Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen koulutus Aivovamma (ETCONNECT)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Roser Pueyo, University of Barcelona

Aivohalvaus: osallistuminen, elämänlaatu ja aivojen yhteys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe kuudellakymmenellä aivovamma (CP) sairastavalla lapsella selvittääkseen, onko kotona suoritettava tietokoneistettu multimodaalinen johtajakoulutus tehokas parantamaan imeväisten toimeenpanotoimintoja (EF) ensisijaisena tuloksena. Toissijaisena tuloksena testataan, vaikuttaako interventio positiivisesti muihin kognitiivisiin toimintoihin, sosiaalisiin suhteisiin ja elämänlaatuun (QOL) CP-lapsilla. Sen odotetaan havaitsevan kliinisiin parannuksiin liittyviä muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa.

Ensisijainen testattava hypoteesi on, että tietokoneistettu multimodaalinen kognitiivinen koulutus on tehokkaampi EF:n parantamisessa kuin tavallinen hoito yksinään.

Toissijaiset hypoteesit ovat, että tietokoneterapia on tehokkaampi kuin tavallinen hoito yksinään parantamaan tiettyjä kognitiivisia toimintoja, kuten näköhavaintoa, muistia, sosiaalisia suhteita ja elämänlaatua. Lisäksi oletamme, että aivojen rakenteessa ja toiminnassa tapahtuu muutoksia. Lisäksi oletamme, että nämä muutokset säilyvät ajan kuluessa (9 kuukautta). Lopuksi, sosiodemografisten ja kliinisten tekijöiden odotetaan olevan yhteydessä tietokoneistetun multimodaalisen kognitiivisen koulutuksen tehokkuuden tasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 8-12 vuotta.
  • Manual Abilities Classification asteikko (MAC) vaihtelee välillä I-III.
  • Ymmärrettävä kyllä/ei-vastausjärjestelmä.
  • Kyky ymmärtää yksinkertaisia ​​ohjeita.
  • Mahdollisuus osallistua tutkimukseen vuoden ajan.
  • Mahdollisuus käyttää Internetiä kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnistettu kuulo- tai näkövamma, joka estää neuropsykologisen arvioinnin ja koulutuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön interventioryhmä
Kolmekymmentä CP:tä sairastavaa lasta, iältään 8–12 vuotta (tai viisitoista, joilla on neurokuvatietoja) osallistuu tietokoneistettuun johtajien koulutusohjelmaan kotoa käsin (12 viikkoa, 5 päivää viikossa, 30 minuuttia päivässä).
Käyttäytyminen: Tietokoneistettu Executive Functions -koulutus
NeuronUpin (https://www.neuronup.com) kautta harjoitettavaa kotiopetusta sopeutumisvaikeuksilla. yli 12 viikkoa (30 min/päivä, 5 päivää viikossa, yhteensä 30h).
Muut: Odotuslista viivästynyt interventio
Kolmekymmentä lasta, joilla on CP (tai viisitoista, joilla on neurokuvadata) iän, sukupuolen, motorisen ja kognitiivisen heikentymisen vaikeusasteen mukaan.
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Huolehdi tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Spatial Span, Wechslerin nonverbal Scale of Ability (WNV)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Numeroväli, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Viisinumeroinen testi (FDT)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Auditiivinen huomio- ja vastesarja, Kehitys NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Word Generation, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Tower Test, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Conners' Continuous Performance Test-II (CPT-II)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Mielen teoria, kehityksen NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Vaikutusten tunnistaminen, kehityksen NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos perustason johtotehtävistä
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Executive Functionin käyttäytymisluokitusluettelo, toinen painos (BRIEF-2)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visuoperceptionin perustasosta
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Bentonin kasvojentunnistustesti (BFRT)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos Visuoperceptionin perustasosta
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Arrows, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta Muisti
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muisti suunnitelmille, Kehitys NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta Muisti
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Sanojen valikoiva muistutus, Muistin ja oppimisen testi (TOMAL)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta Osallistuminen
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Lasten ja nuorten osallistumis- ja ympäristötoimenpide (PEM-CY)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos elämänlaadun perustasosta
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Cerebral Parsy Life Quality of Life (CP QOL-CHILD) -kyselylomake. CP QOL-CHILD on proxy-raportoitu kyselylomake ja QOL mitataan indeksipisteenä (vaihteluväli 0-100).
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta Rakenteellinen ja toiminnallinen neuroimaging
Aikaikkuna: T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
Rakenteelliset ja toiminnalliset (lepotila) magneettikuvat (MRI)
T0: 1 viikko ennen alkua; T1: 1 viikko välittömästi harjoituksen jälkeen; T2: seuranta (yhdeksän kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Generalitat de Catalunya

Tutkijat

  • Päätutkija: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Generalitat de Catalunya)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa