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Master Study del BIOMONITOR III e dello strumento di incisione e inserimento (FIT OneStep)

22 novembre 2024 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per identificare e valutare i rischi residui associati all'uso di BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm che vengono scoperti o permangono anche dopo l'analisi del rischio, la mitigazione del rischio e l'esito positivo della valutazione della conformità. Inoltre, questo studio fornirà anche dati aggiuntivi come richiesto dalle autorità di regolamentazione al di fuori della regione CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australia
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australia
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca
        • Regionshospitalet Viborg
  • Germania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Germania
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Germania
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Germania
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Germania
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Spagna
      • León, Spagna
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Svizzera
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ad alto rischio di sviluppare un'aritmia cardiaca clinicamente importante; o
  • Il paziente è sottoposto a indagine per sintomi come palpitazioni, pre-sincope o sincope, che suggeriscono un'aritmia cardiaca sottostante; o
  • Il paziente è sottoposto a indagine per il rilevamento di fibrillazione atriale a seguito di ictus criptogenetico; o
  • Il paziente è programmato per una procedura ablativa per la FA o è già stato sottoposto a una procedura ablativa per la FA.
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • - Il paziente è disposto e in grado di eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito sperimentale.
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domiciliare BIOTRONIK.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente viene impiantato un ICD o un pacemaker.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi.
  • Il paziente sta partecipando a un'altra indagine clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tutti i pazienti
Dispositivo: BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm
  • Inserimento di BIOMONITOR III o BIOMONITOR IIIm
  • tre follow-up in studio programmati
  • ECG Holter 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza SADE fino al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso senza SADE relativo a BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm, incluso il set di strumenti per incisione e inserimento fino al follow-up a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
L'endpoint secondario 1 valuta l'ampiezza dell'onda R al 1° follow-up e al follow-up a 3 mesi misurando sia il valore di ampiezza più basso che quello più alto tramite il programmatore.
Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
Carico di rumore
Lasso di tempo: Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
L'endpoint secondario 2 valuta il carico di rumore al 1° follow-up e al follow-up a 3 mesi recuperando la percentuale di rumore tramite il programmatore.
Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
Valutazione della visibilità dell'onda P
Lasso di tempo: Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
L'endpoint secondario 3 valuta la visibilità dell'onda P al 1°, 3 e 12 mesi di follow-up. Lo sperimentatore valuterà se le onde P possono essere riconosciute negli sECG memorizzati che mostrano il ritmo sinusale. Lo sperimentatore valuterà il numero di cicli cardiaci e le onde P osservate che possono senza dubbio essere identificate negli ECG.
Da 10 giorni a 4 settimane dopo l'inserimento; 3 mesi
Tariffa senza SADE fino al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint secondario 4 è il tasso libero da SADE relativo a BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm 12 mesi dopo l'inserimento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIOMONITOR III e BIOMONITOR IIIm

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