- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025749
Kognitiv träning Cerebral Pares (ETCONNECT)
Executive Training in Cerebral Palsy: Delaktighet, livskvalitet och hjärnanslutning
Denna studie syftar till att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollerad studie med sextio barn med cerebral pares (CP) för att undersöka om en hembaserad datoriserad multimodal exekutiva träning är effektiv för att förbättra spädbarns exekutiva funktioner (EF), som det primära resultatet. Som sekundärt resultat kommer det att testas om interventionen utövar en positiv effekt på andra kognitiva funktioner, sociala relationer och livskvalitet (QOL) hos barn med CP. Den förväntas observera förändringar i hjärnans struktur och funktion i samband med kliniska förbättringar.
Den primära hypotesen som ska testas är att en datoriserad multimodal kognitiv träning kommer att vara effektivare för att förbättra EF än vanlig vård ensam.
Sekundära hypoteser är att den datoriserade terapin kommer att vara mer effektiv än vanlig vård ensam för att förbättra specifika kognitiva funktioner såsom visuoperception, minne, sociala relationer och QOL. Dessutom antar vi också att det kommer att ske förändringar i hjärnans struktur och funktion. Vi antar vidare att dessa förändringar kommer att bibehållas över tiden (9 månader). Slutligen förväntas sociodemografiska och kliniska faktorer vara relaterade till effektivitetsnivån hos den datoriserade multimodala kognitiva träningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 8-12 år.
- Manual Abilities Classification scale (MAC) som sträcker sig från I till III.
- Ett begripligt ja/nej-svarssystem.
- Att kunna förstå enkla instruktioner.
- Att ha möjlighet att delta i utredningen under ett år.
- Att kunna få tillgång till internet hemma.
Exklusions kriterier:
- Identifierad hörsel- eller synnedsättning som utesluter neuropsykologisk bedömning och träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Trettio barn med CP i åldrarna 8 till 12 år (eller femton med neurobilddata) kommer att delta i ett datoriserat utbildningsprogram hemifrån (12 veckor, 5 dagar i veckan, 30 minuter om dagen).
|
Hembaserad exekutiva funktionsträning med adaptiv svårighet, genom NeuronUp (https://www.neuronup.com)
över 12 veckor (30 min/dag, 5 dagar i veckan, totalt 30 timmar).
|
|
Övrig: Väntelista försenat ingripande
Trettio barn med CP (eller femton med neurobilddata) matchade efter ålder, kön, motorisk och kognitiv funktionsnedsättning.
|
Vårda som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Spatial Span, Wechsler Nonverbal Scale of Ability (WNV)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Digit Span, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Femsiffrigt test (FDT)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Auditiv uppmärksamhet och responsuppsättning, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Word Generation, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Tower Test, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Conners' Continuous Performance Test-II (CPT-II)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Theory of Mind, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Affect Recognition, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjen Executive Function
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Visuoperception
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Bentons ansiktsigenkänningstest (BFRT)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Förändring från baslinjen Visuoperception
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Arrows, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjeminnet
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Memory for designs, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändra från baslinjeminnet
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Ordselektiv påminnelse, test av minne och inlärning (TOMAL)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Ändring från baslinjen Deltagande
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Deltagande och miljöåtgärd för barn och ungdomar (PEM-CY)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Cerebral Pares Quality of Life (CP QOL-CHILD) frågeformulär.
CP QOL-CHILD är ett proxy-rapporterat frågeformulär och QOL mäts som ett indexpoäng (intervall från 0 till 100).
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
|
Förändring från baslinjen Strukturell och funktionell neuroimaging
Tidsram: T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Strukturella och funktionella (vilotillstånd) magnetiska resonansbilder (MRT)
|
T0: 1 vecka innan början; T1: 1 vecka direkt efter träning; T2: uppföljning (nio månader efter avslutad träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
- 2017SGR748 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Generalitat de Catalunya)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .