Paralisia Cerebral de Treinamento Cognitivo (ETCONNECT)
2 de novembro de 2022 atualizado por: Roser Pueyo, University of Barcelona
Treinamento Executivo em Paralisia Cerebral: Participação, Qualidade de Vida e Conectividade Cerebral
Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio controlado randomizado simples-cego com sessenta crianças com Paralisia Cerebral (PC) para explorar se um treinamento executivo multimodal computadorizado domiciliar é eficaz para melhorar as funções executivas (FE) de bebês, como o resultado primário. Como desfecho secundário, será testado se a intervenção exerce efeito positivo em outras funções cognitivas, relações sociais e qualidade de vida (QV) em crianças com PC. Espera-se observar alterações na estrutura e funcionamento do cérebro associadas a melhorias clínicas.
A hipótese primária a ser testada é que um treinamento cognitivo multimodal computadorizado será mais eficaz em melhorar a FE do que o cuidado usual sozinho.
As hipóteses secundárias são de que a terapia computadorizada será mais eficaz do que os cuidados habituais isoladamente na melhoria de funções cognitivas específicas, como visuopercepção, memória, relações sociais e qualidade de vida. Além disso, também hipotetizamos que haverá mudanças na estrutura e função do cérebro. Além disso, hipotetizamos que essas mudanças serão mantidas ao longo do tempo (9 meses). Finalmente, espera-se que fatores sociodemográficos e clínicos estejam relacionados com o nível de eficácia do treinamento cognitivo multimodal computadorizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-12 anos.
- Escala de Classificação das Habilidades Manuais (MACs) variando de I a III.
- Um sistema de resposta sim/não inteligível.
- Ser capaz de compreender instruções simples.
- Ter a possibilidade de participar da investigação por um ano.
- Poder acessar a internet em casa.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual identificada que impeça avaliação e treinamento neuropsicológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção imediata
Trinta crianças com PC de 8 a 12 anos (ou quinze com dados de neuroimagem) participarão de um programa de treinamento executivo computadorizado em casa (12 semanas, 5 dias por semana, 30 min por dia).
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Treinamento de função executiva domiciliar com dificuldade adaptativa, através do NeuronUp (https://www.neuronup.com)
mais de 12 semanas (30 min/dia, 5 dias por semana, 30h no total).
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Outro: Intervenção atrasada em lista de espera
Trinta crianças com PC (ou quinze com dados de neuroimagem) pareadas por idade, sexo, gravidade do comprometimento motor e cognitivo.
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Cuidado como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Extensão Espacial, Escala Não-verbal Wechsler de Habilidade (WNV)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Dígitos, Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quinta Edição (WISC-V)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Teste de cinco dígitos (FDT)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Conjunto de atenção e resposta auditiva, uma avaliação neuropsicológica de desenvolvimento-II (NEPSY-II)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Geração de palavras, uma avaliação neuropsicológica do desenvolvimento-II (NEPSY-II)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Teste de Torre, Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Teste de Desempenho Contínuo de Conners-II (CPT-II)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Teoria da Mente, Uma Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento-II (NEPSY-II)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Reconhecimento de afeto, uma avaliação neuropsicológica desenvolvimental-II (NEPSY-II)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Função Executiva de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF-2)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Visuopercepção da linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Teste de Reconhecimento Facial de Benton (BFRT)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da Visuopercepção da linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Arrows, Uma Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento-II (NEPSY-II)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da memória de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Memory for designs, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Mudança da memória de linha de base
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Lembrete seletivo de palavras, Teste de Memória e Aprendizagem (TOMAL)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Alteração da participação inicial
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM-CY)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Alteração da qualidade de vida basal
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Questionário de Qualidade de Vida em Paralisia Cerebral (CP QOL-CHILD).
CP QOL-CHILD é um questionário de proxy e QOL é medido como uma pontuação de índice (intervalo de 0 a 100).
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Alteração da neuroimagem estrutural e funcional basal
Prazo: T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Imagens de ressonância magnética (MRI) estruturais e funcionais (estado de repouso)
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T0: 1 semana antes do início; T1: 1 semana imediatamente após o treino; T2: acompanhamento (nove meses após o término do treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
- 2017SGR748 (Número de outro subsídio/financiamento: Generalitat de Catalunya)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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