Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning Cerebral Parese (ETCONNECT)

2. november 2022 opdateret af: Roser Pueyo, University of Barcelona

Executive Training in Cerebral Parese: Deltagelse, livskvalitet og hjerneforbindelse

Denne undersøgelse har til formål at udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med tres børn med cerebral parese (CP) for at undersøge, om en hjemmebaseret computeriseret multimodal udøvende træning er effektiv til at forbedre spædbørns eksekutive funktioner (EF), som det primære resultat. Som sekundære resultater vil det blive testet, om interventionen har en positiv effekt på andre kognitive funktioner, sociale relationer og livskvalitet (QOL) hos børn med CP. Det forventes at observere ændringer i hjernens struktur og funktion forbundet med kliniske forbedringer.

Den primære hypotese, der skal testes, er, at en computeriseret multimodal kognitiv træning vil være mere effektiv til at forbedre EF end almindelig pleje alene.

Sekundære hypoteser er, at den computeriserede terapi vil være mere effektiv end almindelig pleje alene til at forbedre specifikke kognitive funktioner såsom visuoperception, hukommelse, sociale relationer og QOL. Derudover antager vi også, at der vil være ændringer i hjernens struktur og funktion. Vi antager yderligere, at disse ændringer vil blive fastholdt over tid (9 måneder). Endelig forventes sociodemografiske og kliniske faktorer at være relateret til effektivitetsniveauet af den computeriserede multimodale kognitive træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-12 år.
  • Manual Abilities Classification scale (MAC'er) spænder fra I til III.
  • Et forståeligt ja/nej-svarsystem.
  • At kunne forstå simple instruktioner.
  • At have mulighed for at deltage i undersøgelsen i et år.
  • At kunne få adgang til internet derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Identificeret høre- eller synsnedsættelse, der udelukker neuropsykologisk vurdering og træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Tredive børn med CP i alderen 8 til 12 år (eller femten med neurobilleddata) vil deltage i et computerstyret træningsprogram hjemmefra (12 uger, 5 dage om ugen, 30 minutter om dagen).
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i computerstyret Executive Functions
Hjemmebaseret eksekutiv funktionstræning med adaptive vanskeligheder gennem NeuronUp (https://www.neuronup.com) over 12 uger (30 min/dag, 5 dage om ugen, 30 timer i alt).
Andet: Venteliste forsinket indgreb
Tredive børn med CP (eller femten med neurobilleddata) matchet efter alder, køn, motorisk og kognitiv svækkelse.
Andet: Pas på som sædvanlig
Pas på som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Spatial Span, Wechsler Nonverbal Scale of Ability (WNV)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Digit Span, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Femcifret test (FDT)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Auditiv opmærksomhed og responssæt, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Word Generation, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Tower Test, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Conners' Continuous Performance Test-II (CPT-II)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Theory of Mind, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Affekterkendelse, en udviklingsmæssig NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Executive Function
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave (BRIEF-2)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Visuoperception
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Bentons ansigtsgenkendelsestest (BFRT)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Visuoperception
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Arrows, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Skift fra baseline Hukommelse
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Hukommelse til design, A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Skift fra baseline Hukommelse
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ordselektiv påmindelse, test af hukommelse og læring (TOMAL)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Deltagelse
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Deltagelse og miljøforanstaltning for børn og unge (PEM-CY)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Cerebral Parese livskvalitet (CP QOL-CHILD) spørgeskema. CP QOL-CHILD er et proxy-rapporteret spørgeskema, og QOL måles som en indeksscore (fra 0 til 100).
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Ændring fra baseline Strukturel og funktionel neuroimaging
Tidsramme: T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)
Strukturelle og funktionelle (hviletilstand) magnetiske resonansbilleder (MRI)
T0: 1 uge før start; T1: 1 uge umiddelbart efter træning; T2: opfølgning (ni måneder efter afsluttet træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Generalitat de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Generalitat de Catalunya)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Uddannelse i computerstyret Executive Functions

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner