Werkzaamheid van handmatige tandenborstels bij het verwijderen van tandplak

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene, mentale en mondgezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn van de deelnemer of de uitkomst van het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van het individu beïnvloeden om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen.
• Een deelnemer met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon, voldoende mondhygiëne op basis van mondeling onderzoek.
• Een deelnemer die routinematig een handtandenborstel gebruikt voor dagelijkse mondhygiëne.
• BEZOEK 1 (Screening): Een deelnemer moet a) ≥ 20 natuurlijke, permanente tanden hebben b) ≥ 40 afbreekbare tandoppervlakken (≥ 2/3e van het tandoppervlak beoordeelbaar voor RPI). Derde molaren, volledig gekroond/uitgebreid gerestaureerd, grof carieus , orthodontisch gebandeerde/verbonden tanden of abutmenttanden en oppervlakken met tandsteenafzettingen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de beoordeling van plaque zouden verstoren, mogen niet worden opgenomen in het aantal gradeerbare oppervlakken. Derde kiezen kunnen worden opgenomen als ze als gevolg van tandverlies gaan functioneren als tweede kiezen.
• BEZOEK 2 (basislijn): een deelnemer moet een gemiddelde RPI vóór het poetsen hebben van ≥ 0,6 in het algemeen (dat wil zeggen het gemiddelde over alle hellingbare oppervlakken)

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek.

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek of anderszins onder toezicht van de onderzoeker, of een lid van hun naaste familie; of een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere studies (inclusief niet-medicinale studies) met onderzoeksproduct(en) in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en/of die deelneemt aan andere studies tijdens deelname aan de studie.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer met een medische/orale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld droge mond).
• Een deelnemer die dagelijkse doses medicatie gebruikt/dagelijkse behandelingen ondergaat die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (veroorzaakt bijvoorbeeld een droge mond).
• Een deelnemer met een aandoening of fysieke beperking die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed is op zijn of haar vermogen om mondhygiëne uit te voeren met een handtandenborstel.
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd; geen zwangerschapstest vereist) of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de volgende levensstijloverwegingen beschreven in dit protocol: 1) Beperkingen op het gebied van tandheelkundig product/behandeling en mondhygiëne i) Van screening (bezoek 1) tot het laatste studiebezoek van de deelnemer: a) Deelnemers mogen geen alle andere mondverzorgingsproducten (bijvoorbeeld tandpasta's, tandenborstels, mondspoelingen, tongreinigers, bleek-/bleekproducten, interdentale reinigingsproducten) dan die welke tijdens het onderzoek zijn verstrekt. Opmerking: flosdraad (niet-antibacterieel) kan worden gebruikt om aangetast voedsel te verwijderen; b) Deelnemers mogen geen kauwgom kauwen of zoetwaren consumeren die xylitol bevatten (bijv. suikervrije pepermuntjes); c) Deelnemers moeten elke niet-spoedeisende tandheelkundige behandeling uitstellen tot na voltooiing van de studie (inclusief tandheelkundige profylaxe); d)Deelnemers dienen behandelingen voor het bleken van tanden (professioneel en/of thuisgebruik) uit te stellen tot na voltooiing van de studie; ii) Voorafgaand aan de bezoeken voor beoordeling van de klinische werkzaamheid (bezoeken 2-4): deelnemers moeten gedurende 12-18 uur vóór hun bezoek afzien van procedures voor mondhygiëne; 2) Maaltijden en dieetbeperkingen i) Vóór bezoeken voor beoordeling van de klinische werkzaamheid (bezoeken 2-4): Deelnemers mogen ≥ 1 uur vóór hun bezoek niet eten of drinken en totdat alle bezoekprocedures zijn voltooid.
• Een deelnemer die binnen 4 weken na de screening routinematige tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
• Een deelnemer die binnen 8 weken na de screening een gebitsbehandeling heeft ondergaan.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, gegeneraliseerde matige/ernstige gingivitis.
• Een deelnemer met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon, ernstige parodontitis.
• Een deelnemer met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon, tekenen van actieve parodontitis.
• Een deelnemer met een basisparodontaal onderzoek (BPE)-score ≥ 3 in een willekeurig sextant.
• Een deelnemer die binnen 12 maanden na de screening een behandeling voor parodontitis heeft ondergaan, inclusief scaling en/of debridement van het worteloppervlak.
• Een deelnemer die momenteel wordt behandeld voor parodontitis, inclusief schilfering en/of debridement van het worteloppervlak.
• Een deelnemer met actieve cariës die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden als deze zou deelnemen aan de studie.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of de behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
• Een deelnemer met restauraties in een slechte staat van onderhoud die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon, de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijv. verkeerde uitlijning, overbevolking) die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon, van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
• Een deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke tandverkleuring of tandsteenafzetting die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de beoordeling van tandplak of de studieresultaten zou beïnvloeden.
• Een deelnemer met een tong- of lippiercing.
• Een deelnemer met meerdere tandheelkundige implantaten die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
• Een deelnemer met vaste brug(gen) of uitneembare partiële prothese.
• Een deelnemer met vaste of uitneembare orthodontische beugels/banden of een vaste orthodontische beugel.
• Een deelnemer die binnen 3 maanden na de screening een vaste of uitneembare orthodontische beugel/band heeft gekregen.
• Een deelnemer die niet bereid is af te zien van het gebruik van een orthodontische beugel voor de duur van het onderzoek, op voorwaarde dat dit geen invloed heeft op het resultaat van een eerdere, afgeronde orthodontische behandeling of op het welzijn van de deelnemer.
• BEZOEK 1 (Screening): Een deelnemer die binnen 2 weken na de Screening antibiotica heeft ingenomen.
• BEZOEK 2 (Baseline): Een deelnemer die antibiotica heeft gebruikt tijdens de aanloopperiode (tussen Screening en Bezoek 2).
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.