인지 훈련 뇌성 마비 (ETCONNECT)
2022년 11월 2일 업데이트: Roser Pueyo, University of Barcelona
뇌성 마비에 대한 임원 교육: 참여, 삶의 질 및 두뇌 연결성
이 연구는 뇌성마비(CP)가 있는 60명의 어린이를 대상으로 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행하여 가정 기반의 컴퓨터화된 다중 방식 실행 훈련이 유아의 실행 기능(EF)을 주요 결과로 개선하는 데 효과적인지 알아보는 것을 목표로 합니다. 2차 결과로서 중재가 CP 아동의 다른 인지 기능, 사회적 관계 및 삶의 질(QOL)에 긍정적인 영향을 미치는지 테스트합니다. 임상 개선과 관련된 뇌 구조 및 기능의 변화를 관찰할 것으로 예상됩니다.
테스트할 주요 가설은 전산화된 다중 모드 인지 훈련이 일반적인 치료 단독보다 EF를 개선하는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다.
2차 가설은 컴퓨터 치료가 시각, 기억, 사회적 관계 및 QOL과 같은 특정 인지 기능을 개선하는 데 일반적인 치료 단독 치료보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. 또한 뇌 구조와 기능에 변화가 있을 것이라는 가설도 세웁니다. 또한 이러한 변화가 시간이 지남에 따라(9개월) 유지될 것이라는 가설을 세웁니다. 마지막으로 사회인구학적 요인과 임상적 요인이 전산화된 다중 모드 인지 훈련의 효과 수준과 관련이 있을 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8~12세.
- 수동 능력 분류 척도(MAC)는 I에서 III까지입니다.
- 이해하기 쉬운 예/아니오 응답 시스템.
- 간단한 지침을 이해할 수 있습니다.
- 1년 동안 조사에 참여할 수 있는 기회를 가집니다.
- 집에서 인터넷에 접속할 수 있다는 것.
제외 기준:
- 신경심리학적 평가 및 훈련을 방해하는 확인된 청각 또는 시각 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입 그룹
8세에서 12세 사이의 CP를 가진 30명의 어린이(또는 신경 이미지 데이터가 있는 15명)가 집에서 컴퓨터화된 임원 교육 프로그램에 참여합니다(12주, 주 5일, 하루 30분).
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NeuronUp(https://www.neuronup.com)을 통한 적응형 난이도의 가정 기반 집행 기능 훈련
12주 이상(하루 30분, 주 5일, 총 30시간).
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다른: 대기자 명단 지연 개입
연령, 성별, 운동 및 인지 장애 중증도와 일치하는 CP가 있는 30명의 어린이(또는 신경 이미지 데이터가 있는 15명).
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평소처럼 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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공간 범위, Wechsler 비언어적 능력 척도(WNV)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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Digit Span, 어린이를 위한 Wechsler 지능 척도, 제5판(WISC-V)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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5자리 테스트(FDT)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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청각 주의 및 응답 세트, 발달 신경심리학적 평가-II(NEPSY-II)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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단어 생성, 발달 신경심리학적 평가-II(NEPSY-II)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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타워 테스트, Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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Conners의 연속 성능 테스트-II(CPT-II)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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마음 이론, 발달 신경심리학적 평가-II(NEPSY-II)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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인식에 영향을 미침, 발달 신경심리학적 평가-II(NEPSY-II)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 실행 기능에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 2판(BRIEF-2)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Visuoperception에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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Benton 안면 인식 테스트(BFRT)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준선 Visuoperception에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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Arrows, 발달 신경심리학적 평가-II(NEPSY-II)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 메모리에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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디자인을 위한 기억, 발달 신경심리학적 평가-II(NEPSY-II)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준 메모리에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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단어 선택적 상기시키기, 기억 및 학습 테스트(TOMAL)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준선 참여에서 변경
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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아동·청소년 참여 및 환경대책(PEM-CY)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준선 삶의 질에서 변화
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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뇌성마비 삶의 질(CP QOL-CHILD) 설문지.
CP QOL-CHILD는 프록시 보고 설문지이며 QOL은 지수 점수(0~100 범위)로 측정됩니다.
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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기준선 구조적 및 기능적 신경 영상에서의 변화
기간: T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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구조적 및 기능적(휴식 상태) 자기 공명 영상(MRI)
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T0: 시작 1주일 전; T1: 훈련 직후 1주일; T2: 후속 조치(교육 종료 후 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전산화 된 실행 기능 교육에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한