Cognitive Training paralisi cerebrale (ETCONNECT)
2 novembre 2022 aggiornato da: Roser Pueyo, University of Barcelona
Formazione esecutiva nella paralisi cerebrale: partecipazione, qualità della vita e connettività cerebrale
Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con sessanta bambini con paralisi cerebrale (CP) per esplorare se una formazione esecutiva multimodale computerizzata domiciliare è efficace nel migliorare le funzioni esecutive dei neonati (EF), come risultato primario. Come risultati secondari, verrà testato se l'intervento esercita un effetto positivo su altre funzioni cognitive, relazioni sociali e qualità della vita (QOL) nei bambini con PC. Si prevede di osservare cambiamenti nella struttura e nel funzionamento del cervello associati a miglioramenti clinici.
L'ipotesi principale da testare è che un training cognitivo multimodale computerizzato sarà più efficace nel migliorare la FE rispetto alle sole cure abituali.
Ipotesi secondarie sono che la terapia computerizzata sarà più efficace della sola cura abituale nel migliorare specifiche funzioni cognitive come la percezione visiva, la memoria, le relazioni sociali e la qualità della vita. Inoltre, ipotizziamo anche che ci saranno cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello. Ipotizziamo inoltre che questi cambiamenti saranno mantenuti nel tempo (9 mesi). Infine, i fattori sociodemografici e clinici dovrebbero essere correlati al livello di efficacia della formazione cognitiva multimodale computerizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-12 anni.
- Scala di classificazione delle abilità manuali (MAC) che va da I a III.
- Un sistema di risposta sì/no intelligibile.
- Saper comprendere semplici istruzioni.
- Avere la possibilità di partecipare alle indagini per un anno.
- Essere in grado di accedere a Internet da casa.
Criteri di esclusione:
- Compromissione uditiva o visiva identificata che preclude la valutazione e la formazione neuropsicologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento immediato
Trenta bambini con PC di età compresa tra 8 e 12 anni (o quindici con dati di neuroimmagine) parteciperanno a un programma di formazione dirigenziale computerizzato da casa (12 settimane, 5 giorni a settimana, 30 minuti al giorno).
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Allenamento delle funzioni esecutive domiciliare con difficoltà adattiva, tramite NeuronUp (https://www.neuronup.com)
oltre 12 settimane (30 min/giorno, 5 giorni a settimana, 30 ore in totale).
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Altro: Intervento ritardato in lista d'attesa
Trenta bambini con CP (o quindici con dati di neuroimmagine) appaiati per età, sesso, gravità del danno motorio e cognitivo.
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Cura come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Spatial Span, Wechsler Nonverbal Scale of Ability (WNV)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Digit Span, Wechsler Intelligence Scale for Children, quinta edizione (WISC-V)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Test a cinque cifre (FDT)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Set di attenzione e risposta uditiva, valutazione neuropsicologica dello sviluppo-II (NEPSY-II)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Generazione di parole, valutazione neuropsicologica dello sviluppo-II (NEPSY-II)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Test della torre, sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Conners' Continuous Performance Test-II (CPT-II)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Teoria della mente, valutazione neuropsicologica dello sviluppo-II (NEPSY-II)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Riconoscimento degli affetti, valutazione neuropsicologica dello sviluppo-II (NEPSY-II)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF-2)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla percezione visiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Test di riconoscimento facciale Benton (BFRT)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla percezione visiva di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Frecce, valutazione neuropsicologica dello sviluppo-II (NEPSY-II)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Cambia dalla memoria di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Memoria per i disegni, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Cambia dalla memoria di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Promemoria selettivo delle parole, test di memoria e apprendimento (TOMAL)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla partecipazione di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Misura per la partecipazione e l'ambiente per bambini e giovani (PEM-CY)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (CP QOL-CHILD).
CP QOL-CHILD è un questionario riportato da proxy e la QOL viene misurata come punteggio indice (intervallo da 0 a 100).
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Cambiamento dal neuroimaging strutturale e funzionale al basale
Lasso di tempo: T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Immagini di risonanza magnetica (MRI) strutturali e funzionali (stato di riposo)
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T0: 1 settimana prima dell'inizio; T1: 1 settimana immediatamente dopo l'allenamento; T2: follow-up (nove mesi dopo aver terminato la formazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
- 2017SGR748 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Generalitat de Catalunya)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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