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Efficacia degli spazzolini manuali nella rimozione della placca dentale

8 gennaio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di sviluppo della metodologia randomizzato controllato Examiner-Blind per studiare l'efficacia di rimozione della placca degli spazzolini manuali in soggetti sani con dentizione

Questo studio di sviluppo della metodologia clinica valuterà l'efficacia di rimozione della placca di quattro spazzolini manuali commercializzati, con diversi tipi di setole e design della testina, in partecipanti sani. I cambiamenti nell'accumulo di placca sopragengivale saranno valutati dopo il primo utilizzo e dopo il trattamento di 1 e 4 settimane (spazzolatura due volte al giorno), utilizzando due diverse misurazioni cliniche della placca dentale. I partecipanti allo studio si asterranno dall'igiene orale per un periodo di 12-18 ore prima di ogni visita di valutazione. I dati generati informeranno la progettazione di futuri studi clinici che indagano l'efficacia di rimozione della placca degli spazzolini da denti manuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, 4 settimane, randomizzato, controllato, esaminatore cieco, braccio di quattro trattamenti, progettazione parallela, studio di sviluppo della metodologia clinica per studiare l'efficacia della rimozione della placca degli spazzolini manuali commercializzati in partecipanti sani e dentati. I cambiamenti nel livello della placca saranno valutati dopo il primo spazzolamento, dopo due ulteriori eventi di spazzolamento singolo (giorni 7 e 28) e dopo 7 e 28 giorni di utilizzo (spazzolatura due volte al giorno con trattamento assegnato con spazzolino da denti).

I livelli di placca sopragengivale saranno valutati utilizzando due misure cliniche consolidate: il Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) e il Turesky Modified Quigley and Hein Plaque Index (TPI). I partecipanti si asterranno dall'igiene orale per un periodo di 12-18 ore prima di ogni visita di valutazione. I partecipanti con RPI medio pre-spazzolamento del giorno 0 ≥ 0,6 saranno stratificati in base al punteggio RPI pre-spazzolamento del giorno 0 (inferiore: RPI medio complessivo da ≥ 0,6 a ≤ 0,8; superiore: RPI medio complessivo; da 0,8 a 1,0) e randomizzati per studiare trattamento (Visita 2).

Per standardizzare la pratica dell'igiene orale, i partecipanti idonei completeranno un periodo di introduzione (minimo 5 giorni) prima della Visita 2 durante il quale si laveranno con lo spazzolino da denti e il normale dentifricio al fluoro fornito.

La sicurezza e la tollerabilità orale di ciascuno spazzolino in studio saranno monitorate dopo il primo utilizzo e durante il periodo di utilizzo di 28 giorni mediante revisione degli eventi avversi segnalati durante il trattamento (TEAE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B5 7EG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'iscrizione allo studio.

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  • Un partecipante in buona salute generale, mentale e orale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o all'esame orale o condizione che potrebbe influire sulla sicurezza e sul benessere del partecipante o l'esito dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, un'igiene orale soddisfacente basata sull'esame orale.
  • Un partecipante che utilizza abitualmente uno spazzolino manuale per l'igiene orale quotidiana.
  • VISITA 1 (Screening): un partecipante deve avere a) ≥ 20 denti permanenti naturali b) ≥ 40 superfici dentali graduabili (≥ 2/3 della superficie del dente valutabile per RPI). Terzi molari, completamente coronati/restaurati in modo esteso, gravemente cariati , i denti ortodonticamente legati/legati o pilastro e le superfici con depositi di tartaro che, a parere dell'esaminatore clinico, interferirebbero con la valutazione della placca non dovrebbero essere inclusi nel conteggio della superficie graduabile. I terzi molari possono essere inclusi se, a causa della perdita dei denti, funzionano come secondi molari.
  • VISITA 2 (linea di base): un partecipante deve avere un RPI medio pre-spazzolatura ≥ 0,6 complessivo (ovvero, la media su tutte le superfici graduabili)

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione non sarà idoneo per l'iscrizione allo studio.

  • Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o altrimenti supervisionato dallo sperimentatore, o un membro della loro famiglia immediata; o un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio e/o che sta partecipando ad altri studi durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Un partecipante con qualsiasi condizione medica/orale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio (ad esempio, secchezza orale).
  • Un partecipante che assume dosi giornaliere di farmaci/sottopone a trattamenti giornalieri che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio (ad esempio, sta causando secchezza orale).
  • Un partecipante con qualsiasi condizione o limitazione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, influisce sulla sua capacità di eseguire l'igiene orale con uno spazzolino manuale.
  • Un partecipante che è incinta (autodichiarato; nessun test di gravidanza richiesto) o che intende rimanere incinta nel corso dello studio.
  • Un partecipante che sta allattando.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le seguenti Considerazioni sullo stile di vita descritte in questo protocollo: 1) Prodotto dentale/trattamento e restrizioni di igiene orale i) Dallo screening (visita 1) all'ultima visita di studio del partecipante: a) I partecipanti non devono utilizzare qualsiasi altro prodotto per l'igiene orale (ad esempio dentifrici, spazzolini da denti, collutori orali, pulisci lingua, prodotti sbiancanti/sbiancanti, prodotti per la pulizia interdentale) rispetto a quelli forniti durante lo studio. Nota: il filo interdentale (non antibatterico) può essere utilizzato per rimuovere il cibo impattato; b) I partecipanti non devono masticare gomme o consumare dolciumi contenenti xilitolo (ad es. mentine senza zucchero); c) I partecipanti devono ritardare qualsiasi trattamento odontoiatrico non di emergenza fino a dopo il completamento dello studio (inclusa la profilassi dentale); d) I partecipanti devono ritardare qualsiasi trattamento di sbiancamento dei denti (professionale e/o domestico) fino al completamento dello studio; ii) Prima delle visite di valutazione dell'efficacia clinica (visite 2-4): i partecipanti devono astenersi dalle procedure di igiene orale per 12-18 ore prima della visita; 2) Pasti e restrizioni dietetiche i) Prima delle visite di valutazione clinica dell'efficacia (visite 2-4): i partecipanti non devono mangiare o bere per ≥ 1 ora prima della visita e fino al completamento di tutte le procedure della visita.
  • Un partecipante che ha ricevuto la profilassi dentale di routine entro 4 settimane dallo screening.
  • Un partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, gengivite generalizzata moderata/grave.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, grave malattia parodontale.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, segni di parodontite attiva.
  • Un partecipante con un punteggio dell'esame parodontale di base (BPE) ≥ 3 in qualsiasi sestante.
  • Un partecipante che ha subito un trattamento per la malattia parodontale entro 12 mesi dallo screening, incluso il ridimensionamento e / o lo sbrigliamento della superficie radicolare.
  • Un partecipante che è attualmente sottoposto a trattamento per la malattia parodontale, incluso il ridimensionamento e / o lo sbrigliamento della superficie radicolare.
  • Un partecipante con carie attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbe avere un impatto sui risultati dello studio o sulla salute orale del partecipante se dovesse partecipare allo studio.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di un'ampia terapia dentale.
  • Un partecipante con restauri in cattivo stato di riparazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio.
  • Un partecipante con qualsiasi condizione dentale (ad es. malallineamento, sovraffollamento) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio.
  • Un partecipante con livelli elevati di macchie dentali estrinseche o depositi di tartaro che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, interferirebbero con la valutazione della placca o con i risultati dello studio di impatto.
  • Un partecipante con un piercing alla lingua o al labbro.
  • Un partecipante con più impianti dentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio.
  • Un partecipante con ponti fissi o protesi parziali rimovibili.
  • Un partecipante con apparecchi/bande ortodontiche fisse o rimovibili o un fermo ortodontico fisso.
  • Un partecipante che ha avuto apparecchi ortodontici fissi o rimovibili entro 3 mesi dallo screening.
  • Un partecipante che non è disposto a rinunciare all'uso di un apparecchio di contenzione ortodontico per la durata dello studio, a condizione che non vi sia alcun impatto sull'esito di qualsiasi precedente trattamento ortodontico completato o sul benessere del partecipante.
  • VISITA 1 (Screening): un partecipante che ha assunto antibiotici entro 2 settimane dallo screening.
  • VISITA 2 (Baseline): un partecipante che ha assunto antibiotici durante il periodo iniziale (tra lo screening e la visita 2).
  • Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test spazzolino da denti 1
I partecipanti si laveranno l'intera dentatura due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto con lo spazzolino di prova 1 dopo aver applicato una striscia di dentifricio al fluoro standard (1450 parti per milione [ppm] fluoruro) (testina completa) e quindi risciacqueranno con 10 ml di acqua dopo la spazzolatura per 5 secondi (sul posto). I partecipanti fuori sede potranno sciacquarsi con acqua di rubinetto in base al loro normale habitat.
Altro: Indicatore Orale B 123
Spazzolino manuale (rigidità media delle setole; testina compatta, mercato del Regno Unito).
Altro: Test spazzolino da denti 2
I partecipanti si laveranno l'intera dentatura due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto con lo spazzolino di prova 2 dopo aver applicato una striscia di dentifricio al fluoro standard (1450 ppm di fluoruro) (testina completa) e poi risciacqueranno con 10 ml di acqua dopo spazzolatura per 5 secondi (sul posto). I partecipanti fuori sede potranno sciacquarsi con acqua di rubinetto in base al loro normale habitat.
Altro: Dottor Miglior Originale
Spazzolino manuale (rigidità media delle setole; testina normale, mercato tedesco)
Altro: Test spazzolino da denti 3
I partecipanti si laveranno l'intera dentatura due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto con lo spazzolino di prova 3 dopo aver applicato una striscia di dentifricio al fluoro standard (1450 ppm di fluoruro) (testina completa) e quindi risciacqueranno con 10 ml di acqua dopo spazzolatura per 5 secondi (sul posto). I partecipanti fuori sede potranno sciacquarsi con acqua di rubinetto in base al loro normale habitat.
Altro: Dr Miglior Multi Esperto
Spazzolino manuale (rigidità media delle setole; testina compatta, mercato tedesco)
Altro: Test spazzolino da denti 4
I partecipanti si laveranno l'intera dentatura due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto con lo spazzolino di prova 4 dopo aver applicato una striscia di dentifricio al fluoro standard (1450 ppm di fluoruro) (testina completa) e poi risciacqueranno con 10 ml di acqua dopo spazzolatura per 5 secondi (sul posto). I partecipanti fuori sede potranno sciacquarsi con acqua di rubinetto in base al loro normale habitat.
Altro: parodontax interdentale
Spazzolino manuale (rigidità delle setole morbide; testina compatta, mercato tedesco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da pre a post spazzolatura nella media complessiva Rustogi ha modificato l'indice di placca marina (RPI) dopo un singolo evento di spazzolatura al giorno 0
Lasso di tempo: Al giorno 0
La placca sopragengivale è stata valutata sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 per arcata) mediante RPI. Ciascuna superficie dentale è stata suddivisa in 9 zone, per un totale di 18 siti per dente (da A a I facciale con 9 siti e linguale con 9 siti separatamente); da A a C lungo il margine gengivale; Da D a F direttamente sopra A a C (D e F sono zone interprossimali); da G ad H attraverso la metà del dente; e ho coperto l'area incisale. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-placca assente, 1-placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Modifica da pre-spazzolatura = (punteggio post-spazzolatura - punteggio pre-spazzolatura). È stata riportata la media complessiva calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0
Variazione da pre a post spazzolatura nella media complessiva Turesky ha modificato l'indice della placca di Quigley e Hein (TPI) dopo un singolo evento di spazzolatura al giorno 0
Lasso di tempo: Al giorno 0
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 in ciascuna arcata) utilizzando il TPI. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale e distolinguale e valutato per ciascun sito su una scala da 0 a 5: 0-Nessuna placca, 1-Lie macchie di placca a livello cervicale margine del dente, 2-Banda sottile e continua di placca (1 millimetro [mm] o inferiore) al margine cervicale del dente, 3-Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area, 4-Banda di placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area, 5-placca che copre 2/3 o più della corona del dente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Modifica da pre-spazzolatura = (punteggio post-spazzolatura - punteggio pre-spazzolatura). È stata riportata la media complessiva calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (giorno 0 pre-spazzolatura) a post-spazzolatura nella media complessiva Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) al giorno 7 e al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
La placca sopragengivale è stata valutata sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 per arcata) mediante RPI. Ciascuna superficie dentale è stata suddivisa in 9 zone, per un totale di 18 siti per dente (da A a I facciale con 9 siti e linguale con 9 siti separatamente); da A a C lungo il margine gengivale; Da D a F direttamente sopra A a C (D e F sono zone interprossimali); da G ad H attraverso la metà del dente; e ho coperto l'area incisale. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-placca assente, 1-placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Variazione dal giorno 0 prima dello spazzolamento al giorno 7/28 = (punteggio post-spazzolamento al giorno 7/28- punteggio pre-spazzolamento al giorno 0). È stata riportata la media complessiva calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
Variazione dal basale (giorno 0 pre-lavaggio) al post-spazzolamento nella media complessiva Indice della placca di Quigley e Hein (TPI) modificato da Turesky al giorno 7 e al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 in ciascuna arcata) utilizzando il TPI. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale e distolinguale e valutato per ciascun sito su una scala da 0 a 5: 0-Nessuna placca, 1-Lie macchie di placca a livello cervicale margine del dente, 2-Banda sottile e continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente, 3-Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area, 4-Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area, 5-Placca che copre 2/3 o più della corona del dente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Variazione dal giorno 0 prima dello spazzolamento al giorno 7/28 = (punteggio post-spazzolamento al giorno 7/28- punteggio pre-spazzolamento al giorno 0). È stata riportata la media complessiva calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
Media complessiva Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) prima e dopo lo spazzolamento al giorno 7 e al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 28
La placca sopragengivale è stata valutata sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 per arcata) mediante RPI. Ciascuna superficie dentale è stata suddivisa in 9 zone, per un totale di 18 siti per dente (da A a I facciale con 9 siti e linguale con 9 siti separatamente); da A a C lungo il margine gengivale; Da D a F direttamente sopra A a C (D e F sono zone interprossimali); da G ad H attraverso la metà del dente; e ho coperto l'area incisale. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-placca assente, 1-placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. È stata riportata la media complessiva calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 7 e al giorno 28
Indice di placca di Quigley & Hein (TPI) modificato media complessiva di Turesky TPI pre e post-spazzolamento al giorno 7 e al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 28
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 in ciascuna arcata) utilizzando il TPI. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale e distolinguale e valutato per ciascun sito su una scala da 0 a 5: 0-Nessuna placca, 1-Lie macchie di placca a livello cervicale margine del dente, 2-Banda sottile e continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente, 3-Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area, 4-Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area, 5-Placca che copre 2/3 o più della corona del dente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. È stata riportata la media complessiva calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 7 e al giorno 28
Variazione dal basale (giorno 0 pre-spazzolatura) a post-spazzolatura nei siti del margine gengivale Media Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) al giorno 0, giorno 7 e giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone gengivali da A a C. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-Placca assente, 1-Placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Variazione dal giorno 0 pre-spazzolatura al giorno 0/7/28= (punteggio post-spazzolatura al giorno 0/7/28- punteggio pre-spazzolatura al giorno 0). È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
Variazione dal basale (giorno 0 pre-spazzolamento) a post-spazzolamento nei siti interprossimali Media Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) al giorno 0, giorno 7 e giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone interprossimali da D a F. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-Placca assente, 1-Placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Variazione dal giorno 0 pre-spazzolatura al giorno 0/7/28= (punteggio post-spazzolatura al giorno 0/7/28- punteggio pre-spazzolatura al giorno 0). È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
Variazione dal basale (giorno 0 pre-spazzolamento) a post-spazzolamento nei siti interprossimali Media Turesky modificata Quigley & Hein Plaque Index (TPI) al giorno 0, giorno 7 e giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone interprossimali da D a F. La placca è stata rilevata e valutata per ciascun sito su una scala da 0 a 5: 0-nessuna placca, 1-lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente, 2 -Banda sottile e continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente, 3-Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area, 4-Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/ 3 dell'area, 5-Placca che copre 2/3 o più della corona del dente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Variazione dal giorno 0 pre-spazzolatura al giorno 0/7/28= (punteggio post-spazzolatura al giorno 0/7/28- punteggio pre-spazzolatura al giorno 0). È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
Siti di margine gengivale Media Rustogi Indice di placca marina modificata (RPI) prima e dopo lo spazzolamento al giorno 0, giorno 7 e giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone gengivali da A a C. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-Placca assente, 1-Placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
Siti interprossimali Media Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) Pre e Post-spazzolamento al giorno 0, giorno 7 e giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone interprossimali da D a F. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-Placca assente, 1-Placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
Siti interprossimali Media Turesky Modified Quigley & Hein Plaque Index (TPI) TPI pre e post-spazzolamento al giorno 0, giorno 7 e giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone interprossimali da D a F. La placca è stata rilevata e valutata per ciascun sito su una scala da 0 a 5: 0-nessuna placca, 1-lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente, 2 -Banda sottile e continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente, 3-Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area, 4-Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/ 3 dell'area, 5-Placca che copre 2/3 o più della corona del dente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 28
Variazione rispetto al basale (giorno 0 pre-spazzolatura) nell'indice complessivo della placca marina modificata Rustogi (RPI) al giorno 7 prima della spazzolatura e al giorno 28 prima della spazzolatura
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
La placca sopragengivale è stata valutata sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 per arcata) mediante RPI. Ciascuna superficie dentale è stata suddivisa in 9 zone, per un totale di 18 siti per dente (da A a I facciale con 9 siti e linguale con 9 siti separatamente); da A a C lungo il margine gengivale; Da D a F direttamente sopra A a C (D e F sono zone interprossimali); da G ad H attraverso la metà del dente; e ho coperto l'area incisale. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-placca assente, 1-placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Modifica dal giorno 0 pre-spazzolatura al giorno 7/28 = (punteggio pre-spazzolatura al giorno 7/28- punteggio pre-spazzolatura al giorno 0). È stata riportata la media complessiva calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
Variazione rispetto al basale (giorno 0 prima dello spazzolamento) nella media complessiva Indice di placca di Quigley e Hein (TPI) modificato di Turesky al giorno 7 prima dello spazzolamento e al giorno 28 prima dello spazzolamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 in ciascuna arcata) utilizzando il TPI. La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale e distolinguale e valutato per ciascun sito su una scala da 0 a 5: 0-Nessuna placca, 1-Lie macchie di placca a livello cervicale margine del dente, 2-Banda sottile e continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente, 3-Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area, 4-Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area, 5-Placca che copre 2/3 o più della corona del dente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Modifica dal giorno 0 pre-spazzolatura al giorno 7/28 = (punteggio pre-spazzolatura al giorno 7/28- punteggio pre-spazzolatura al giorno 0). È stata riportata la media complessiva calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
Variazione rispetto al basale (giorno 0 pre-spazzolamento) nei siti del margine gengivale Media Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) al giorno 7 pre-spazzolatura e al giorno 28 pre-spazzolatura
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone gengivali da A a C. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-Placca assente, 1-Placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Modifica dal giorno 0 pre-spazzolatura al giorno 7/28 = (punteggio pre-spazzolatura al giorno 7/28- punteggio pre-spazzolatura al giorno 0). È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
Variazione rispetto al basale (giorno 0 prima dello spazzolamento) nei siti interprossimali Media Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) al giorno 7 prima dello spazzolamento e al giorno 28 prima dello spazzolamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone interprossimali da D a F. La placca è stata rilevata e la presenza o l'assenza di placca in ciascuna zona è stata registrata secondo i criteri di punteggio: 0-Placca assente, 1-Placca presente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Modifica dal giorno 0 pre-spazzolatura al giorno 7/28 = (punteggio pre-spazzolatura al giorno 7/28- punteggio pre-spazzolatura al giorno 0). È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
Variazione rispetto al basale (giorno 0 prima dello spazzolamento) nei siti interprossimali Media dell'indice di placca di Quigley e Hein modificato di Turesky (TPI) al giorno 7 prima dello spazzolamento e al giorno 28 prima dello spazzolamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura
L'accumulo di placca sopragengivale è stato valutato per le zone interprossimali da D a F. La placca è stata rilevata e valutata per ciascun sito su una scala da 0 a 5: 0-nessuna placca, 1-lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente, 2 -Banda sottile e continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente, 3-Banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area, 4-Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/ 3 dell'area, 5-Placca che copre 2/3 o più della corona del dente; dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Un punteggio medio per un partecipante è stato generato calcolando la media su tutti i siti e le superfici di tutti i denti valutati. Modifica dal giorno 0 pre-spazzolatura al giorno 7/28 = (punteggio pre-spazzolatura al giorno 7/28- punteggio pre-spazzolatura al giorno 0). È stata riportata la media calcolata per tutti i partecipanti.
Al giorno 0, giorno 7 pre-spazzolatura e giorno 28 pre-spazzolatura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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