Estudio maestro del BIOMONITOR III y la herramienta de incisión e inserción (FIT OneStep)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para identificar y evaluar los riesgos residuales asociados con el uso de BIOMONITOR III y BIOMONITOR IIIm que se descubren o permanecen incluso después del análisis de riesgos, la mitigación de riesgos y la evaluación de conformidad exitosa.
Además, este estudio también proporcionará datos adicionales según lo requieran las autoridades reguladoras fuera de la región CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden, Alemania
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Dresden, Alemania
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Gera, Alemania
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Greifswald, Alemania
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Leipzig, Alemania
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Leverkusen, Alemania
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
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Lünen, Alemania
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Auchenflower, Australia
- GenesisCare Wesley
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Bundaberg, Australia
- GenesisCare Bundaberg
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Doncaster East, Australia
- GenesisCare Doncaster
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Garran, Australia
- Canberra Heart Rhythm Clinic
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Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
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Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
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Viborg, Dinamarca
- Regionshospitalet Viborg
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León, España
- Hospital del Bierzo
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Ourense, España
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Lausanne, Suiza
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
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Lugano, Suiza
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Saint Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un alto riesgo de desarrollar una arritmia cardíaca clínicamente importante; o
- El paciente está siendo investigado por síntomas como palpitaciones, presíncope o síncope, que sugieren una arritmia cardíaca subyacente; o
- El paciente está siendo investigado para la detección de fibrilación auricular después de un accidente cerebrovascular criptogénico; o
- El paciente está programado para un procedimiento de ablación de FA o ya se ha sometido a un procedimiento de ablación de FA.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio de investigación.
- El paciente está dispuesto y es capaz de utilizar el CardioMessenger y acepta el concepto de monitorización en el hogar de BIOTRONIK.
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le implanta un ICD o un marcapasos.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente es menor de 18 años.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses.
- El paciente está participando en otra investigación clínica intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: todos los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa SADE libre hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tarifa sin SADE relacionada con BIOMONITOR III y BIOMONITOR IIIm, incluido el conjunto de herramientas de incisión e inserción hasta los 3 meses de seguimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de la onda R
Periodo de tiempo: 10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
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El criterio de valoración secundario 1 evalúa la amplitud de la onda R en el primer seguimiento y a los 3 meses midiendo el valor de amplitud más bajo y más alto a través del programador.
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10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
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Carga de ruido
Periodo de tiempo: 10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
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El criterio de valoración secundario 2 evalúa la carga de ruido en el primer seguimiento y a los 3 meses de seguimiento recuperando el porcentaje de ruido a través del programador.
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10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
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Evaluación de la visibilidad de la onda P
Periodo de tiempo: 10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
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El criterio de valoración secundario 3 evalúa la visibilidad de la onda P al primer, 3 y 12 meses de seguimiento.
El investigador evaluará si se pueden reconocer las ondas P en los sECG almacenados que muestran ritmo sinusal.
El investigador evaluará el número de ciclos cardíacos y las ondas P observadas que sin duda pueden identificarse en los ECG.
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10 días a 4 semanas después de la inserción; 3 meses
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Tarifa SADE libre hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración secundario 4 es la tasa libre de SADE relacionada con BIOMONITOR III y BIOMONITOR IIIm 12 meses después de la inserción.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Carrera
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Taquicardia
- Síncope
Otros números de identificación del estudio
- BA109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .