Entraînement cognitif Paralysie cérébrale (ETCONNECT)
2 novembre 2022 mis à jour par: Roser Pueyo, University of Barcelona
Formation des cadres en paralysie cérébrale : participation, qualité de vie et connectivité cérébrale
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec soixante enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) pour explorer si une formation exécutive multimodale informatisée à domicile est efficace pour améliorer les fonctions exécutives (FE) des nourrissons, comme résultat principal. En tant que résultats secondaires, il sera testé si l'intervention exerce un effet positif sur d'autres fonctions cognitives, les relations sociales et la qualité de vie (QOL) chez les enfants atteints de PC. On s'attend à observer des changements dans la structure et le fonctionnement du cerveau associés aux améliorations cliniques.
L'hypothèse principale à tester est qu'un entraînement cognitif multimodal informatisé sera plus efficace pour améliorer la FE que les soins habituels seuls.
Les hypothèses secondaires sont que la thérapie informatisée sera plus efficace que les soins habituels seuls pour améliorer des fonctions cognitives spécifiques telles que la visuoperception, la mémoire, les relations sociales et la qualité de vie. De plus, nous émettons également l'hypothèse qu'il y aura des changements dans la structure et la fonction du cerveau. Nous émettons en outre l'hypothèse que ces changements se maintiendront dans le temps (9 mois). Enfin, les facteurs sociodémographiques et cliniques devraient être liés au niveau d'efficacité de l'entraînement cognitif multimodal informatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 8 à 12 ans.
- Échelle de classification des capacités manuelles (MAC) allant de I à III.
- Un système intelligible de réponse oui/non.
- Être capable de comprendre des instructions simples.
- Avoir la possibilité de participer à l'enquête pendant un an.
- Pouvoir accéder à internet à la maison.
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive ou visuelle identifiée qui empêche l'évaluation et la formation neuropsychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention immédiate
Trente enfants atteints de PC âgés de 8 à 12 ans (ou quinze avec des données de neuroimage) participeront à un programme informatisé de formation des cadres à domicile (12 semaines, 5 jours par semaine, 30 min par jour).
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Entraînement des fonctions exécutives à domicile avec difficulté adaptative, via NeuronUp (https://www.neuronup.com)
sur 12 semaines (30 min/jour, 5 jours par semaine, 30h au total).
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Autre: Intervention différée sur liste d'attente
Trente enfants atteints de PC (ou quinze avec des données de neuro-image) appariés selon l'âge, le sexe, la gravité des troubles moteurs et cognitifs.
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Prendre soin comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Portée spatiale, échelle de capacité non verbale de Wechsler (WNV)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Nombre de chiffres, échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants, cinquième édition (WISC-V)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Test à cinq chiffres (FDT)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Attention auditive et ensemble de réponses, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Word Generation, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Test de la tour, système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Test de performance continue de Conners-II (CPT-II)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Théorie de l'esprit, une évaluation neuropsychologique développementale-II (NEPSY-II)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Reconnaissance d'affect, une évaluation NEuroPSYchologique développementale-II (NEPSY-II)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF-2)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base Visuoperception
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Test de reconnaissance faciale de Benton (BFRT)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la ligne de base Visuoperception
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Arrows, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la ligne de base Mémoire
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Memory for designs, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la ligne de base Mémoire
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Rappel sélectif de mots, test de mémoire et d'apprentissage (TOMAL)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la participation de base
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Mesure de participation et d'environnement pour les enfants et les jeunes (PEM-CY)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la qualité de vie de référence
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale (CP QOL-CHILD).
CP QOL-CHILD est un questionnaire rapporté par procuration et la qualité de vie est mesurée sous la forme d'un score d'index (plage de 0 à 100).
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Changement par rapport à la ligne de base Neuroimagerie structurelle et fonctionnelle
Délai: T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Images par résonance magnétique (IRM) structurelles et fonctionnelles (état de repos)
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T0 : 1 semaine avant le début ; T1 : 1 semaine immédiatement après l'entraînement ; T2 : suivi (neuf mois après la fin de la formation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
- 2017SGR748 (Autre subvention/numéro de financement: Generalitat de Catalunya)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .