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Masterstudium BIOMONITOR III und Inzisions- und Insertionsinstrument (FIT OneStep)

22. November 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Diese Studie ist eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Identifizierung und Bewertung von Restrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung des BIOMONITOR III und BIOMONITOR IIIm, die entdeckt werden oder auch nach Risikoanalyse, Risikominderung und erfolgreicher Konformitätsbewertung bestehen bleiben. Darüber hinaus wird diese Studie auch zusätzliche Daten liefern, die von Regulierungsbehörden außerhalb der CE-Region gefordert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australien
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australien
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Deutschland
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Deutschland
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Deutschland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark
        • Regionshospitalet Viborg
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • León, Spanien
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein hohes Risiko, eine klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung zu entwickeln; oder
  • Der Patient wird auf Symptome wie Herzklopfen, Präsynkope oder Synkope untersucht, die auf eine zugrunde liegende Herzrhythmusstörung hindeuten; oder
  • Der Patient wird zur Erkennung von Vorhofflimmern nach einem kryptogenen Schlaganfall untersucht; oder
  • Beim Patienten ist ein ablatives Vorhofflimmern-Verfahren geplant oder es wurde bereits ein ablatives Vorhofflimmern-Verfahren durchgeführt.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeuntersuchungen am Untersuchungsort durchzuführen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu verwenden und akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring-Konzept.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird ein ICD oder Schrittmacher implantiert.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate.
  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: alle Patienten
Gerät: BIOMONITOR III und BIOMONITOR IIIm
  • Einsetzen von BIOMONITOR III oder BIOMONITOR IIIm
  • drei geplante Nachuntersuchungen in der Praxis
  • 48-Stunden-Holter-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE-freier Tarif bis zum 3-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
SADE-freier Tarif für BIOMONITOR III und BIOMONITOR IIIm, einschließlich Inzisions- und Einführwerkzeugsatz bis zum 3-monatigen Follow-up
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt 1 bewertet die R-Wellen-Amplitude bei der ersten Nachuntersuchung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, indem sowohl der niedrigste als auch der höchste Amplitudenwert über das Programmiergerät gemessen werden.
10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Lärmbelastung
Zeitfenster: 10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt 2 bewertet die Lärmbelastung bei der ersten Nachuntersuchung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, indem der Prozentsatz des Lärms über das Programmiergerät abgerufen wird.
10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Beurteilung der P-Wellen-Sichtbarkeit
Zeitfenster: 10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt 3 bewertet die P-Wellen-Sichtbarkeit beim 1., 3. und 12. Monats-Follow-up. Der Prüfer wird bewerten, ob P-Wellen in den gespeicherten sEKGs erkannt werden können, die den Sinusrhythmus zeigen. Die Anzahl der Herzzyklen und beobachteten P-Wellen, die zweifellos in EKGs identifiziert werden können, werden vom Prüfer beurteilt.
10 Tage bis 4 Wochen nach dem Einsetzen; 3 Monate
SADE-freier Tarif bis zum 12-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Endpunkt 4 ist die SADE-freie Rate im Zusammenhang mit BIOMONITOR III und BIOMONITOR IIIm 12 Monate nach dem Einsetzen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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