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Parálisis Cerebral de Entrenamiento Cognitivo (ETCONNECT)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Roser Pueyo, University of Barcelona

Formación Ejecutiva en Parálisis Cerebral: Participación, Calidad de Vida y Conectividad Cerebral

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio simple ciego con sesenta niños con parálisis cerebral (PC) para explorar si un entrenamiento ejecutivo multimodal computarizado en el hogar es efectivo para mejorar las funciones ejecutivas (FE) de los bebés, como resultado primario. Como resultados secundarios, se probará si la intervención ejerce un efecto positivo sobre otras funciones cognitivas, relaciones sociales y calidad de vida (CV) en niños con PC. Se espera observar cambios en la estructura y funcionamiento del cerebro asociados a mejoras clínicas.

La hipótesis principal a probar es que un entrenamiento cognitivo multimodal computarizado será más efectivo para mejorar la FE que la atención habitual sola.

Las hipótesis secundarias son que la terapia computarizada será más efectiva que la atención habitual sola para mejorar funciones cognitivas específicas como la visupercepción, la memoria, las relaciones sociales y la CdV. Además, también planteamos la hipótesis de que habrá cambios en la estructura y función del cerebro. Además, planteamos la hipótesis de que estos cambios se mantendrán en el tiempo (9 meses). Finalmente, se espera que los factores sociodemográficos y clínicos estén relacionados con el nivel de eficacia del entrenamiento cognitivo multimodal computarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-12 años.
  • Escala de clasificación de habilidades manuales (MAC) que va de I a III.
  • Un sistema inteligible de respuesta sí/no.
  • Ser capaz de comprender instrucciones sencillas.
  • Tener la posibilidad de participar en la investigación durante un año.
  • Poder acceder a internet en casa.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva o visual identificada que impide la evaluación y el entrenamiento neuropsicológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención inmediata
Treinta niños con PC de 8 a 12 años (o quince con datos de neuroimagen) participarán en un programa de formación ejecutiva informatizado desde casa (12 semanas, 5 días a la semana, 30 min al día).
Conductual: Entrenamiento en Funciones Ejecutivas Computarizadas
Entrenamiento de funciones ejecutivas en casa con dificultad adaptativa, a través de NeuronUp (https://www.neuronup.com) durante 12 semanas (30 min/día, 5 días a la semana, 30h en total).
Otro: Intervención retrasada en lista de espera
Treinta niños con PC (o quince con datos de neuroimagen) emparejados por edad, sexo, gravedad del deterioro motor y cognitivo.
Otro: Cuidado como de costumbre
Cuidado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Espacio espacial, escala de habilidad no verbal de Wechsler (WNV)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Rango de dígitos, escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Prueba de cinco dígitos (FDT)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Conjunto de respuesta y atención auditiva, una evaluación neuropsicológica del desarrollo-II (NEPSY-II)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Generación de palabras, una evaluación neuropsicológica del desarrollo-II (NEPSY-II)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Prueba de torre, sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Prueba de rendimiento continuo de Conners-II (CPT-II)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Teoría de la mente, una evaluación neuropsicológica del desarrollo-II (NEPSY-II)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Reconocimiento del afecto, una evaluación neuropsicológica del desarrollo-II (NEPSY-II)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la función ejecutiva de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF-2)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la percepción visual inicial
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Prueba de reconocimiento facial de Benton (BFRT)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la percepción visual inicial
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Flechas, una evaluación neuropsicológica del desarrollo-II (NEPSY-II)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la memoria de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Memoria para diseños, una evaluación neuropsicológica del desarrollo-II (NEPSY-II)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la memoria de referencia
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Recordatorio selectivo de palabras, Test de Memoria y Aprendizaje (TOMAL)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la línea de base Participación
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Medida de Participación y Medio Ambiente para la Infancia y la Juventud (PEM-CY)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral (CP QOL-CHILD). CP QOL-CHILD es un cuestionario informado por proxy y la QOL se mide como una puntuación de índice (rango de 0 a 100).
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Cambio desde la línea de base Neuroimagen estructural y funcional
Periodo de tiempo: T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)
Imágenes de resonancia magnética (IRM) estructurales y funcionales (estado de reposo)
T0: 1 semana antes de comenzar; T1: 1 semana inmediatamente después del entrenamiento; T2: seguimiento (nueve meses después de terminar el entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Barcelona

Colaboradores

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Generalitat de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Otro número de subvención/financiamiento: Generalitat de Catalunya)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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