Étude de maîtrise du BIOMONITOR III et de l'outil d'incision et d'insertion (FIT OneStep)
3 avril 2023 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour identifier et évaluer les risques résiduels associés à l'utilisation du BIOMONITOR III et du BIOMONITOR IIIm qui sont découverts ou subsistent même après l'analyse des risques, l'atténuation des risques et une évaluation de conformité réussie.
En outre, cette étude fournira également des données supplémentaires requises par les autorités réglementaires en dehors de la région CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden, Allemagne
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Dresden, Allemagne
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Gera, Allemagne
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Giessen, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Greifswald, Allemagne
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Leipzig, Allemagne
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Leverkusen, Allemagne
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
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Lünen, Allemagne
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Minden, Allemagne
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Auchenflower, Australie
- GenesisCare Wesley
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Bundaberg, Australie
- GenesisCare Bundaberg
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Doncaster East, Australie
- GenesisCare Doncaster
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Garran, Australie
- Canberra Heart Rhythm Clinic
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Randwick, Australie
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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Viborg, Danemark
- Regionshospitalet Viborg
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León, Espagne
- Hospital del Bierzo
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Ourense, Espagne
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
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Linz, L'Autriche
- Kepler Universitätsklinikum
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Wels, L'Autriche
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
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Lausanne, Suisse
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
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Lugano, Suisse
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Saint Gallen, Suisse
- Kantonsspital St. Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente un risque élevé de développer une arythmie cardiaque cliniquement importante ; ou alors
- Le patient fait l'objet d'examens pour des symptômes tels que des palpitations, une pré-syncope ou une syncope, qui suggèrent une arythmie cardiaque sous-jacente ; ou alors
- Le patient fait l'objet d'une enquête pour la détection d'une fibrillation auriculaire suite à un AVC cryptogénique ; ou alors
- Le patient est prévu pour une procédure ablative de FA ou a déjà subi une procédure ablative de FA.
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site d'investigation.
- Le patient souhaite et peut utiliser le CardioMessenger et accepte le concept de surveillance à domicile BIOTRONIK.
Critère d'exclusion:
- Le patient est implanté avec un ICD ou un stimulateur cardiaque.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient a moins de 18 ans.
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois.
- Le patient participe à une autre investigation clinique interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: tous les malades
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans SADE jusqu'au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
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Taux sans SADE lié à BIOMONITOR III et BIOMONITOR IIIm, y compris le kit d'outils d'incision et d'insertion jusqu'au suivi à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de l'onde R
Délai: 10 jours à 4 semaines après l'insertion ; 3 mois
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Le critère d'évaluation secondaire 1 évalue l'amplitude de l'onde R au 1er suivi et au suivi à 3 mois en mesurant à la fois la valeur d'amplitude la plus basse et la plus élevée via le programmateur.
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10 jours à 4 semaines après l'insertion ; 3 mois
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Charge sonore
Délai: 10 jours à 4 semaines après l'insertion ; 3 mois
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Le critère secondaire 2 évalue la charge sonore au 1er suivi et au suivi à 3 mois en récupérant le pourcentage de bruit via le programmateur.
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10 jours à 4 semaines après l'insertion ; 3 mois
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Évaluation de la visibilité des ondes P
Délai: 10 jours à 4 semaines après l'insertion ; 3 mois
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Le critère d'évaluation secondaire 3 évalue la visibilité de l'onde P au 1er, 3 et 12 mois de suivi.
L'enquêteur évaluera si les ondes P peuvent être reconnues dans les sECG stockés montrant le rythme sinusal.
Le nombre de cycles cardiaques et d'ondes P observées qui peuvent sans aucun doute être identifiées dans les ECG seront évaluées par l'investigateur.
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10 jours à 4 semaines après l'insertion ; 3 mois
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Tarif sans SADE jusqu'au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation secondaire 4 est le taux d'absence de SADE lié au BIOMONITOR III et au BIOMONITOR IIIm 12 mois après l'insertion.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Accident vasculaire cérébral
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- AVC ischémique
- Fibrillation auriculaire
- Tachycardie
- Syncope
Autres numéros d'identification d'étude
- BA109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .