Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterstudie af BIOMONITOR III og incisions- og indføringsværktøj (FIT OneStep)

3. april 2023 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Dette studie er et post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at identificere og evaluere resterende risici forbundet med brugen af ​​BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm, som opdages eller forbliver selv efter risikoanalyse, risikoreduktion og vellykket overensstemmelsesvurdering. Desuden vil denne undersøgelse også give yderligere data som krævet af regulerende myndigheder uden for CE-regionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Auchenflower, Australien
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australien
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australien
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Regionshospitalet Viborg
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • León, Spanien
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Tyskland
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Tyskland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Østrig
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har høj risiko for at udvikle en klinisk vigtig hjertearytmi; eller
  • Patienten er under undersøgelse for symptomer såsom hjertebanken, præsynkope eller synkope, der tyder på en underliggende hjertearytmi; eller
  • Patienten er under undersøgelse for påvisning af atrieflimren efter kryptogent slagtilfælde; eller
  • Patienten er planlagt til AF-ablativ procedure eller har allerede gennemgået en AF-ablativ procedure.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at udføre alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet.
  • Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten implanteres med en ICD eller pacemaker.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er under 18 år.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder.
  • Patienten deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: alle patienter
  • Indsættelse af BIOMONITOR III eller BIOMONITOR IIIm
  • tre planlagte opfølgninger på kontoret
  • 48-timers Holter EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE-fri sats Indtil 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
SADE-fri sats relateret til BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm inklusive snit- og indføringsværktøjssæt indtil 3-måneders opfølgning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-bølge amplitude
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Det sekundære endepunkt 1 evaluerer R-bølgeamplituden ved 1. opfølgning og ved 3-måneders opfølgning ved at måle både den laveste og den højeste amplitudeværdi via programmeringsenheden.
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Støjbelastning
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Det sekundære endepunkt 2 evaluerer støjbelastningen ved 1. opfølgning og ved 3 måneders opfølgning ved at hente støjprocenten via programmøren.
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Vurdering af P-bølge synlighed
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
Det sekundære endepunkt 3 evaluerer P-bølgens synlighed ved 1., 3- og 12-måneders opfølgning. Undersøgeren vil vurdere, om P-bølger kan genkendes i de lagrede sECG'er, der viser sinusrytme. Antallet af hjertecyklusser og observerede P-bølger, som utvivlsomt kan identificeres i EKG'er, vil blive vurderet af investigator.
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
SADE-fri sats Indtil 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære endepunkt 4 er den SADE-fri rate relateret til BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm 12 måneder efter indsættelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm

3
Abonner