- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025749
Kognitiv trening Cerebral Parese (ETCONNECT)
Lederopplæring i cerebral parese: deltakelse, livskvalitet og hjerneforbindelse
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollert studie med seksti barn med cerebral parese (CP) for å undersøke om en hjemmebasert datastyrt multimodal utøvende trening er effektiv og forbedrer spedbarns eksekutive funksjoner (EF), som det primære resultatet. Som sekundære utfall vil det bli testet om intervensjonen har en positiv effekt på andre kognitive funksjoner, sosiale relasjoner og livskvalitet (QOL) hos barn med CP. Det forventes å observere endringer i hjernestruktur og funksjon knyttet til kliniske forbedringer.
Den primære hypotesen som skal testes er at en datastyrt multimodal kognitiv trening vil være mer effektiv til å forbedre EF enn vanlig omsorg alene.
Sekundære hypoteser er at den datastyrte terapien vil være mer effektiv enn vanlig omsorg alene for å forbedre spesifikke kognitive funksjoner som visuoperepsjon, hukommelse, sosiale relasjoner og QOL. I tillegg antar vi også at det vil være endringer i hjernens struktur og funksjon. Vi antar videre at disse endringene vil opprettholdes over tid (9 måneder). Til slutt forventes sosiodemografiske og kliniske faktorer å være relatert til effektivitetsnivået til den datastyrte multimodale kognitive treningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8-12 år.
- Manual Abilities Classification scale (MACs) som strekker seg fra I til III.
- Et forståelig ja/nei-svarsystem.
- Å kunne forstå enkle instruksjoner.
- Å ha mulighet til å delta i etterforskningen i ett år.
- Å kunne få tilgang til internett hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Identifisert hørsels- eller synshemming som utelukker nevropsykologisk vurdering og trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Tretti barn med CP i alderen 8 til 12 år (eller femten med nevrobildedata) vil delta i et datastyrt ledertreningsprogram hjemmefra (12 uker, 5 dager i uken, 30 minutter om dagen).
|
Hjemmebasert utøvende funksjonstrening med tilpasningsvansker, gjennom NeuronUp (https://www.neuronup.com)
over 12 uker (30 min/dag, 5 dager i uken, totalt 30 timer).
|
|
Annen: Venteliste forsinket intervensjon
Tretti barn med CP (eller femten med nevrobildedata) matchet etter alder, kjønn, motorisk og kognitiv svikt.
|
Ta vare som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Spatial Span, Wechsler Nonverbal Scale of Ability (WNV)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Digit Span, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Femsifret test (FDT)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Auditiv oppmerksomhet og responssett, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Word Generation, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Tårntest, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Conners' Continuous Performance Test-II (CPT-II)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Theory of Mind, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Affektgjenkjenning, en utviklingsneuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, andre utgave (BRIEF-2)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Visuoperception
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Benton ansiktsgjenkjenningstest (BFRT)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Visuoperception
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Arrows, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endre fra baseline Memory
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Minne for design, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endre fra baseline Memory
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Ordselektiv påminnelse, test av hukommelse og læring (TOMAL)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Deltakelse
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (PEM-CY)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Cerebral Parese livskvalitet (CP QOL-CHILD) spørreskjema.
CP QOL-CHILD er et proxy-rapportert spørreskjema og QOL måles som en indeksscore (spenner fra 0 til 100).
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
|
Endring fra baseline Strukturell og funksjonell nevroavbildning
Tidsramme: T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Strukturelle og funksjonelle (hviletilstand) magnetiske resonansbilder (MRI)
|
T0: 1 uke før start; T1: 1 uke umiddelbart etter trening; T2: oppfølging (ni måneder etter fullført trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
- 2017SGR748 (Annet stipend/finansieringsnummer: Generalitat de Catalunya)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .