BIOMONITOR III 및 절개 및 삽입 도구(FIT OneStep)에 대한 마스터 연구
2023년 4월 3일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
바이오|마스터.바이오모니터 III
본 연구는 BIOMONITOR III 및 BIOMONITOR IIIm 사용과 관련하여 위험 분석, 위험 완화 및 성공적인 적합성 평가 후에도 발견되거나 남아 있는 잔류 위험을 식별하고 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구입니다.
또한 이 연구는 CE 지역 외부의 규제 당국에서 요구하는 추가 데이터도 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Viborg, 덴마크
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, 독일
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, 독일
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Gera, 독일
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Giessen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Greifswald, 독일
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Leipzig, 독일
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leverkusen, 독일
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
-
Lünen, 독일
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Minden, 독일
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, 스위스
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Saint Gallen, 스위스
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
León, 스페인
- Hospital del Bierzo
-
Ourense, 스페인
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, 오스트리아
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
-
-
-
-
-
Auchenflower, 호주
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, 호주
- GenesisCare Bundaberg
-
Doncaster East, 호주
- GenesisCare Doncaster
-
Garran, 호주
- Canberra Heart Rhythm Clinic
-
Randwick, 호주
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상적으로 중요한 심장 부정맥이 발생할 위험이 높습니다. 또는
- 환자는 근본적인 심장 부정맥을 암시하는 심계항진, 실신 전 또는 실신과 같은 증상에 대해 조사를 받고 있습니다. 또는
- 환자는 잠재성 뇌졸중 후 심방세동을 감지하기 위해 조사를 받고 있습니다. 또는
- 환자는 AF 절제술을 계획하고 있거나 이미 AF 절제술을 받았습니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 조사 기관에서 모든 후속 방문을 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 CardioMessenger를 기꺼이 사용할 수 있으며 BIOTRONIK 홈 모니터링 개념을 받아들입니다.
제외 기준:
- 환자에게 ICD 또는 심박조율기를 이식합니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자는 다른 중재적 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모든 환자
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후속 조치까지 SADE 미포함 요금
기간: 3 개월
|
3개월 추적 조사까지 절개 및 삽입 도구 세트를 포함하여 BIOMONITOR III 및 BIOMONITOR IIIm과 관련된 SADE 없는 비율
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R파 진폭
기간: 삽입 후 10일~4주; 3 개월
|
2차 종료점 1은 프로그래머를 통해 가장 낮은 진폭 값과 가장 높은 진폭 값을 모두 측정하여 1차 후속 조치와 3개월 후속 조치 시 R파 진폭을 평가합니다.
|
삽입 후 10일~4주; 3 개월
|
|
소음 부담
기간: 삽입 후 10일~4주; 3 개월
|
2차 종료점 2는 프로그래머를 통해 소음 비율을 검색하여 1차 추적과 3개월 추적 시 소음 부담을 평가합니다.
|
삽입 후 10일~4주; 3 개월
|
|
P파 가시성 평가
기간: 삽입 후 10일~4주; 3 개월
|
2차 평가변수 3은 1개월, 3개월, 12개월 추적조사에서 P파 가시성을 평가합니다.
연구자는 동율동을 나타내는 저장된 sECG에서 P파를 인식할 수 있는지 여부를 평가합니다.
심전도에서 확실히 식별할 수 있는 심장 주기 수와 관찰된 P파를 조사자가 평가합니다.
|
삽입 후 10일~4주; 3 개월
|
|
12개월 후속 조치까지 SADE 미포함 요금
기간: 12 개월
|
2차 평가변수 4는 삽입 후 12개월 후 BIOMONITOR III 및 BIOMONITOR IIIm과 관련된 SADE 없는 비율입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIOMONITOR III 및 BIOMONITOR IIIm에 대한 임상 시험
-
University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Saint Antoine... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Fundación EPIC모집하지 않고 적극적으로심장 질환 | 심방세동 | 부정맥, 심장 | 졸도 | 빈맥스페인
-
Biotronik, Inc.완전한