Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink dětská mozková obrna (ETCONNECT)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Roser Pueyo, University of Barcelona

Školení vedoucích pracovníků v oblasti mozkové obrny: participace, kvalita života a propojení mozku

Tato studie si klade za cíl provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se šedesáti dětmi s dětskou mozkovou obrnou (CP) s cílem prozkoumat, zda domácí počítačový multimodální trénink vedoucích pracovníků účinně zlepšuje výkonné funkce kojenců (EF), jako primární výsledek. Jako sekundární výstup bude testováno, zda má intervence pozitivní vliv na další kognitivní funkce, sociální vztahy a kvalitu života (QOL) u dětí s CP. Očekává se, že bude pozorovat změny ve struktuře a fungování mozku spojené s klinickými zlepšeními.

Primární hypotéza, která má být testována, je, že počítačový multimodální kognitivní trénink bude efektivnější při zlepšování EF než samotná běžná péče.

Sekundární hypotézy jsou, že počítačová terapie bude účinnější než běžná péče samotná při zlepšování specifických kognitivních funkcí, jako je vizuopercepce, paměť, sociální vztahy a QOL. Kromě toho také předpokládáme, že dojde ke změnám ve struktuře a funkci mozku. Dále předpokládáme, že tyto změny budou zachovány v průběhu času (9 měsíců). Nakonec se očekává, že sociodemografické a klinické faktory budou souviset s úrovní účinnosti počítačového multimodálního kognitivního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 8-12 let.
  • Klasifikační stupnice manuálních schopností (MAC) od I do III.
  • Srozumitelný systém odezvy ano/ne.
  • Umět porozumět jednoduchým pokynům.
  • Možnost podílet se na vyšetřování po dobu jednoho roku.
  • Možnost přístupu k internetu doma.

Kritéria vyloučení:

  • Zjištěné poškození sluchu nebo zraku, které vylučuje neuropsychologické vyšetření a trénink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
Třicet dětí s CP ve věku 8 až 12 let (nebo patnáct s neuroobrazovými daty) se zúčastní počítačově řízeného školícího programu z domova (12 týdnů, 5 dní v týdnu, 30 minut denně).
Behaviorální: Počítačové školení výkonných funkcí
Domácí trénink výkonných funkcí s adaptivní obtížností prostřednictvím NeuronUp (https://www.neuronup.com) více než 12 týdnů (30 min/den, 5 dní v týdnu, celkem 30 hodin).
Jiný: Zpožděný zásah na čekací listině
Třicet dětí s CP (nebo patnáct s údaji z neuroobrazu) odpovídajících věku, pohlaví, závažnosti motorického a kognitivního poškození.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Pečujte jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Prostorové rozpětí, Wechslerova neverbální škála schopností (WNV)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Digit Span, Wechslerova inteligenční škála pro děti, páté vydání (WISC-V)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Pětimístný test (FDT)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Sada sluchové pozornosti a odezvy, vývojové NEuroPSYchologické hodnocení-II (NEPSY-II)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Generování slov, vývojové NEuroPSYchologické hodnocení-II (NEPSY-II)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Věžový test, Delis-Kaplanův výkonný funkční systém (D-KEFS)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Connersův kontinuální test výkonnosti-II (CPT-II)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Theory of Mind, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Rozpoznání afektu, vývojové NEuroPSYchologické hodnocení-II (NEPSY-II)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní funkce Výkonná funkce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF-2)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně vizuopercepce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Benton Facial Recognition Test (BFRT)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní úrovně vizuopercepce
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Arrows, vývojové NEuroPSYchologické hodnocení-II (NEPSY-II)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní linie Paměť
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Paměť pro návrhy, Vývojové NEuroPSYchologické hodnocení-II (NEPSY-II)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní linie Paměť
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Výběrové připomenutí slov, Test paměti a učení (TOMAL)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základní úrovně Účast
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Účast a environmentální opatření pro děti a mládež (PEM-CY)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od výchozí kvality života
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Dotazník kvality života mozkové obrny (CP QOL-CHILD). CP QOL-CHILD je proxy-reportovaný dotazník a QOL se měří jako indexové skóre (rozsah od 0 do 100).
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Změna od základního strukturálního a funkčního neurozobrazení
Časové okno: T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)
Strukturální a funkční (klidový stav) snímky z magnetické rezonance (MRI)
T0: 1 týden před začátkem; T1: 1 týden bezprostředně po tréninku; T2: sledování (devět měsíců po ukončení tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Generalitat de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Jiné číslo grantu/financování: Generalitat de Catalunya)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit