Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masterstudie van de BIOMONITOR III en incisie- en insertietool (FIT OneStep)

22 november 2024 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

Deze studie is een post-market clinical follow-up (PMCF)-studie om restrisico's te identificeren en te evalueren die samenhangen met het gebruik van de BIOMONITOR III en BIOMONITOR IIIm die worden ontdekt of blijven bestaan, zelfs na risicoanalyse, risicobeperking en succesvolle conformiteitsbeoordeling. Bovendien zal deze studie ook aanvullende gegevens opleveren die vereist zijn door regelgevende instanties buiten de CE-regio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australië
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australië
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australië
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken
        • Regionshospitalet Viborg
  • Duitsland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Duitsland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Duitsland
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Duitsland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Duitsland
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Duitsland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Duitsland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Oostenrijk
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
  • Spanje
      • León, Spanje
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Zwitserland
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt loopt een hoog risico op het ontwikkelen van een klinisch belangrijke hartritmestoornis; of
  • Patiënt wordt onderzocht op symptomen zoals hartkloppingen, pre-syncope of syncope, die wijzen op een onderliggende hartritmestoornis; of
  • Patiënt ondergaat een onderzoek voor de detectie van atriumfibrilleren na een cryptogene beroerte; of
  • Patiënt is gepland voor AF-ablatieve procedure of heeft al een AF-ablatieve procedure ondergaan.
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren.
  • Patiënt is bereid en in staat om de CardioMessenger te gebruiken en accepteert het BIOTRONIK Home Monitoring-concept.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de patiënt is een ICD of pacemaker geïmplanteerd.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden.
  • Patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: alle patiënten
Apparaat: BIOMONITOR III en BIOMONITOR IIIm
  • Inbrengen van BIOMONITOR III of BIOMONITOR IIIm
  • drie geplande follow-ups op kantoor
  • 48-uurs Holter-ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SADE-vrij tarief tot de follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
SADE-vrij percentage gerelateerd aan BIOMONITOR III en BIOMONITOR IIIm inclusief incisie- en inbrenggereedschapset tot follow-up na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R-golfamplitude
Tijdsspanne: 10 dagen tot 4 weken na plaatsing; 3 maanden
Het secundaire eindpunt 1 evalueert de R-golfamplitude bij de eerste follow-up en bij de follow-up na drie maanden door zowel de laagste als de hoogste amplitudewaarde te meten via de programmeur.
10 dagen tot 4 weken na plaatsing; 3 maanden
Geluidsbelasting
Tijdsspanne: 10 dagen tot 4 weken na plaatsing; 3 maanden
Het secundaire eindpunt 2 evalueert de geluidsbelasting bij de 1e follow-up en bij de follow-up na 3 maanden door het percentage geluid op te vragen via de programmeur.
10 dagen tot 4 weken na plaatsing; 3 maanden
Beoordeling van de zichtbaarheid van de P-golf
Tijdsspanne: 10 dagen tot 4 weken na plaatsing; 3 maanden
Het secundaire eindpunt 3 evalueert de zichtbaarheid van de P-golf bij de follow-up na de eerste, drie en twaalf maanden. De onderzoeker zal beoordelen of P-golven kunnen worden herkend in de opgeslagen sECG's die het sinusritme weergeven. Het aantal hartcycli en waargenomen P-golven dat ongetwijfeld in ECG's kan worden geïdentificeerd, zal door de onderzoeker worden beoordeeld.
10 dagen tot 4 weken na plaatsing; 3 maanden
SADE-vrij tarief tot de follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het secundaire eindpunt 4 is het SADE-vrije percentage gerelateerd aan de BIOMONITOR III en BIOMONITOR IIIm 12 maanden na het inbrengen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren