Мастер-класс по BIOMONITOR III и инструменту для разреза и введения (FIT OneStep)
22 ноября 2024 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
БИО|МАСТЕР.БИОМОНИТОР III
Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для выявления и оценки остаточных рисков, связанных с использованием BIOMONITOR III и BIOMONITOR IIIm, которые обнаруживаются или остаются даже после анализа рисков, снижения рисков и успешной оценки соответствия.
Кроме того, это исследование также предоставит дополнительные данные в соответствии с требованиями регулирующих органов за пределами региона CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, Австралия
- GenesisCare Bundaberg
-
Doncaster East, Австралия
- GenesisCare Doncaster
-
Garran, Австралия
- Canberra Heart Rhythm Clinic
-
Randwick, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, Австрия
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Германия
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Gera, Германия
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Giessen, Германия
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Greifswald, Германия
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Leipzig, Германия
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leverkusen, Германия
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
-
Lünen, Германия
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Minden, Германия
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Viborg, Дания
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
León, Испания
- Hospital del Bierzo
-
Ourense, Испания
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Швейцария
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Saint Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента высокий риск развития клинически значимой сердечной аритмии; или
- Пациент проходит обследование на наличие таких симптомов, как учащенное сердцебиение, предобморочное состояние или обмороки, которые указывают на лежащую в основе сердечную аритмию; или
- Больной находится на обследовании на выявление мерцательной аритмии после криптогенного инсульта; или
- Пациенту запланирована абляционная процедура ФП или она уже прошла абляционную процедуру ФП.
- Пациент способен понять характер исследования и может дать письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может выполнять все последующие визиты в исследовательский центр.
- Пациент желает и может использовать CardioMessenger и принимает концепцию домашнего мониторинга BIOTRONIK.
Критерий исключения:
- Пациенту имплантируют ИКД или кардиостимулятор.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациенту меньше 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев.
- Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: все пациенты
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень без SADE до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень отсутствия SADE, связанный с BIOMONITOR III и BIOMONITOR IIIm, включая набор инструментов для разреза и введения, до 3-месячного наблюдения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда зубца R
Временное ограничение: От 10 дней до 4 недель после введения; 3 месяца
|
Вторичная конечная точка 1 оценивает амплитуду зубца R при первом наблюдении и через 3 месяца наблюдения путем измерения как самого низкого, так и самого высокого значения амплитуды с помощью программатора.
|
От 10 дней до 4 недель после введения; 3 месяца
|
|
Шумовая нагрузка
Временное ограничение: От 10 дней до 4 недель после введения; 3 месяца
|
Вторичная конечная точка 2 оценивает шумовую нагрузку при первом наблюдении и через 3 месяца наблюдения путем получения процентного содержания шума с помощью программатора.
|
От 10 дней до 4 недель после введения; 3 месяца
|
|
Оценка видимости зубца P
Временное ограничение: От 10 дней до 4 недель после введения; 3 месяца
|
Вторичная конечная точка 3 оценивает видимость зубца P через 1, 3 и 12 месяцев наблюдения.
Исследователь оценит, можно ли распознать зубцы P на сохраненных ЭКГ, показывающих синусовый ритм.
Исследователь будет оценивать количество сердечных циклов и наблюдаемых зубцов Р, которые можно несомненно идентифицировать на ЭКГ.
|
От 10 дней до 4 недель после введения; 3 месяца
|
|
Уровень без SADE до 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная конечная точка 4 — это показатель отсутствия SADE, связанный с BIOMONITOR III и BIOMONITOR IIIm, через 12 месяцев после установки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Нейроповеденческие проявления
- Инсульт
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Ишемический приступ
- Мерцательная аритмия
- Тахикардия
- Обморок
Другие идентификационные номера исследования
- BA109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .