Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening Cerebral Parese (ETCONNECT)

2. november 2022 oppdatert av: Roser Pueyo, University of Barcelona

Lederopplæring i cerebral parese: deltakelse, livskvalitet og hjerneforbindelse

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollert studie med seksti barn med cerebral parese (CP) for å undersøke om en hjemmebasert datastyrt multimodal utøvende trening er effektiv og forbedrer spedbarns eksekutive funksjoner (EF), som det primære resultatet. Som sekundære utfall vil det bli testet om intervensjonen har en positiv effekt på andre kognitive funksjoner, sosiale relasjoner og livskvalitet (QOL) hos barn med CP. Det forventes å observere endringer i hjernestruktur og funksjon knyttet til kliniske forbedringer.

Den primære hypotesen som skal testes er at en datastyrt multimodal kognitiv trening vil være mer effektiv til å forbedre EF enn vanlig omsorg alene.

Sekundære hypoteser er at den datastyrte terapien vil være mer effektiv enn vanlig omsorg alene for å forbedre spesifikke kognitive funksjoner som visuoperepsjon, hukommelse, sosiale relasjoner og QOL. I tillegg antar vi også at det vil være endringer i hjernens struktur og funksjon. Vi antar videre at disse endringene vil opprettholdes over tid (9 måneder). Til slutt forventes sosiodemografiske og kliniske faktorer å være relatert til effektivitetsnivået til den datastyrte multimodale kognitive treningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 8-12 år.
  • Manual Abilities Classification scale (MACs) som strekker seg fra I til III.
  • Et forståelig ja/nei-svarsystem.
  • Å kunne forstå enkle instruksjoner.
  • Å ha mulighet til å delta i etterforskningen i ett år.
  • Å kunne få tilgang til internett hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Identifisert hørsels- eller synshemming som utelukker nevropsykologisk vurdering og trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Tretti barn med CP i alderen 8 til 12 år (eller femten med nevrobildedata) vil delta i et datastyrt ledertreningsprogram hjemmefra (12 uker, 5 dager i uken, 30 minutter om dagen).
Hjemmebasert utøvende funksjonstrening med tilpasningsvansker, gjennom NeuronUp (https://www.neuronup.com) over 12 uker (30 min/dag, 5 dager i uken, totalt 30 timer).
Annen: Venteliste forsinket intervensjon
Tretti barn med CP (eller femten med nevrobildedata) matchet etter alder, kjønn, motorisk og kognitiv svikt.
Ta vare som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Spatial Span, Wechsler Nonverbal Scale of Ability (WNV)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Digit Span, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Femsifret test (FDT)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Auditiv oppmerksomhet og responssett, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Word Generation, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Tårntest, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Conners' Continuous Performance Test-II (CPT-II)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Theory of Mind, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Affektgjenkjenning, en utviklingsneuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, andre utgave (BRIEF-2)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Visuoperception
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Benton ansiktsgjenkjenningstest (BFRT)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Visuoperception
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Arrows, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endre fra baseline Memory
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Minne for design, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endre fra baseline Memory
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Ordselektiv påminnelse, test av hukommelse og læring (TOMAL)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Deltakelse
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (PEM-CY)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Cerebral Parese livskvalitet (CP QOL-CHILD) spørreskjema. CP QOL-CHILD er et proxy-rapportert spørreskjema og QOL måles som en indeksscore (spenner fra 0 til 100).
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Endring fra baseline Strukturell og funksjonell nevroavbildning
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
Strukturelle og funksjonelle (hviletilstand) magnetiske resonansbilder (MRI)
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Annet stipend/finansieringsnummer: Generalitat de Catalunya)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere