Masterstudie av BIOMONITOR III och verktyg för snitt och insättning (FIT OneStep)
22 november 2024 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.BIOMONITOR III
Denna studie är en klinisk uppföljningsstudie (PMCF) för att identifiera och utvärdera kvarvarande risker i samband med användningen av BIOMONITOR III och BIOMONITOR IIIm som upptäcks eller finns kvar även efter riskanalys, riskreducering och framgångsrik bedömning av överensstämmelse.
Dessutom kommer denna studie också att tillhandahålla ytterligare data som krävs av tillsynsmyndigheter utanför CE-regionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auchenflower, Australien
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, Australien
- GenesisCare Bundaberg
-
Doncaster East, Australien
- GenesisCare Doncaster
-
Garran, Australien
- Canberra Heart Rhythm Clinic
-
Randwick, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Viborg, Danmark
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Lugano, Schweiz
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Saint Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
León, Spanien
- Hospital del Bierzo
-
Ourense, Spanien
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Greifswald, Tyskland
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Leipzig, Tyskland
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leverkusen, Tyskland
- Klinikum Leverkusen Service GmbH
-
Lünen, Tyskland
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wels, Österrike
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten löper hög risk att utveckla en kliniskt viktig hjärtarytmi; eller
- Patienten genomgår utredning för symtom som hjärtklappning, pre-synkope eller synkope, som tyder på en underliggande hjärtarytmi; eller
- Patienten genomgår utredning för detektion av förmaksflimmer efter kryptogen stroke; eller
- Patienten är planerad för AF-ablativ procedur eller har redan genomgått en AF-ablativ procedur.
- Patienten kan förstå studiens natur och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig och kan utföra alla uppföljningsbesök på undersökningsplatsen.
- Patienten är villig och kan använda CardioMessenger och accepterar BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet.
Exklusions kriterier:
- Patienten implanteras med en ICD eller pacemaker.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten är yngre än 18 år.
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader.
- Patienten deltar i en annan interventionell klinisk undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: alla patienter
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SADE-fri pris Fram till 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
SADE-fri kurs relaterad till BIOMONITOR III och BIOMONITOR IIIm inklusive snitt- och insättningsverktyg fram till 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R-vågs amplitud
Tidsram: 10 dagar till 4 veckor efter insättning; 3 månader
|
Den sekundära ändpunkten 1 utvärderar R-vågsamplituden vid den första uppföljningen och vid 3-månadersuppföljningen genom att mäta både det lägsta och det högsta amplitudvärdet via programmeraren.
|
10 dagar till 4 veckor efter insättning; 3 månader
|
|
Bullerbörda
Tidsram: 10 dagar till 4 veckor efter insättning; 3 månader
|
Den sekundära slutpunkten 2 utvärderar bullerbelastningen vid den första uppföljningen och vid 3-månadersuppföljningen genom att hämta andelen brus via programmeraren.
|
10 dagar till 4 veckor efter insättning; 3 månader
|
|
Bedömning av P-vågssynlighet
Tidsram: 10 dagar till 4 veckor efter insättning; 3 månader
|
Den sekundära slutpunkten 3 utvärderar P-vågens synlighet vid 1:a, 3 och 12 månaders uppföljning.
Utredaren kommer att utvärdera om P-vågor kan kännas igen i de lagrade sECG:erna som visar sinusrytm.
Antalet hjärtcykler och observerade P-vågor som utan tvekan kan identifieras i EKG kommer att bedömas av utredaren.
|
10 dagar till 4 veckor efter insättning; 3 månader
|
|
SADE-fri pris Fram till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära effektmåttet 4 är den SADE-fria hastigheten relaterad till BIOMONITOR III och BIOMONITOR IIIm 12 månader efter insättning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Deneke, Prof. Dr., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Neurobehavioral manifestationer
- Stroke
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Ischemisk stroke
- Förmaksflimmer
- Takykardi
- Synkope
Andra studie-ID-nummer
- BA109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .