Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium główne BIOMONITOR III oraz narzędzia do nacinania i wprowadzania (FIT OneStep)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.BIOMONITOR III

To badanie jest badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu zidentyfikowania i oceny ryzyka szczątkowego związanego ze stosowaniem BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm, które zostało wykryte lub pozostaje nawet po analizie ryzyka, ograniczeniu ryzyka i pomyślnej ocenie zgodności. Ponadto badanie to dostarczy również dodatkowych danych wymaganych przez organy regulacyjne spoza regionu Europy Środkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australia
        • GenesisCare Bundaberg
      • Doncaster East, Australia
        • GenesisCare Doncaster
      • Garran, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Clinic
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
  • Dania
      • Viborg, Dania
        • Regionshospitalet Viborg
  • Hiszpania
      • León, Hiszpania
        • Hospital del Bierzo
      • Ourense, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Niemcy
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Gera, Niemcy
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
      • Greifswald, Niemcy
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leverkusen, Niemcy
        • Klinikum Leverkusen Service GmbH
      • Lünen, Niemcy
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Minden, Niemcy
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
      • Lugano, Szwajcaria
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie istotnej arytmii serca; lub
  • Pacjent jest poddawany badaniom pod kątem objawów, takich jak kołatanie serca, stan przedomdleniowy lub omdlenie, które sugerują arytmię serca; lub
  • Pacjent jest w trakcie badania w celu wykrycia migotania przedsionków po udarze kryptogennym; lub
  • Pacjent jest planowany do zabiegu ablacji AF lub przeszedł już zabieg ablacji AF.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość wykonywania wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość korzystania z CardioMessenger oraz akceptuje koncepcję Monitoringu Domu BIOTRONIK.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentowi wszczepiany jest ICD lub rozrusznik serca.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy.
  • Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wszyscy pacjenci
Urządzenie: BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm
  • Wprowadzenie BIOMONITORA III lub BIOMONITORA IIIm
  • trzy zaplanowane wizyty kontrolne w gabinecie
  • 48-godzinne EKG Holtera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od SADE do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stawka wolna od SADE w przypadku BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm, obejmująca zestaw narzędzi do nacięcia i założenia do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda załamka R
Ramy czasowe: 10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy 1 ocenia amplitudę załamka R podczas pierwszej wizyty kontrolnej i po 3 miesiącach obserwacji, mierząc zarówno najniższą, jak i najwyższą wartość amplitudy za pomocą programatora.
10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Obciążenie hałasem
Ramy czasowe: 10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy 2 ocenia obciążenie hałasem podczas pierwszej wizyty kontrolnej i po 3 miesiącach obserwacji, pobierając procent hałasu za pomocą programatora.
10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Ocena widoczności załamka P
Ramy czasowe: 10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy 3 ocenia widoczność załamka P po 1., 3. i 12. miesiącu obserwacji. Badacz oceni, czy w zapisanych sEKG obrazujących rytm zatokowy można rozpoznać załamki P. Liczba cykli pracy serca i obserwowane załamki P, które niewątpliwie można zidentyfikować w zapisie EKG, zostaną ocenione przez badacza.
10 dni do 4 tygodni po założeniu; 3 miesiące
Stawka wolna od SADE do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym 4 jest odsetek wolny od SADE w odniesieniu do BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm 12 miesięcy po założeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na BIOMONITOR III i BIOMONITOR IIIm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj