A BIOMONITOR III és a bemetsző és beszúró eszköz mestertanulmánya (FIT OneStep)
2024. november 22. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
Ez a tanulmány egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat a BIOMONITOR III és BIOMONITOR IIIm használatához kapcsolódó fennmaradó kockázatok azonosítására és értékelésére, amelyeket a kockázatelemzés, a kockázatcsökkentés és a sikeres megfelelőségértékelés után is felfedeztek vagy még fennmaradnak.
Ezen túlmenően ez a tanulmány a CE-régión kívüli szabályozó hatóságok által igényelt további adatokkal is szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, Ausztria
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Ausztria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
-
-
-
-
-
Auchenflower, Ausztrália
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, Ausztrália
- GenesisCare Bundaberg
-
Doncaster East, Ausztrália
- GenesisCare Doncaster
-
Garran, Ausztrália
- Canberra Heart Rhythm Clinic
-
Randwick, Ausztrália
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Viborg, Dánia
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Németország
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Németország
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Gera, Németország
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Giessen, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Greifswald, Németország
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Leipzig, Németország
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leverkusen, Németország
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
-
Lünen, Németország
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Minden, Németország
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
León, Spanyolország
- Hospital del Bierzo
-
Ourense, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Svájc
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Saint Gallen, Svájc
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél nagy a kockázata egy klinikailag fontos szívritmuszavar kialakulásának; vagy
- A betegnél olyan tüneteket vizsgálnak, mint a szívdobogás, a pre-syncope vagy syncope, amelyek szívritmuszavarra utalnak; vagy
- A pácienst kivizsgálják a kriptogén stroke-ot követő pitvarfibrilláció kimutatására; vagy
- A páciensnél AF ablatív beavatkozást terveznek, vagy már átesett AF ablatív beavatkozáson.
- A beteg képes megérteni a vizsgálat természetét, és képes írásos beleegyezését adni.
- A beteg hajlandó és képes minden utóellenőrzést elvégezni a vizsgálati helyen.
- A páciens hajlandó és képes használni a CardioMessengert, és elfogadja a BIOTRONIK Otthoni Monitoring koncepciót.
Kizárási kritériumok:
- A páciens ICD-t vagy pacemakert ültet be.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A páciens 18 évesnél fiatalabb.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- A beteg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: minden beteg
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SADE-mentes ár a 3 hónapos utánkövetésig
Időkeret: 3 hónap
|
BIOMONITOR III és BIOMONITOR IIIm SADE-mentes díjszabás, beleértve a bemetszéssel és behelyező szerszámkészlettel 3 hónapos követésig
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R-hullám amplitúdója
Időkeret: 10 naptól 4 hétig a behelyezés után; 3 hónap
|
Az 1. másodlagos végpont kiértékeli az R-hullám amplitúdóját az 1. követéskor és a 3 hónapos követéskor úgy, hogy a programozón keresztül megméri a legalacsonyabb és a legmagasabb amplitúdóértéket is.
|
10 naptól 4 hétig a behelyezés után; 3 hónap
|
|
Zajterhelés
Időkeret: 10 naptól 4 hétig a behelyezés után; 3 hónap
|
A 2. másodlagos végpont értékeli a zajterhelést az 1. követéskor és a 3 hónapos követéskor úgy, hogy a programozón keresztül lekéri a zajszázalékot.
|
10 naptól 4 hétig a behelyezés után; 3 hónap
|
|
A P-hullám láthatóságának értékelése
Időkeret: 10 naptól 4 hétig a behelyezés után; 3 hónap
|
A 3. másodlagos végpont értékeli a P-hullám láthatóságát az 1., 3. és 12. hónapos követéskor.
A vizsgáló megvizsgálja, hogy a tárolt, szinuszritmust mutató sECG-kben felismerhetők-e a P-hullámok.
A szívciklusok számát és a megfigyelt P-hullámokat, amelyek kétségtelenül azonosíthatók az EKG-n, a vizsgáló fogja felmérni.
|
10 naptól 4 hétig a behelyezés után; 3 hónap
|
|
SADE-mentes ár a 12 hónapos utánkövetésig
Időkeret: 12 hónap
|
A 4. másodlagos végpont a BIOMONITOR III-hoz és a BIOMONITOR IIIm-hez kapcsolódó SADE-mentes arány 12 hónappal a behelyezés után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Stroke
- Tudatzavarok
- Eszméletlenség
- Ischaemiás stroke
- Pitvarfibrilláció
- Tachycardia
- Ájulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .