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Kognitives Training Cerebralparese (ETCONNECT)

2. November 2022 aktualisiert von: Roser Pueyo, University of Barcelona

Executive Training in Zerebralparese: Partizipation, Lebensqualität und Gehirnkonnektivität

Diese Studie zielt darauf ab, eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit sechzig Kindern mit Zerebralparese (CP) durchzuführen, um zu untersuchen, ob ein computergestütztes multimodales exekutives Training zu Hause wirksam ist, um die exekutiven Funktionen (EF) von Säuglingen als primäres Ergebnis zu verbessern. Als sekundäre Endpunkte wird getestet, ob die Intervention einen positiven Effekt auf andere kognitive Funktionen, soziale Beziehungen und Lebensqualität (QOL) bei Kindern mit CP ausübt. Es wird erwartet, dass Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion im Zusammenhang mit klinischen Verbesserungen beobachtet werden.

Die primäre zu testende Hypothese ist, dass ein computergestütztes multimodales kognitives Training bei der Verbesserung der EF wirksamer sein wird als die übliche Behandlung allein.

Sekundäre Hypothesen sind, dass die computergestützte Therapie bei der Verbesserung spezifischer kognitiver Funktionen wie Visuoperzeption, Gedächtnis, soziale Beziehungen und QOL wirksamer sein wird als die übliche Behandlung allein. Darüber hinaus gehen wir auch davon aus, dass es zu Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion kommen wird. Wir gehen weiter davon aus, dass diese Änderungen im Laufe der Zeit (9 Monate) beibehalten werden. Schließlich wird erwartet, dass soziodemografische und klinische Faktoren mit dem Grad der Wirksamkeit des computergestützten multimodalen kognitiven Trainings zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8-12 Jahren.
  • Manual Abilities Classification Scale (MACs) von I bis III.
  • Ein verständliches Ja/Nein-Antwortsystem.
  • Einfache Anweisungen verstehen können.
  • Die Möglichkeit haben, ein Jahr lang an der Untersuchung teilzunehmen.
  • Zugang zum Internet zu Hause haben.

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierte Hör- oder Sehbehinderung, die eine neuropsychologische Beurteilung und Schulung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortinterventionsgruppe
Dreißig Kinder mit CP im Alter von 8 bis 12 Jahren (oder fünfzehn mit Neurobilddaten) werden von zu Hause aus an einem computergestützten Executive-Trainingsprogramm teilnehmen (12 Wochen, 5 Tage die Woche, 30 Minuten pro Tag).
Verhalten: Computergestütztes Training für Exekutivfunktionen
Heimbasiertes Exekutivfunktionstraining mit adaptivem Schwierigkeitsgrad durch NeuronUp (https://www.neuronup.com) über 12 Wochen (30 min/Tag, 5 Tage pro Woche, insgesamt 30h).
Sonstiges: Verzögerte Intervention auf der Warteliste
Dreißig Kinder mit CP (oder fünfzehn mit Neurobilddaten), abgeglichen nach Alter, Geschlecht, Schweregrad der motorischen und kognitiven Beeinträchtigung.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Räumliche Spanne, Wechsler Nonverbal Scale of Ability (WNV)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Ziffernspanne, Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, fünfte Ausgabe (WISC-V)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Fünfstelliger Test (FDT)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Auditive Aufmerksamkeit und Reaktionsset, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Wortbildung, ein entwicklungsbezogenes NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Turmtest, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners-II (CPT-II)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Theory of Mind, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Affekterkennung, ein entwicklungsbezogenes NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der ursprünglichen Exekutivfunktion
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basisvisuwahrnehmung
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Benton-Gesichtserkennungstest (BFRT)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der Basisvisuwahrnehmung
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Pfeile, ein entwicklungsbezogenes NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber dem Basisspeicher
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Gedächtnis für Designs, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber dem Basisspeicher
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Wortselektives Erinnern, Gedächtnis- und Lerntest (TOMAL)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber der Basisteilnahme
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Partizipations- und Umweltmaßnahme für Kinder und Jugendliche (PEM-CY)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Veränderung von der Ausgangsqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese (CP QOL-CHILD). CP QOL-CHILD ist ein Proxy-Fragebogen und QOL wird als Indexwert gemessen (Bereich von 0 bis 100).
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Strukturelles und funktionelles Neuroimaging
Zeitfenster: T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)
Strukturelle und funktionelle (Ruhezustand) Magnetresonanzbilder (MRT)
T0: 1 Woche vor Beginn; T1: 1 Woche unmittelbar nach dem Training; T2: Follow-up (neun Monate nach Abschluss der Ausbildung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Generalitat de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Generalitat de Catalunya)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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