Эффективность ручных зубных щеток при удалении зубного налета

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям включения.

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим, психическим и стоматологическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре или состояния, которое могло бы повлиять на безопасность и благополучие участника. или результат исследования, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Участник с удовлетворительной гигиеной полости рта, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, на основании осмотра полости рта.
• Участник, который регулярно использует мануальную зубную щетку для ежедневной гигиены полости рта.
• ВИЗИТ 1 (Скрининг): Участник должен иметь а) ≥ 20 естественных постоянных зубов б) ≥ 40 зубных поверхностей (≥ 2/3 поверхности зуба, подлежащих оценке для RPI). Третьи моляры, полностью коронированные/обширно восстановленные, сильно кариозные , ортодонтически скрепленные/склеенные или опорные зубы и поверхности с отложениями зубного камня, которые, по мнению клинического эксперта, могут помешать оценке зубного налета, не должны включаться в градуируемый подсчет поверхности. Третьи моляры могут быть включены, если в результате потери зубов они функционируют как вторые моляры.
• ВИЗИТ 2 (исходный уровень): участник должен иметь средний показатель RPI перед чисткой ≥ 0,6 в целом (то есть среднее значение по всем градуируемым поверхностям).

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев исключения, не будет допущено к участию в исследовании.

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо иным образом контролируемым исследователем, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник GSK CH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов за 30 дней до включения в исследование и/или который участвует в других исследованиях во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник с любым заболеванием полости рта, которое, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, может повлиять на результаты исследования (например, сухость во рту).
• Участник, принимающий ежедневные дозы лекарств/проходящий ежедневные процедуры, которые, по мнению исследователя или назначенного им медицинского работника, могут повлиять на результаты исследования (например, вызывают сухость во рту).
• Участник с любым заболеванием или физическим ограничением, которое, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, влияет на его способность выполнять гигиену полости рта с помощью ручной зубной щетки.
• Участница, которая беременна (самосообщение; тест на беременность не требуется) или намеревается забеременеть в ходе исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который не желает или не может соблюдать следующие аспекты образа жизни, описанные в этом протоколе: 1) Ограничения в отношении стоматологического продукта/лечения и гигиены полости рта i) От скрининга (посещение 1) до последнего исследовательского визита участника: a) Участники не должны использовать любые другие средства по уходу за полостью рта (например, зубные пасты, зубные щетки, ополаскиватели для полости рта, чистящие средства для языка, отбеливающие/отбеливающие средства, средства для чистки межзубных промежутков), кроме тех, которые были предоставлены во время исследования. Примечание: зубную нить (неантибактериальную) можно использовать для удаления застрявшей пищи; б) Участники не должны жевать жевательную резинку или употреблять какие-либо кондитерские изделия, содержащие ксилит (например, мятные конфеты без сахара); в) Участники должны отложить любое неэкстренное стоматологическое лечение до окончания исследования (включая профилактику зубов); d) Участники должны отложить любые процедуры отбеливания зубов (профессиональные и/или домашние) до завершения исследования; ii) Перед посещениями для оценки клинической эффективности (посещения 2-4): участники должны воздерживаться от процедур гигиены полости рта за 12-18 часов до посещения; 2) Питание и диетические ограничения i) Перед посещениями для оценки клинической эффективности (посещения 2-4): Участники не должны есть или пить за ≥ 1 часа до посещения и до завершения всех процедур посещения.
• Участник, прошедший обычную стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга.
• Участник, прошедший процедуру отбеливания зубов в течение 8 недель после скрининга.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, генерализованным умеренным/тяжелым гингивитом.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, серьезным заболеванием пародонта.
• Участник с, по мнению исследователя или назначенного им медицинского работника, признаками активного пародонтита.
• Участник с базовым пародонтальным обследованием (BPE) ≥ 3 в любом секстанте.
• Участник, прошедший курс лечения заболеваний пародонта в течение 12 месяцев после скрининга, включая удаление зубного камня и/или санацию поверхности корня.
• Участник, который в настоящее время проходит курс лечения заболеваний пародонта, включая удаление зубного камня и/или санацию поверхности корня.
• Участник с активным кариесом, который, по мнению исследователя или назначенного лица с медицинской квалификацией, может повлиять на результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он будет участвовать в исследовании.
• Участник, у которого, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, есть признаки грубой внутриротовой запущенности или потребность в обширной стоматологической терапии.
• Участник с реставрациями в плохом состоянии, что, по мнению исследователя или представителя с медицинской квалификацией, может повлиять на результаты исследования.
• Участник с любым стоматологическим заболеванием (например, смещение, переполненность), которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, могут повлиять на результаты исследования.
• Участник с высоким уровнем внешних зубных пятен или отложений зубного камня, которые, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, могут помешать оценке зубного налета или повлиять на результаты исследования.
• Участник с пирсингом языка или губ.
• Участник с несколькими зубными имплантатами, которые, по мнению исследователя или представителя с медицинской квалификацией, могут повлиять на результаты исследования.
• Участник с несъемным мостом(ами) или съемными частичными протезами.
• Участник с фиксированными или съемными ортодонтическими брекетами/повязками или фиксированным ортодонтическим фиксатором.
• Участник, у которого были несъемные или съемные ортодонтические брекеты/повязки в течение 3 месяцев после скрининга.
• Участник, который не желает отказываться от использования ортодонтического фиксатора на время исследования, при условии, что это не повлияет на результат любого предыдущего завершенного ортодонтического лечения или на самочувствие участника.
• ВИЗИТ 1 (скрининг): участник, принимавший антибиотики в течение 2 недель после скрининга.
• ВИЗИТ 2 (исходный уровень): участник, принимавший антибиотики в течение вводного периода (между скринингом и визитом 2).
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.