BIOMONITOR III と切開および挿入ツール (FIT OneStep) のマスタースタディ
2023年4月3日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
この調査は、バイオモニター III およびバイオモニター IIIm の使用に関連する残留リスクを特定および評価するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査であり、リスク分析、リスク軽減、および適合性評価の成功後に発見または残存するものです。
さらに、この研究は、CE 地域外の規制当局が要求する追加データも提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auchenflower、オーストラリア
- GenesisCare Wesley
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Bundaberg、オーストラリア
- GenesisCare Bundaberg
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Doncaster East、オーストラリア
- GenesisCare Doncaster
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Garran、オーストラリア
- Canberra Heart Rhythm Clinic
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Randwick、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
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Lausanne、スイス
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
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Lugano、スイス
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Saint Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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León、スペイン
- Hospital del Bierzo
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Ourense、スペイン
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Viborg、デンマーク
- Regionshospitalet Viborg
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Gera、ドイツ
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Giessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Greifswald、ドイツ
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Leipzig、ドイツ
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Leverkusen、ドイツ
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
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Lünen、ドイツ
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は臨床的に重要な心不整脈を発症するリスクが高い。また
- 患者は、動悸、失神前症または失神などの症状について調査を受けており、潜在的な心不整脈を示唆しています。また
- 患者は、原因不明の脳卒中後の心房細動の検出について調査を受けています。また
- -患者はAFアブレーション手順を計画しているか、すでにAFアブレーション手順を受けています。
- -患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- -患者は、調査サイトですべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できます。
- 患者は CardioMessenger を使用する意思と能力があり、BIOTRONIK ホームモニタリングの概念を受け入れます。
除外基準:
- 患者には ICD またはペースメーカーが埋め込まれています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は18歳未満です。
- 患者の平均余命は 12 か月未満です。
- 患者は別の介入臨床調査に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のフォローアップまでのSADEフリー率
時間枠：3ヶ月
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3 か月の追跡調査までの切開および挿入ツールセットを含む、BIOMONITOR III および BIOMONITOR IIIm に関連する SADE フリー率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R波振幅
時間枠：挿入後10日から4週間。 3ヶ月
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二次エンドポイント 1 は、プログラマーを介して最小振幅値と最大振幅値の両方を測定することにより、最初の追跡調査時と 3 か月後の追跡調査時に R 波振幅を評価します。
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挿入後10日から4週間。 3ヶ月
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騒音負荷
時間枠：挿入後10日から4週間。 3ヶ月
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二次評価項目 2 は、プログラマーを介して騒音の割合を取得することにより、初回追跡調査時と 3 か月後の追跡調査時の騒音負荷を評価します。
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挿入後10日から4週間。 3ヶ月
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P 波可視性の評価
時間枠：挿入後10日から4週間。 3ヶ月
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二次エンドポイント 3 は、1 か月目、3 か月目、および 12 か月後の追跡調査での P 波の可視性を評価します。
研究者は、洞調律を示す保存された sECG で P 波が認識できるかどうかを評価します。
ECG で間違いなく識別できる心臓周期と観察された P 波の数は、研究者によって評価されます。
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挿入後10日から4週間。 3ヶ月
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12か月のフォローアップまでのSADEフリー率
時間枠：12ヶ月
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副次評価項目 4 は、挿入後 12 か月後の BIOMONITOR III および BIOMONITOR IIIm に関連する SADE フリー率です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Deneke, Prof. Dr.、RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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