Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kézi fogkefék hatékonysága a lepedék eltávolításában

2021. január 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kontrollált vizsgáló-vak módszertani fejlesztési tanulmány a kézi fogkefék lepedékeltávolítási hatékonyságának vizsgálatára egészséges fogazatú alanyoknál

Ez a klinikai módszertani fejlesztési tanulmány négy forgalomban lévő kézi fogkefe lepedékeltávolítási hatékonyságát fogja értékelni, eltérő sörtetípussal és kefefej kialakítással egészséges fogazatú résztvevőknél. A fogíny feletti plakk felhalmozódásában bekövetkezett változásokat az első használat után, valamint az 1 és 4 hetes kezelést követően (napi kétszeri fogmosás) értékelik, a plakk két különböző klinikai mérésével. A vizsgálatban résztvevőknek tartózkodniuk kell a szájhigiéniától 12-18 órán keresztül minden értékelő látogatás előtt. A generált adatok hasznosak lesznek a jövőbeni klinikai vizsgálatok tervezésekor, amelyek a kézi fogkefék lepedékeltávolítási hatékonyságát vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központos, 4 hetes, randomizált, kontrollált, vizsgáló-vak, négy kezelési ágból álló, párhuzamos tervezésű, klinikai módszertani fejlesztésű tanulmány lesz a forgalomba hozott kézi fogkefék lepedékeltávolító hatékonyságának vizsgálatára egészséges, fogazott résztvevőknél. A plakk szintjének változásait az első fogmosás után, két további egyszeri fogmosás után (7. és 28. nap), valamint 7. és 28. napos használatot követően (napi kétszeri fogmosás a kijelölt fogkefe kezeléssel) értékeljük.

Az íny feletti plakk szintjét két bevett klinikai mércével értékelik: a Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) és a 6-helyes Turesky Modified Quigley és Hein Plaque Index (TPI) segítségével. A résztvevők minden értékelő látogatás előtt 12-18 órával tartózkodnak a szájhigiéniától. Azokat a résztvevőket, akiknek a 0. napi fogmosás előtti átlagos RPI összértéke ≥ 0,6, a 0. napi fogmosás előtti RPI-pontszámuk alapján rétegezzük (alacsonyabb: átlagos RPI általános ≥ 0,6 és ≤ 0,8; magasabb: átlagos RPI összességében; 0,8–1,0), és randomizálják a vizsgálatba. kezelés (2. látogatás).

A szájhigiénés gyakorlatok szabványosítása érdekében a jogosult résztvevők a 2. látogatás előtt egy bevezető időszakot (minimum 5 nap) töltenek le, amely során a mellékelt fogkefével és szokásos fluoridos fogkrémmel fogmosni fognak.

Az egyes vizsgálati fogkefék biztonságosságát és szájon át történő tolerálhatóságát az első használat után és a 28 napos használati időszak alatt a jelentett, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) áttekintésével ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B5 7EG
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy személynek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi feltételnek, hogy jogosult legyen a vizsgálatba való felvételre.

  • A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  • Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Jó általános, mentális és szájhigiéniás résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérése a kórelőzményben vagy a szóbeli vizsgálat során, vagy olyan állapota, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát, jólétét vagy a vizsgálat eredményét, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint a szájvizsgálat alapján kielégítő szájhigiéniával rendelkezik.
  • Olyan résztvevő, aki rutinszerűen kézi fogkefét használ a napi szájhigiéniához.
  • 1. LÁTOGATÁS (Szűrés): Egy résztvevőnek rendelkeznie kell a) ≥ 20 természetes, maradandó foggal b) ≥ 40 gradálható fogfelülettel (a fogfelület ≥ 2/3-a RPI-re értékelhető). Harmadik őrlőfogak, teljesen koronás/nagymértékben restaurált, durván szuvas , fogszabályozási sávos/kötéses vagy támasztó fogak és fogkőlerakódásokkal rendelkező felületek, amelyek a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarnák a plakk értékelését, nem számíthatók be a fokozatos felületszámba. Harmadik őrlőfogak szerepelhetnek, ha a fogvesztés következtében második őrlőfogként működnek.
  • 2. LÁTOGATÁS (Alapvonal): Egy résztvevőnek a fogmosás előtti átlagos RPI-nek ≥ 0,6-nak kell lennie (azaz az összes gradálható felület átlaga)

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehet részt a vizsgálatban.

  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy akit a vizsgáló más módon felügyel, vagy közvetlen családtagja; vagy a GSK CH alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgálati készítmény(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban (beleértve a nem orvosi vizsgálatokat is) a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül részt vett, és/vagy aki a vizsgálatban való részvétele során más vizsgálatokban vesz részt.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
  • Bármilyen olyan egészségügyi/szájbetegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (például szájszárazság).
  • Az a résztvevő, aki napi adag gyógyszert szed/napi kezelést kap, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (például szájszárazságot okoz).
  • Olyan állapotú vagy fizikai korlátokkal rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolja a kézi fogkefével történő szájhigiénés képességét.
  • Olyan résztvevő, aki terhes (saját bevallása szerint; terhességi teszt nem szükséges) vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során.
  • Szoptató résztvevő.
  • Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Az a résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt alábbi életmódbeli megfontolásoknak: 1) Fogászati ​​termékekre/kezelésekre és szájhigiéniára vonatkozó korlátozások i) A szűréstől (1. látogatás) a résztvevő utolsó vizsgálati látogatásáig: a) A résztvevők nem használhatják bármely más szájápoló termék (például fogkrémek, fogkefék, szájöblítők, nyelvtisztítók, fehérítő/fehérítő termékek, fogköztisztító termékek), mint amelyeket a vizsgálat során biztosítottak. Megjegyzés: a fogselyem (nem antibakteriális) használható az érintett élelmiszer eltávolítására; b) A résztvevők ne rágjanak rágógumit és ne fogyasszanak xilitet tartalmazó édességet (pl. cukormentes menta); c) A résztvevőknek el kell halasztani minden nem sürgősségi fogászati ​​kezelést a vizsgálat befejezéséig (beleértve a fogászati ​​profilaxist is); d) A résztvevőknek minden fogfehérítő kezelést (professzionális és/vagy otthoni használatra) el kell halasztani a vizsgálat befejezéséig; ii) Klinikai hatékonyságértékelési látogatások előtt (2-4. vizit): A résztvevőknek tartózkodniuk kell a szájhigiéniai eljárásoktól a látogatásuk előtt 12-18 órával; 2) Étkezési és étrendi megszorítások i) Klinikai hatékonyságértékelési látogatások előtt (2-4. vizit): A résztvevők nem enhetnek vagy ihatnak legalább 1 órával a látogatásuk előtt, és amíg az összes látogatási eljárást be nem fejezték.
  • Olyan résztvevő, aki a szűrést követő 4 héten belül rutin fogászati ​​profilaxisban részesült.
  • Olyan résztvevő, aki a szűrést követő 8 héten belül fogfehérítésen esett át.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint generalizált közepesen súlyos/súlyos fogínygyulladásban szenved.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint súlyos fogágybetegségben szenved.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint aktív parodontitisre utal.
  • Egy résztvevő, akinek a periodontális alapvizsgálati (BPE) pontszáma ≥ 3 bármely szextánsban.
  • Olyan résztvevő, aki a szűrést követő 12 hónapon belül parodontális betegség miatt kezelésen esett át, beleértve a hámlást és/vagy a gyökérfelszín eltávolítását.
  • Olyan résztvevő, aki jelenleg periodontális betegség miatt kezelés alatt áll, beleértve a hámlást és/vagy a gyökérfelszín eltávolítását.
  • Olyan aktív fogszuvasodásban szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint hatással lehet a vizsgálati eredményekre vagy a résztvevő szájegészségére, ha részt venne a vizsgálatban.
  • Olyan résztvevő, akinél a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint súlyos intraorális elhanyagolás vagy kiterjedt fogászati ​​kezelés szükséges.
  • Az a résztvevő, aki olyan rossz állapotú helyreállítással rendelkezik, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket.
  • Bármilyen fogászati ​​betegségben szenvedő résztvevő (pl. rossz elrendezés, túlzsúfoltság), amelyek a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint hatással lehetnek a vizsgálati eredményekre.
  • Olyan résztvevő, akinek magas a külső fogfesték- vagy fogkőlerakódása, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint megzavarná a plakk értékelését vagy a hatásvizsgálat eredményeit.
  • Nyelv- vagy ajakpiercinggel rendelkező résztvevő.
  • Több fogászati ​​implantátummal rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket.
  • Rögzített híd(ok) vagy kivehető részleges fogsorral rendelkező résztvevő.
  • Rögzített vagy kivehető fogszabályozó fogszabályozóval/szalaggal vagy rögzített fogszabályozó rögzítővel rendelkező résztvevő.
  • Olyan résztvevő, akinek a szűrést követő 3 hónapon belül rögzített vagy eltávolítható fogszabályozó fogszabályozója/szalagja volt.
  • Az a résztvevő, aki nem hajlandó lemondani a fogszabályozó rögzítő használatáról a vizsgálat idejére, feltéve, hogy az nincs hatással a korábbi, befejezett fogszabályozási kezelések kimenetelére vagy a résztvevő jólétére.
  • 1. LÁTOGATÁS (Szűrés): Olyan résztvevő, aki a szűrést követő 2 héten belül antibiotikumot szedett.
  • 2. LÁTOGATÁS (Alaphelyzet): Olyan résztvevő, aki a bevezető időszakban (a szűrés és a 2. látogatás között) antibiotikumot szedett.
  • Résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tesztelje a fogkefét 1
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) 1 percen keresztül megmossák a teljes fogukat az 1. számú tesztfogkefével, miután felvittek egy csík fluoridos (1450 ppm [ppm] fluorid) fogkrémet (teljes fogkefefej), majd leöblítik 10 ml víz fogmosás után 5 másodpercig (a helyszínen). A helyszínen kívüli résztvevők normál élőhelyüknek megfelelően csapvízzel öblíthetnek le.
Egyéb: Szóbeli B mutató 123
Kézi fogkefe (közepes sörtéjű merevség; kompakt fej, az Egyesült Királyság piaca).
Egyéb: Tesztelje a fogkefét 2
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) 1 percre megmossák a teljes fogukat a 2-es tesztfogkefével, miután felvittek egy csík fluoridos (1450 ppm fluoridos) fogkrémet (teljes fogkefefej), majd 10 ml-es vízzel leöblítik. fogmosás 5 másodpercig (a helyszínen). A helyszínen kívüli résztvevők normál élőhelyüknek megfelelően csapvízzel öblíthetnek le.
Egyéb: Dr Legjobb Eredeti
Kézi fogkefe (közepes sörtéjű merevség; normál fej, német piac)
Egyéb: Tesztelje a fogkefét 3
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) 1 percre megmossák a teljes fogukat a 3. tesztfogkefével, miután felvittek egy csík fluoridos (1450 ppm fluoridos) fogkrémet (teljes fogkefefej), majd 10 ml-es vízzel leöblítik. fogmosás 5 másodpercig (a helyszínen). A helyszínen kívüli résztvevők normál élőhelyüknek megfelelően csapvízzel öblíthetnek le.
Egyéb: Dr. Legjobb Multi-szakértő
Kézi fogkefe (közepes sörtéjű merevség; kompakt fej, német piac)
Egyéb: Tesztelje a fogkefét 4
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) 1 percre megmossák a teljes fogukat a 4-es tesztfogkefével, miután felvittek egy csík fluoridos (1450 ppm fluoridos) fogkrémet (teljes fogkefefej), majd 10 ml-es vízzel leöblítik. fogmosás 5 másodpercig (a helyszínen). A helyszínen kívüli résztvevők normál élőhelyüknek megfelelően csapvízzel öblíthetnek le.
Egyéb: parodontax Interdental
Kézi fogkefe (puha sörtéjű merevség; kompakt fej, német piac)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fogmosás előtti és utáni általános átlagos Rustogi módosított Navy Plaque Indexben (RPI) egyetlen fogmosási esemény után a 0. napon
Időkeret: A 0. napon
A fogínyen felüli lepedéket a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) RPI segítségével értékeltük. Minden fogfelület 9 zónára volt felosztva, összesen foganként 18 helyen (A-tól I-ig arckezelés 9 hellyel és nyelvi 9 hellyel külön-külön); A-tól C-ig az ínyszél mentén; D-től F-ig közvetlenül A-tól C-ig (D és F interproximális zónák); G-től H-ig a fog közepén; és befedtem az incizális területet. Felfedtük a plakkot, és minden egyes zónában a plakk jelenlétét vagy hiányát a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a fogmosás előtti értékhez képest = (kefés utáni pontszám - fogmosás előtti pontszám). Az összes résztvevőre számított összesített átlagot jelentették.
A 0. napon
Változás a fogmosás előtti és utáni általános átlagos Turesky-módosított Quigley és Hein plakk indexben (TPI) egyetlen fogmosási esemény után a 0. napon
Időkeret: A 0. napon
A fogíny feletti lepedék felhalmozódását a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) TPI segítségével értékeltük. A plakkot úgy értékelték ki, hogy minden egyes fogat 6 területre osztottak, beleértve a mezofaciális, arc, disztofaciális, mesiolinguális, linguális és disztolinguális felületeket, és minden helyen pontozták 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0 - Nincs lepedék, 1 - Enyhe lepedékfoltok a nyakon. fogszél, 2-Vékony, folytonos lepedéksáv (1 milliméter [mm] vagy kisebb) a fog nyaki szélén, 3-1 mm-nél szélesebb, de a terület kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv, 4-Lepedék legalább a terület 1/3-a, de kevesebb, mint 2/3-a, 5-A fogkoronának legalább 2/3-át lefedő plakk; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a fogmosás előtti értékhez képest = (kefés utáni pontszám - fogmosás előtti pontszám). Az összes résztvevőre számított összesített átlagot jelentették.
A 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról (0. nap előtti fogmosás) az utókefésre a teljes átlagos Rustogi módosított haditengerészeti plakk indexben (RPI) a 7. és a 28. napon
Időkeret: A 0., a 7. és a 28. napon
A fogínyen felüli lepedéket a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) RPI segítségével értékeltük. Minden fogfelület 9 zónára volt felosztva, összesen foganként 18 helyen (A-tól I-ig arckezelés 9 hellyel és nyelvi 9 hellyel külön-külön); A-tól C-ig az ínyszél mentén; D-től F-ig közvetlenül A-tól C-ig (D és F interproximális zónák); G-től H-ig a fog közepén; és befedtem az incizális területet. Felfedtük a plakkot, és minden egyes zónában a plakk jelenlétét vagy hiányát a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtti 7/28. napon = (a fogmosás utáni pontszám a 7./28. napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított összesített átlagot jelentették.
A 0., a 7. és a 28. napon
Változás az alapvonalról (0. nap előtti fogmosás) az utókefésre a Turesky által módosított Quigley és Hein plakk index (TPI) általános átlagában a 7. és a 28. napon
Időkeret: A 0., a 7. és a 28. napon
A fogíny feletti lepedék felhalmozódását a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) TPI segítségével értékeltük. A plakkot úgy értékelték ki, hogy minden egyes fogat 6 területre osztottak, beleértve a mezofaciális, arc, disztofaciális, mesiolinguális, linguális és disztolinguális felületeket, és minden helyen pontozták 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0 - Nincs lepedék, 1 - Enyhe lepedékfoltok a nyakon. fogszél, 2 - Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén, 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a terület kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv, 4 - Legalább 1/3-át fedő lepedék de a terület 2/3-ánál kevesebb, 5-A fogkorona 2/3-át vagy annál nagyobb részét lefedő plakk; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtti 7/28. napon = (a fogmosás utáni pontszám a 7./28. napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított összesített átlagot jelentették.
A 0., a 7. és a 28. napon
Átlagos Rustogi módosított Navy Plaque Index (RPI) fogmosás előtti és utáni fogmosás a 7. és a 28. napon
Időkeret: A 7. és a 28. napon
A fogínyen felüli lepedéket a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) RPI segítségével értékeltük. Minden fogfelület 9 zónára volt felosztva, összesen foganként 18 helyen (A-tól I-ig arckezelés 9 hellyel és nyelvi 9 hellyel külön-külön); A-tól C-ig az ínyszél mentén; D-től F-ig közvetlenül A-tól C-ig (D és F interproximális zónák); G-től H-ig a fog közepén; és befedtem az incizális területet. Felfedtük a plakkot, és minden egyes zónában a plakk jelenlétét vagy hiányát a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Az összes résztvevőre számított összesített átlagot jelentették.
A 7. és a 28. napon
A Turesky által módosított Quigley és Hein plakk index (TPI) általános átlaga fogmosás előtti és utáni TPI-je a 7. és a 28. napon
Időkeret: A 7. és a 28. napon
A fogíny feletti lepedék felhalmozódását a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) TPI segítségével értékeltük. A plakkot úgy értékelték ki, hogy minden egyes fogat 6 területre osztottak, beleértve a mezofaciális, arc, disztofaciális, mesiolinguális, linguális és disztolinguális felületeket, és minden helyen pontozták 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0 - Nincs lepedék, 1 - Enyhe lepedékfoltok a nyakon. fogszél, 2 - Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén, 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a terület kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv, 4 - Legalább 1/3-át fedő lepedék de a terület 2/3-ánál kevesebb, 5-A fogkorona 2/3-át vagy annál nagyobb részét lefedő plakk; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Az összes résztvevőre számított összesített átlagot jelentették.
A 7. és a 28. napon
Változás az alapvonalról (a fogmosás előtti 0. nap) a fogmosás utáni fogmosásra a gingiva marginális helyeken Mean Rustogi módosított Navy Plaque Index (RPI) a 0., 7. és 28. napon
Időkeret: A 0., a 7. és a 28. napon
A fogíny feletti plakk felhalmozódását az A–C gingivális zónára értékeltük. A plakkot felfedtük, és a plakk jelenlétét vagy hiányát minden zónában a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtt a 0/7/28 napon= (kefésítés utáni pontszám a 0/7/28 napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0., a 7. és a 28. napon
Változás az alapvonalról (0. nap előtti fogmosás) az utókefésre az interproximális helyeken Mean Rustogi módosított Navy Plaque Index (RPI) a 0., 7. és 28. napon
Időkeret: A 0., a 7. és a 28. napon
Az íny feletti plakk felhalmozódását a D-F közötti inter-proximális zónákra értékeltük. A plakkot felfedtük, és a plakk jelenlétét vagy hiányát minden egyes zónában a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtt a 0/7/28 napon= (kefésítés utáni pontszám a 0/7/28 napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0., a 7. és a 28. napon
Változás az alapvonalról (0. nap előtti fogmosás) az utókefésre az inter-proximális helyeken A Turesky által módosított Quigley és Hein plakk index (TPI) átlaga a 0., 7. és 28. napon
Időkeret: A 0., a 7. és a 28. napon
A fogíny feletti plakk felhalmozódást a D-F közötti inter-proximális zónákra értékeltük. A plakkot felfedtük, és minden helyen pontoztuk egy 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0-Nincs plakk, 1-Enyhe lepedékfoltok a fog nyaki szélén, 2 - Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén, 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a terület kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv 3 terület, 5-A fogkoronának legalább 2/3-át lefedő plakk; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtt a 0/7/28 napon= (kefésítés utáni pontszám a 0/7/28 napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0., a 7. és a 28. napon
Az ínymargó helyek átlagos Rustogi módosított Navy Plaque Index (RPI) fogmosás előtti és utáni fogmosása a 0., 7. és 28. napon
Időkeret: A 0., a 7. és a 28. napon
A fogíny feletti plakk felhalmozódását az A–C gingivális zónára értékeltük. A plakkot felfedtük, és a plakk jelenlétét vagy hiányát minden zónában a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0., a 7. és a 28. napon
Az inter-proximális helyek átlagos Rustogi módosított Navy Plaque Index (RPI) fogmosás előtti és utáni fogmosása a 0., 7. és 28. napon
Időkeret: A 0., a 7. és a 28. napon
Az íny feletti plakk felhalmozódását a D-F közötti inter-proximális zónákra értékeltük. A plakkot felfedtük, és a plakk jelenlétét vagy hiányát minden egyes zónában a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0., a 7. és a 28. napon
Az inter-proximális helyek a Turesky által módosított Quigley és Hein plakk index (TPI) fogmosás előtti és utáni TPI-jét jelentik a 0., 7. és 28. napon
Időkeret: A 0., a 7. és a 28. napon
A fogíny feletti plakk felhalmozódást a D-F közötti inter-proximális zónákra értékeltük. A plakkot felfedtük, és minden helyen pontoztuk egy 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0-Nincs plakk, 1-Enyhe lepedékfoltok a fog nyaki szélén, 2 - Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén, 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a terület kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv 3 terület, 5-A fogkoronának legalább 2/3-át lefedő plakk; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0., a 7. és a 28. napon
Változás az alapvonalhoz képest (0. napi fogmosás előtti) a teljes Rustogi módosított haditengerészeti plakk indexében (RPI) a 7. napos fogmosás és a 28. napi fogmosás előtt
Időkeret: A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
A fogínyen felüli lepedéket a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) RPI segítségével értékeltük. Minden fogfelület 9 zónára volt felosztva, összesen foganként 18 helyen (A-tól I-ig arckezelés 9 hellyel és nyelvi 9 hellyel külön-külön); A-tól C-ig az ínyszél mentén; D-től F-ig közvetlenül A-tól C-ig (D és F interproximális zónák); G-től H-ig a fog közepén; és befedtem az incizális területet. Felfedtük a plakkot, és minden egyes zónában a plakk jelenlétét vagy hiányát a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtt a 7/28. napon= (kefés előtti pontszám a 7/28. napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított összesített átlagot jelentették.
A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
Változás az alapvonalhoz képest (0. napi fogmosás előtt) a Turesky által módosított Quigley és Hein plakk index (TPI) általános átlagában a 7. és a 28. napi fogmosás előtt
Időkeret: A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
A fogíny feletti lepedék felhalmozódását a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) TPI segítségével értékeltük. A plakkot úgy értékelték ki, hogy minden egyes fogat 6 területre osztottak, beleértve a mezofaciális, arc, disztofaciális, mesiolinguális, linguális és disztolinguális felületeket, és minden helyen pontozták 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0 - Nincs lepedék, 1 - Enyhe lepedékfoltok a nyakon. fogszél, 2 - Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén, 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a terület kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv, 4 - Legalább 1/3-át fedő lepedék de a terület 2/3-ánál kevesebb, 5-A fogkorona 2/3-át vagy annál nagyobb részét lefedő plakk; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtt a 7/28. napon= (kefés előtti pontszám a 7/28. napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított összesített átlagot jelentették.
A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
Változás az alapvonalhoz képest (a fogmosás előtti 0. napon) az ínymargó helyek átlagos Rustogi módosított Navy Plaque Indexe (RPI) a 7. napos fogmosás és a 28. napi fogmosás előtt
Időkeret: A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
A fogíny feletti plakk felhalmozódását az A–C gingivális zónára értékeltük. A plakkot felfedtük, és a plakk jelenlétét vagy hiányát minden zónában a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtt a 7/28. napon= (kefés előtti pontszám a 7/28. napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
Változás az alapvonalhoz képest (0. napos fogmosás előtt) az inter-proximális helyek átlagos Rustogi módosított Navy Plaque Indexe (RPI) a 7. napos fogmosás és a 28. napi fogmosás előtt
Időkeret: A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
Az íny feletti plakk felhalmozódását a D-F közötti inter-proximális zónákra értékeltük. A plakkot felfedtük, és a plakk jelenlétét vagy hiányát minden egyes zónában a pontozási kritériumok szerint rögzítettük: 0 – plakk hiányzik, 1 plakk jelen van; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtt a 7/28. napon= (kefés előtti pontszám a 7/28. napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
Változás az alapvonalhoz képest (0. napos fogmosás előtt) az inter-proximális helyeken a Turesky által módosított Quigley és Hein plakk index (TPI) átlaga a 7. napon a fogmosás előtt és a 28. napon a fogmosás előtt
Időkeret: A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét
A fogíny feletti plakk felhalmozódást a D-F közötti inter-proximális zónákra értékeltük. A plakkot felfedtük, és minden helyen pontoztuk egy 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0-Nincs plakk, 1-Enyhe lepedékfoltok a fog nyaki szélén, 2 - Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén, 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a terület kevesebb mint 1/3-át lefedő plakksáv 3 terület, 5-A fogkoronának legalább 2/3-át lefedő plakk; ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Egy résztvevő átlagos pontszámát az összes értékelt fog összes helyének és felületének átlagolásával hoztuk létre. Változás a 0. napi fogmosás előtt a 7/28. napon= (kefés előtti pontszám a 7/28. napon – a fogmosás előtti pontszám a 0. napon). Az összes résztvevőre számított átlagot jelentették.
A 0. napon, a 7. napon az előkefét és a 28. napon az előkefét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212224

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása után biztosítják, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötését követően. A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Klinikai vizsgálatok a Szóbeli B mutató 123

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel