Estudo de Mestrado do BIOMONITOR III e Ferramenta de Incisão e Inserção (FIT OneStep)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para identificar e avaliar riscos residuais associados ao uso do BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm que são descobertos ou permanecem mesmo após análise de risco, mitigação de risco e avaliação de conformidade bem-sucedida.
Além disso, este estudo também fornecerá dados adicionais conforme exigido pelas autoridades reguladoras fora da região CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden, Alemanha
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Gera, Alemanha
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Greifswald, Alemanha
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Leipzig, Alemanha
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Leverkusen, Alemanha
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
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Lünen, Alemanha
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Minden, Alemanha
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Auchenflower, Austrália
- GenesisCare Wesley
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Bundaberg, Austrália
- GenesisCare Bundaberg
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Doncaster East, Austrália
- GenesisCare Doncaster
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Garran, Austrália
- Canberra Heart Rhythm Clinic
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Randwick, Austrália
- Prince Of Wales Hospital
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Regionshospitalet Viborg
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León, Espanha
- Hospital del Bierzo
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Ourense, Espanha
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Lausanne, Suíça
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
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Lugano, Suíça
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Saint Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
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Linz, Áustria
- Kepler Universitätsklinikum
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Wels, Áustria
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem alto risco de desenvolver uma arritmia cardíaca clinicamente importante; ou
- O paciente está sendo investigado para sintomas como palpitações, pré-síncope ou síncope, que são sugestivos de uma arritmia cardíaca subjacente; ou
- Paciente está em investigação para detecção de fibrilação atrial após AVC criptogênico; ou
- O paciente está planejado para procedimento ablativo de FA ou já foi submetido a um procedimento ablativo de FA.
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e é capaz de realizar todas as visitas de acompanhamento no local da investigação.
- O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger e aceita o conceito de Monitoramento Residencial BIOTRONIK.
Critério de exclusão:
- O paciente é implantado com um CDI ou marca-passo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem menos de 18 anos.
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses.
- O paciente está participando de outra investigação clínica intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: todos os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de SADE até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Taxa livre de SADE relacionada ao BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm, incluindo incisão e conjunto de ferramentas de inserção até acompanhamento de 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude da onda R
Prazo: 10 dias a 4 semanas após a inserção; 3 meses
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O endpoint secundário 1 avalia a amplitude da onda R no primeiro acompanhamento e no acompanhamento de 3 meses, medindo o valor de amplitude mais baixo e mais alto por meio do programador.
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10 dias a 4 semanas após a inserção; 3 meses
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Carga de ruído
Prazo: 10 dias a 4 semanas após a inserção; 3 meses
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O endpoint secundário 2 avalia a carga de ruído no primeiro acompanhamento e no acompanhamento de 3 meses, recuperando a porcentagem de ruído por meio do programador.
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10 dias a 4 semanas após a inserção; 3 meses
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Avaliação da visibilidade da onda P
Prazo: 10 dias a 4 semanas após a inserção; 3 meses
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O endpoint secundário 3 avalia a visibilidade da onda P no acompanhamento de 1º, 3 e 12 meses.
O investigador avaliará se as ondas P podem ser reconhecidas nos sECGs armazenados mostrando ritmo sinusal.
O número de ciclos cardíacos e ondas P observadas que podem sem dúvida ser identificadas em ECGs serão avaliados pelo investigador.
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10 dias a 4 semanas após a inserção; 3 meses
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Taxa livre de SADE até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O endpoint secundário 4 é a taxa livre de SADE relacionada ao BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm 12 meses após a inserção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Derrame
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- AVC Isquêmico
- Fibrilação atrial
- Taquicardia
- Síncope
Outros números de identificação do estudo
- BA109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .