Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv träning Cerebral Pares (ETCONNECT)

2 november 2022 uppdaterad av: Roser Pueyo, University of Barcelona

Executive Training in Cerebral Palsy: Delaktighet, livskvalitet och hjärnanslutning

Denna studie syftar till att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollerad studie med sextio barn med cerebral pares (CP) för att undersöka om en hembaserad datoriserad multimodal exekutiva träning är effektiv för att förbättra spädbarns exekutiva funktioner (EF), som det primära resultatet. Som sekundärt resultat kommer det att testas om interventionen utövar en positiv effekt på andra kognitiva funktioner, sociala relationer och livskvalitet (QOL) hos barn med CP. Den förväntas observera förändringar i hjärnans struktur och funktion i samband med kliniska förbättringar.

Den primära hypotesen som ska testas är att en datoriserad multimodal kognitiv träning kommer att vara effektivare för att förbättra EF än vanlig vård ensam.

Sekundära hypoteser är att den datoriserade terapin kommer att vara mer effektiv än vanlig vård ensam för att förbättra specifika kognitiva funktioner såsom visuoperception, minne, sociala relationer och QOL. Dessutom antar vi också att det kommer att ske förändringar i hjärnans struktur och funktion. Vi antar vidare att dessa förändringar kommer att bibehållas över tiden (9 månader). Slutligen förväntas sociodemografiska och kliniska faktorer vara relaterade till effektivitetsnivån hos den datoriserade multimodala kognitiva träningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 8-12 år.
  • Manual Abilities Classification scale (MAC) som sträcker sig från I till III.
  • Ett begripligt ja/nej-svarssystem.
  • Att kunna förstå enkla instruktioner.
  • Att ha möjlighet att delta i utredningen under ett år.
  • Att kunna få tillgång till internet hemma.

Exklusions kriterier:

  • Identifierad hörsel- eller synnedsättning som utesluter neuropsykologisk bedömning och träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Trettio barn med CP i åldrarna 8 till 12 år (eller femton med neurobilddata) kommer att delta i ett datoriserat utbildningsprogram hemifrån (12 veckor, 5 dagar i veckan, 30 minuter om dagen).
Hembaserad exekutiva funktionsträning med adaptiv svårighet, genom NeuronUp (https://www.neuronup.com) över 12 veckor (30 min/dag, 5 dagar i veckan, totalt 30 timmar).
Övrig: Väntelista försenat ingripande
Trettio barn med CP (eller femton med neurobilddata) matchade efter ålder, kön, motorisk och kognitiv funktionsnedsättning.
Vårda som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Spatial Span, Wechsler Nonverbal Scale of Ability (WNV)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Digit Span, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Femsiffrigt test (FDT)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Auditiv uppmärksamhet och responsuppsättning, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Word Generation, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Tower Test, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Conners' Continuous Performance Test-II (CPT-II)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Theory of Mind, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Affect Recognition, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Visuoperception
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Bentons ansiktsigenkänningstest (BFRT)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Förändring från baslinjen Visuoperception
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Arrows, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjeminnet
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Memory for designs, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändra från baslinjeminnet
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ordselektiv påminnelse, test av minne och inlärning (TOMAL)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Ändring från baslinjen Deltagande
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Deltagande och miljöåtgärd för barn och ungdomar (PEM-CY)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Förändring från baslinjens livskvalitet
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Cerebral Pares Quality of Life (CP QOL-CHILD) frågeformulär. CP QOL-CHILD är ett proxy-rapporterat frågeformulär och QOL mäts som ett indexpoäng (intervall från 0 till 100).
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Förändring från baslinjen Strukturell och funktionell neuroimaging
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
Strukturella och funktionella (vilotillstånd) magnetiska resonansbilder (MRT)
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Generalitat de Catalunya)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera