BIOMONITOR III:n ja leikkaus- ja lisäystyökalun master-tutkimus (FIT OneStep)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jonka tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida BIOMONITOR III:n ja BIOMONITOR IIIm:n käyttöön liittyvät jäännösriskit, jotka havaitaan tai säilyvät vielä riskianalyysin, riskien vähentämisen ja onnistuneen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jälkeen.
Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa myös lisätietoa CE-alueen ulkopuolisten sääntelyviranomaisten vaatimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auchenflower, Australia
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, Australia
- GenesisCare Bundaberg
-
Doncaster East, Australia
- GenesisCare Doncaster
-
Garran, Australia
- Canberra Heart Rhythm Clinic
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
León, Espanja
- Hospital del Bierzo
-
Ourense, Espanja
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, Itävalta
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Gera, Saksa
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Giessen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Greifswald, Saksa
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Leipzig, Saksa
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leverkusen, Saksa
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
-
Lünen, Saksa
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Minden, Saksa
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Sveitsi
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Viborg, Tanska
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on suuri riski saada kliinisesti tärkeä sydämen rytmihäiriö; tai
- Potilaalla tutkitaan oireita, kuten sydämentykytys, pre-pyörtyminen tai pyörtyminen, jotka viittaavat taustalla olevaan sydämen rytmihäiriöön; tai
- Potilasta tutkitaan kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeisen eteisvärinän havaitsemiseksi; tai
- Potilaalle suunnitellaan AF-ablatiivista toimenpidettä tai potilaalle on jo tehty AF-ablatiivinen toimenpide.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä tekemään kaikki seurantakäynnit tutkimuspaikalla.
- Potilas on halukas ja kykenevä käyttämään CardioMessengeriä ja hyväksyy BIOTRONIK Home Monitoring -konseptin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle istutetaan ICD tai sydämentahdistin.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaikki potilaat
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SADE-vapaa hinta 3 kuukauden seurantaan asti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SADE-vapaa hinta BIOMONITOR III:n ja BIOMONITOR IIIm:n osalta, mukaan lukien viilto- ja asennustyökalusarja 3 kuukauden seurantaan asti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: 10 päivää - 4 viikkoa asettamisen jälkeen; 3 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste 1 arvioi R-aallon amplitudin 1. seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa mittaamalla sekä pienimmän että suurimman amplitudiarvon ohjelmoijan kautta.
|
10 päivää - 4 viikkoa asettamisen jälkeen; 3 kuukautta
|
|
Melutaakka
Aikaikkuna: 10 päivää - 4 viikkoa asettamisen jälkeen; 3 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste 2 arvioi melukuormituksen ensimmäisessä seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa hakemalla melun prosenttiosuuden ohjelmoijan kautta.
|
10 päivää - 4 viikkoa asettamisen jälkeen; 3 kuukautta
|
|
P-aallon näkyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää - 4 viikkoa asettamisen jälkeen; 3 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste 3 arvioi P-aallon näkyvyyden 1., 3. ja 12. kuukauden seurannassa.
Tutkija arvioi, voidaanko P-aaltoja tunnistaa tallennetuista sECG:istä, jotka osoittavat sinusrytmiä.
Tutkija arvioi sydämen syklien ja havaittujen P-aaltojen lukumäärän, jotka voidaan epäilemättä tunnistaa EKG:ssä.
|
10 päivää - 4 viikkoa asettamisen jälkeen; 3 kuukautta
|
|
SADE-vapaa hinta 12 kuukauden seurantaan asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste 4 on SADE-vapaa määrä, joka liittyy BIOMONITOR III:aan ja BIOMONITOR IIIm:ään 12 kuukautta asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivohalvaus
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Takykardia
- Pyörtyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .