Masterstudie av BIOMONITOR III og verktøy for snitt og innsetting (FIT OneStep)
22. november 2024 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
Denne studien er en post-market klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) for å identifisere og evaluere gjenværende risiko forbundet med bruken av BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm som oppdages eller forblir selv etter risikoanalyse, risikoredusering og vellykket samsvarsvurdering.
Videre vil denne studien også gi tilleggsdata som kreves av regulatoriske myndigheter utenfor CE-regionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, Australia
- GenesisCare Bundaberg
-
Doncaster East, Australia
- GenesisCare Doncaster
-
Garran, Australia
- Canberra Heart Rhythm Clinic
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Viborg, Danmark
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
León, Spania
- Hospital del Bierzo
-
Ourense, Spania
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Sveits
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Saint Gallen, Sveits
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Greifswald, Tyskland
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Leipzig, Tyskland
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leverkusen, Tyskland
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
-
Lünen, Tyskland
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, Østerrike
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har høy risiko for å utvikle en klinisk viktig hjertearytmi; eller
- Pasienten undersøkes for symptomer som hjertebank, presynkope eller synkope, som tyder på en underliggende hjertearytmi; eller
- Pasienten gjennomgår undersøkelser for påvisning av atrieflimmer etter kryptogent hjerneslag; eller
- Pasienten er planlagt for AF-ablativ prosedyre eller har allerede gjennomgått en AF-ablativ prosedyre.
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å utføre alle oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet.
- Pasienten er villig og i stand til å bruke CardioMessenger og aksepterer BIOTRONIK Home Monitoring-konseptet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten blir implantert med en ICD eller pacemaker.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten er under 18 år.
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder.
- Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: alle pasienter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SADE-fri pris Inntil 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
SADE-fri rate relatert til BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm inkludert snitt- og innsettingsverktøysett inntil 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R-bølge amplitude
Tidsramme: 10 dager til 4 uker etter innsetting; 3 måneder
|
Det sekundære endepunktet 1 evaluerer R-bølgeamplituden ved 1. oppfølging og ved 3-måneders oppfølging ved å måle både den laveste og den høyeste amplitudeverdien via programmereren.
|
10 dager til 4 uker etter innsetting; 3 måneder
|
|
Støybelastning
Tidsramme: 10 dager til 4 uker etter innsetting; 3 måneder
|
Det sekundære endepunktet 2 evaluerer støybelastningen ved 1. oppfølging og ved 3-måneders oppfølging ved å hente støyprosenten via programmereren.
|
10 dager til 4 uker etter innsetting; 3 måneder
|
|
Vurdering av P-bølge synlighet
Tidsramme: 10 dager til 4 uker etter innsetting; 3 måneder
|
Det sekundære endepunktet 3 evaluerer P-bølgens synlighet ved 1., 3- og 12-måneders oppfølging.
Etterforskeren vil vurdere om P-bølger kan gjenkjennes i de lagrede sECG-ene som viser sinusrytme.
Antall hjertesykluser og observerte P-bølger som utvilsomt kan identifiseres i EKG vil bli vurdert av etterforskeren.
|
10 dager til 4 uker etter innsetting; 3 måneder
|
|
SADE-fri pris Inntil 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære endepunktet 4 er SADE-fri rate relatert til BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm 12 måneder etter innsetting.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Slag
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Iskemisk hjerneslag
- Atrieflimmer
- Takykardi
- Synkope
Andre studie-ID-numre
- BA109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .