Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magisterské studium BIOMONITOR III a nástroje pro incizi a vkládání (FIT OneStep)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Tato studie je studií klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k identifikaci a hodnocení zbytkových rizik spojených s používáním BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm, která jsou objevena nebo přetrvávají i po analýze rizik, zmírnění rizik a úspěšném posouzení shody. Kromě toho tato studie také poskytne další údaje požadované regulačními orgány mimo region střední Evropy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Austrálie
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Austrálie
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Austrálie
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko
        • Regionshospitalet Viborg
  • Německo
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Německo
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Německo
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Německo
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Německo
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Německo
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Rakousko
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
  • Španělsko
      • León, Španělsko
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Švýcarsko
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je vystaven vysokému riziku rozvoje klinicky významné srdeční arytmie; nebo
  • Pacient podstupuje vyšetření na symptomy, jako jsou palpitace, presynkopa nebo synkopa, které naznačují základní srdeční arytmii; nebo
  • Pacient podstupuje vyšetření na detekci fibrilace síní po kryptogenní mrtvici; nebo
  • Pacient je plánován na ablační výkon FS nebo již podstoupil ablační výkon FS.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen provést všechny následné návštěvy na vyšetřovaném místě.
  • Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je implantováno ICD nebo kardiostimulátor.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Očekávaná délka života pacienta je méně než 12 měsíců.
  • Pacient se účastní dalšího intervenčního klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: všichni pacienti
Přístroj: BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm
  • Zavedení BIOMONITOR III nebo BIOMONITOR IIIm
  • tři plánované kontroly v kanceláři
  • 48hodinové Holterovo EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sade bez SADE do 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce
Míra bez SADE související s BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm včetně sady řezných a zaváděcích nástrojů do 3měsíčního sledování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda R-vlny
Časové okno: 10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Sekundární cílový bod 1 vyhodnocuje amplitudu R-vlny při 1. kontrole a při 3měsíčním sledování měřením nejnižší i nejvyšší hodnoty amplitudy pomocí programátoru.
10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Hluková zátěž
Časové okno: 10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Sekundární cílový bod 2 hodnotí hlukovou zátěž při 1. kontrole a při 3měsíčním sledování načtením procenta hluku přes programátor.
10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Hodnocení viditelnosti P-vlny
Časové okno: 10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Sekundární cílový bod 3 hodnotí viditelnost P-vlny při sledování 1., 3. a 12. měsíce. Vyšetřovatel vyhodnotí, zda lze v uložených sEKG, které ukazují sinusový rytmus, rozpoznat P-vlny. Počet srdečních cyklů a pozorované P-vlny, které mohou být nepochybně identifikovány v EKG, budou hodnoceny zkoušejícím.
10 dní až 4 týdny po zavedení; 3 měsíce
Sade bez SADE do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cílový bod 4 je míra bez SADE související s BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm 12 měsíců po zavedení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIOMONITOR III a BIOMONITOR IIIm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit