Účinnost manuálních zubních kartáčků při odstraňování zubního plaku

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byl způsobilý k zápisu do studie.

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník v dobrém obecném, duševním a orálním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stav, který by ovlivnil bezpečnost a pohodu účastníka nebo výsledek studie, pokud by se studie účastnili, nebo by ovlivnily schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce na základě ústního vyšetření uspokojivou ústní hygienu.
• Účastník, který běžně používá manuální zubní kartáček pro každodenní ústní hygienu.
• NÁVŠTĚVA 1 (screening): Účastník musí mít a) ≥ 20 přirozených, stálých zubů b) ≥ 40 gradovatelných zubních povrchů (≥ 2/3 povrchu zubu hodnotitelného pro RPI). Třetí stoličky, plně korunované/rozsáhle obnovené, silně kazivé Ortodonticky páskované/spojené nebo pilířové zuby a povrchy s usazeninami zubního kamene, které by podle názoru klinického lékaře narušovaly hodnocení plaku, by neměly být zahrnuty do počtu gradovatelných povrchů. Třetí stoličky mohou být zahrnuty, pokud v důsledku ztráty zubů fungují jako druhé stoličky.
• NÁVŠTĚVA 2 (základní stav): Účastník musí mít průměrný RPI před kartáčováním ≥ 0,6 celkově (to znamená průměr na všech schůdných površích)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebude způsobilý k zápisu do studie.

• Účastník, který je zaměstnancem zkoumaného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo pod jiným dohledem zkoušejícího, nebo člen jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený přípravek a/nebo který se účastní jiných studií během účasti ve studii.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastník s jakýmkoli zdravotním/orálním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohlo ovlivnit výsledky studie (například sucho v ústech).
• Účastník užívající denní dávky léků/provozující denní léčbu, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohla ovlivnit výsledky studie (například způsobuje suchost v ústech).
• Účastník s jakýmkoliv stavem nebo fyzickým omezením, které podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikované osoby ovlivňuje jeho schopnost provádět ústní hygienu manuálním zubním kartáčkem.
• Účastnice, která je těhotná (sama ohlásila; není vyžadován těhotenský test) nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat následující zásady životního stylu popsané v tomto protokolu: 1) Omezení dentálního produktu/léčby a ústní hygieny i)Od screeningu (návštěva 1) po poslední studijní návštěvu účastníka: a) Účastníci by neměli používat jakékoli jiné produkty pro péči o ústní dutinu (například zubní pasty, zubní kartáčky, ústní vody, čističe jazyka, bělící/bělící produkty, produkty pro čištění mezizubních prostor) než ty, které byly poskytnuty během studie. Poznámka: dentální nit (neantibakteriální) lze použít k odstranění zasažených potravin; b) Účastníci by neměli žvýkat žvýkačku ani konzumovat cukrovinky obsahující xylitol (např. máty bez cukru); c) Účastníci by měli odložit jakékoli jiné než urgentní zubní ošetření až po dokončení studie (včetně zubní profylaxe); d) Účastníci by měli odložit jakékoli bělení zubů (profesionální a/nebo domácí použití) až po dokončení studie; ii) Před návštěvami hodnotícími klinickou účinnost (návštěvy 2-4): Účastníci by se měli zdržet postupů ústní hygieny po dobu 12-18 hodin před návštěvou; 2) Stravování a dietní omezení i) Před návštěvami hodnotícími klinickou účinnost (návštěvy 2-4): Účastníci by neměli jíst ani pít ≥ 1 hodinu před návštěvou a dokud nejsou dokončeny všechny procedury návštěvy.
• Účastník, který měl rutinní zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningu.
• Účastník, který podstoupil proceduru bělení zubů do 8 týdnů od Screeningu.
• Účastník s, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, generalizovanou středně těžkou/závažnou gingivitidou.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce závažné onemocnění parodontu.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce známky aktivní parodontitidy.
• Účastník se skóre základního parodontálního vyšetření (BPE) ≥ 3 v jakémkoli sextantu.
• Účastník, který podstoupil léčbu onemocnění parodontu do 12 měsíců od screeningu, včetně odlupování a/nebo debridementu povrchu kořene.
• Účastník, který v současné době podstupuje léčbu onemocnění parodontu, včetně odlupování a/nebo debridementu povrchu kořene.
• Účastník s aktivním kazem, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohl ovlivnit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie účastnil.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce známky hrubého intraorálního zanedbání nebo potřeby rozsáhlé zubní terapie.
• Účastník s náhradami ve špatném stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohlo ovlivnit výsledky studie.
• Účastník s jakýmkoliv stavem chrupu (např. nesprávné uspořádání, přeplněnost), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly ovlivnit výsledky studie.
• Účastník s vysokou úrovní vnějších zubních skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce narušovaly hodnocení plaku nebo výsledky studie dopadu.
• Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
• Účastník s více zubními implantáty, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly ovlivnit výsledky studie.
• Účastník s pevným můstkem (můstky) nebo snímatelnými částečnými protézami.
• Účastník s pevnými nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky nebo pevným ortodontickým držákem.
• Účastník, který měl fixní nebo snímatelná ortodontická rovnátka/pásky do 3 měsíců od screeningu.
• Účastník, který není ochoten vzdát se používání ortodontického držáku po dobu trvání studie za předpokladu, že to nebude mít žádný dopad na výsledek jakékoli předchozí dokončené ortodontické léčby nebo na pohodu účastníka.
• NÁVŠTĚVA 1 (screening): Účastník, který užil antibiotika do 2 týdnů od screeningu.
• NÁVŠTĚVA 2 (základní stav): Účastník, který bral antibiotika během úvodního období (mezi screeningem a návštěvou 2).
• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.