- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025710
Masterstudie af BIOMONITOR III og incisions- og indføringsværktøj (FIT OneStep)
3. april 2023 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
Dette studie er et post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at identificere og evaluere resterende risici forbundet med brugen af BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm, som opdages eller forbliver selv efter risikoanalyse, risikoreduktion og vellykket overensstemmelsesvurdering.
Desuden vil denne undersøgelse også give yderligere data som krævet af regulerende myndigheder uden for CE-regionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australien
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, Australien
- GenesisCare Bundaberg
-
Doncaster East, Australien
- GenesisCare Doncaster
-
Garran, Australien
- Canberra Heart Rhythm Clinic
-
Randwick, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Viborg, Danmark
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Schweiz
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Saint Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
León, Spanien
- Hospital del Bierzo
-
Ourense, Spanien
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Greifswald, Tyskland
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Leipzig, Tyskland
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leverkusen, Tyskland
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
-
Lünen, Tyskland
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, Østrig
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Østrig
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har høj risiko for at udvikle en klinisk vigtig hjertearytmi; eller
- Patienten er under undersøgelse for symptomer såsom hjertebanken, præsynkope eller synkope, der tyder på en underliggende hjertearytmi; eller
- Patienten er under undersøgelse for påvisning af atrieflimren efter kryptogent slagtilfælde; eller
- Patienten er planlagt til AF-ablativ procedure eller har allerede gennemgået en AF-ablativ procedure.
- Patienten er i stand til at forstå arten af undersøgelsen og kan give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten er villig og i stand til at udføre alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet.
- Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten implanteres med en ICD eller pacemaker.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten er under 18 år.
- Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder.
- Patienten deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: alle patienter
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SADE-fri sats Indtil 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
SADE-fri sats relateret til BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm inklusive snit- og indføringsværktøjssæt indtil 3-måneders opfølgning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R-bølge amplitude
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
|
Det sekundære endepunkt 1 evaluerer R-bølgeamplituden ved 1. opfølgning og ved 3-måneders opfølgning ved at måle både den laveste og den højeste amplitudeværdi via programmeringsenheden.
|
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
|
Støjbelastning
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
|
Det sekundære endepunkt 2 evaluerer støjbelastningen ved 1. opfølgning og ved 3 måneders opfølgning ved at hente støjprocenten via programmøren.
|
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
|
Vurdering af P-bølge synlighed
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
|
Det sekundære endepunkt 3 evaluerer P-bølgens synlighed ved 1., 3- og 12-måneders opfølgning.
Undersøgeren vil vurdere, om P-bølger kan genkendes i de lagrede sECG'er, der viser sinusrytme.
Antallet af hjertecyklusser og observerede P-bølger, som utvivlsomt kan identificeres i EKG'er, vil blive vurderet af investigator.
|
10 dage til 4 uger efter indsættelse; 3 måneder
|
SADE-fri sats Indtil 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære endepunkt 4 er den SADE-fri rate relateret til BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm 12 måneder efter indsættelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Slag
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Iskæmisk slagtilfælde
- Atrieflimren
- Takykardi
- Synkope
Andre undersøgelses-id-numre
- BA109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIOMONITOR III og BIOMONITOR IIIm
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttet
-
University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Biotronik SE & Co. KGIHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung; Qmed Consulting A/SAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieinfarkt Gammel | Myokardieinfarkt, akutSpanien, Danmark, Forenede Stater, Tyskland, Letland, Australien, Tjekkiet, Belgien, Frankrig, Østrig, Ungarn, Holland, Polen, Slovakiet
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetAtrieflimren | Synkope | Takyarytmi
-
Mayo ClinicAfsluttetTTR hjerteamyloidoseForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetIndsætbar hjertemonitorForenede Stater
-
Fundación EPICAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Synkope | TakykardiSpanien
-
Wuerzburg University HospitalHannover Medical School; MVZ Leopoldina GmbH; Brandenburg Medical School...RekrutteringVentrikulær arytmi | Myokarditis akutTyskland
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet