Когнитивный тренинг Детский церебральный паралич (ETCONNECT)
2 ноября 2022 г. обновлено: Roser Pueyo, University of Barcelona
Тренинг для руководителей по церебральному параличу: участие, качество жизни и мозговая связь
Это исследование направлено на проведение одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования с участием шестидесяти детей с церебральным параличом (ДЦП), чтобы выяснить, эффективен ли компьютеризированный мультимодальный исполнительный тренинг в домашних условиях для улучшения управляющих функций (УФ) младенцев в качестве основного результата. В качестве вторичных результатов будет проверено, оказывает ли вмешательство положительное влияние на другие когнитивные функции, социальные отношения и качество жизни (КЖ) у детей с ДЦП. Ожидается, что будут наблюдаться изменения в структуре и функционировании мозга, связанные с клиническими улучшениями.
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что компьютеризированная мультимодальная когнитивная тренировка будет более эффективной для улучшения УФ, чем обычная помощь в одиночку.
Вторичные гипотезы заключаются в том, что компьютеризированная терапия будет более эффективной, чем обычная помощь, в улучшении конкретных когнитивных функций, таких как зрительное восприятие, память, социальные отношения и качество жизни. Кроме того, мы также предполагаем, что будут изменения в структуре и функциях мозга. Мы также предполагаем, что эти изменения будут сохраняться в течение долгого времени (9 месяцев). Наконец, ожидается, что социально-демографические и клинические факторы будут связаны с уровнем эффективности компьютеризированного мультимодального когнитивного обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-12 лет.
- Шкала классификации мануальных способностей (MAC) от I до III.
- Внятная система ответов да/нет.
- Умение понимать простые инструкции.
- Имея возможность участвовать в расследовании в течение одного года.
- Возможность доступа к Интернету дома.
Критерий исключения:
- Выявленные нарушения слуха или зрения, исключающие нейропсихологическую оценку и обучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства
Тридцать детей с ДЦП в возрасте от 8 до 12 лет (или пятнадцать с данными нейровизуализации) будут участвовать в компьютеризированной программе обучения исполнительным навыкам на дому (12 недель, 5 дней в неделю, 30 минут в день).
|
Домашнее обучение исполнительным функциям с адаптивными трудностями через NeuronUp (https://www.neuronup.com)
более 12 недель (30 мин/день, 5 дней в неделю, всего 30 часов).
|
|
Другой: Отсроченное вмешательство из списка ожидания
Тридцать детей с ДЦП (или пятнадцать с данными нейровизуализации) сопоставимы по возрасту, полу, степени выраженности двигательных и когнитивных нарушений.
|
Уход как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Пространственный охват, невербальная шкала способностей Векслера (WNV)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Диапазон цифр, Шкала интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Пятизначный тест (FDT)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Слуховое внимание и набор реакций, нейропсихологическая оценка развития-II (NEPSY-II)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Генерация слов, нейропсихологическая оценка развития-II (NEPSY-II)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Башенный тест, система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Непрерывный тест производительности Коннерса-II (CPT-II)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Теория разума, нейропсихологическая оценка развития-II (NEPSY-II)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Распознавание аффекта, нейропсихологическая оценка развития-II (NEPSY-II)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой исполнительной функцией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительного восприятия
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Тест Бентона на распознавание лиц (BFRT)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительного восприятия
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Стрелки, нейропсихологическая оценка развития-II (NEPSY-II)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой памятью
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Память на дизайн, нейропсихологическая оценка развития-II (NEPSY-II)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой памятью
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Выборочное напоминание слов, тест памяти и обучения (ТОМАЛ)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Участие
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Мера участия и окружающей среды для детей и молодежи (PEM-CY)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Опросник качества жизни при церебральном параличе (CP QOL-CHILD).
CP QOL-CHILD представляет собой опросник с прокси-сообщением, а QOL измеряется как показатель индекса (диапазон от 0 до 100).
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой структурной и функциональной нейровизуализацией
Временное ограничение: T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Структурно-функциональные (в состоянии покоя) магнитно-резонансные изображения (МРТ)
|
T0: за 1 неделю до начала; T1: 1 неделя сразу после тренировки; T2: последующее наблюдение (через девять месяцев после завершения обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
- 2017SGR748 (Другой номер гранта/финансирования: Generalitat de Catalunya)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .