认知训练脑瘫 (ETCONNECT)
2022年11月2日 更新者：Roser Pueyo、University of Barcelona
脑瘫行政人员培训：参与、生活质量和大脑连接
本研究旨在对 60 名脑瘫 (CP) 儿童进行单盲随机对照试验，以探讨以家庭为基础的计算机化多模式执行训练是否有效改善婴儿的执行功能 (EF)，作为主要结果。 作为次要结果，将测试干预是否对 CP 儿童的其他认知功能、社会关系和生活质量 (QOL) 产生积极影响。 预计将观察到与临床改善相关的大脑结构和功能的变化。
要测试的主要假设是计算机化的多模态认知训练将比单独的常规护理更有效地改善 EF。
次要假设是，在改善视觉感知、记忆、社会关系和生活质量等特定认知功能方面，计算机化治疗将比单独使用常规治疗更有效。 此外，我们还假设大脑结构和功能会发生变化。 我们进一步假设这些变化将随着时间的推移（9 个月）得以维持。 最后，预计社会人口学和临床因素与计算机化多模态认知训练的功效水平有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-12岁。
- 手动能力分类量表 (MAC) 从 I 到 III。
- 一个易于理解的是/否响应系统。
- 能够理解简单的指令。
- 有参与调查一年的可能。
- 能够在家里上网。
排除标准：
- 排除神经心理学评估和训练的确定的听力或视觉障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时干预组
30 名 8 至 12 岁的 CP 儿童（或 15 名有神经影像数据的儿童）将在家中参加计算机化的执行培训计划（12 周，每周 5 天，每天 30 分钟）。
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通过 NeuronUp (https://www.neuronup.com) 进行具有适应性难度的居家执行功能训练
超过 12 周（30 分钟/天，每周 5 天，总共 30 小时）。
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其他：等待名单延迟干预
30 名 CP 儿童（或 15 名有神经影像数据）与年龄、性别、运动和认知障碍严重程度相匹配。
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一如既往的关怀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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空间跨度，韦氏非语言能力量表 (WNV)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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数字广度，韦氏儿童智力量表，第五版 (WISC-V)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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五位数测试 (FDT)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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听觉注意和反应集，发育神经心理学评估-II (NEPSY-II)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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单词生成，发展性神经心理学评估-II (NEPSY-II)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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塔测试，Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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Conners 的连续性能测试-II (CPT-II)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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心智理论，发展性神经心理学评估-II (NEPSY-II)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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影响识别，发育神经心理学评估-II (NEPSY-II)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线执行功能的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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执行功能行为评级清单，第二版 (BRIEF-2)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线视知觉变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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本顿面部识别测试（BFRT）
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线视知觉变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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Arrows，一项发展性神经心理学评估-II (NEPSY-II)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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相对于基线内存的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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设计记忆，发展性神经心理学评估-II (NEPSY-II)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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相对于基线内存的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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单词选择性提醒，记忆和学习测试（TOMAL）
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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基线参与的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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儿童和青少年的参与和环境措施 (PEM-CY)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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生活质量基线的变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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脑瘫生活质量 (CP QOL-CHILD) 问卷。
CP QOL-CHILD 是一份代理报告问卷，QOL 以指数得分（范围从 0 到 100）衡量。
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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从基线结构和功能神经影像变化
大体时间：T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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结构和功能（静息状态）磁共振图像 (MRI)
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T0：开始前1周； T1：训练后1周； T2：跟进（完成培训后九个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roser Pueyo, PhD、University of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年7月16日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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