BIOMONITOR III 和切口和插入工具 (FIT OneStep) 的硕士研究
2024年11月22日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
生物|MASTER.BIOMONITOR III
本研究是一项上市后临床跟进 (PMCF) 研究，旨在识别和评估与使用 BIOMONITOR III 和 BIOMONITOR IIIm 相关的残余风险，这些风险在风险分析、风险缓解和成功的合格评定之后被发现或仍然存在。
此外，本研究还将根据 CE 区域以外的监管机构的要求提供额外数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Viborg、丹麦
- Regionshospitalet Viborg
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Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum
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Wels、奥地利
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien、奥地利
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
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Bad Neustadt An Der Saale、德国
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden、德国
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Dresden、德国
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Gera、德国
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Giessen、德国
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Greifswald、德国
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Leipzig、德国
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Leverkusen、德国
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
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Lünen、德国
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Auchenflower、澳大利亚
- GenesisCare Wesley
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Bundaberg、澳大利亚
- GenesisCare Bundaberg
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Doncaster East、澳大利亚
- GenesisCare Doncaster
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Garran、澳大利亚
- Canberra Heart Rhythm Clinic
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Randwick、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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Lausanne、瑞士
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
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Lugano、瑞士
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Saint Gallen、瑞士
- Kantonsspital St. Gallen
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León、西班牙
- Hospital del Bierzo
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Ourense、西班牙
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者有发生临床上重要的心律失常的高风险；或者
- 患者正在接受心悸、先兆晕厥或晕厥等症状的检查，这些症状提示潜在的心律失常；或者
- 患者正在接受不明原因卒中后心房颤动检测的调查；或者
- 患者计划进行 AF 消融手术或已经接受 AF 消融手术。
- 患者能够理解研究的性质并能够提供书面知情同意书。
- 患者愿意并能够在研究地点进行所有随访。
- 患者愿意并能够使用 CardioMessenger 并接受 BIOTRONIK 家庭监护概念。
排除标准：
- 患者植入了 ICD 或起搏器。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者未满 18 岁。
- 患者的预期寿命不到 12 个月。
- 患者正在参与另一项介入临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月随访前无 SADE 率
大体时间：3个月
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与 BIOMONITOR III 和 BIOMONITOR IIIm 相关的无 SADE 率，包括切口和插入工具套件，直至 3 个月随访
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R波振幅
大体时间：插入后10天至4周； 3个月
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次要终点 1 通过编程器测量最低和最高振幅值，评估第一次随访和 3 个月随访时的 R 波振幅。
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插入后10天至4周； 3个月
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噪音负担
大体时间：插入后10天至4周； 3个月
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次要终点 2 通过编程器检索噪声百分比来评估第一次随访和 3 个月随访时的噪声负担。
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插入后10天至4周； 3个月
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P 波能见度评估
大体时间：插入后10天至4周； 3个月
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次要终点 3 评估随访第 1、3 和 12 个月时的 P 波可见度。
研究者将评估是否可以在存储的显示窦性心律的 sECG 中识别 P 波。
毫无疑问可以在心电图中识别的心跳周期数和观察到的 P 波将由研究者进行评估。
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插入后10天至4周； 3个月
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12 个月随访前的无 SADE 率
大体时间：12个月
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次要终点 4 是插入后 12 个月与 BIOMONITOR III 和 BIOMONITOR IIIm 相关的无 SADE 率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Deneke, Prof. Dr.、RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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