Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréning agyi bénulás (ETCONNECT)

2022. november 2. frissítette: Roser Pueyo, University of Barcelona

Vezetői képzés cerebrális bénulásról: részvétel, életminőség és agyi kapcsolat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen hatvan cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekkel annak felderítésére, hogy az otthoni számítógépes, multimodális vezetői tréning hatékonyan javítja-e a csecsemők végrehajtó funkcióit (EF), mint elsődleges eredményt. Másodlagos eredményként azt vizsgálják, hogy a beavatkozás pozitív hatással van-e a CP-s gyermekek egyéb kognitív funkcióira, társas kapcsolataira és életminőségére (QOL). Várhatóan megfigyelni fogja az agy szerkezetében és működésében a klinikai javulással összefüggő változásokat.

A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a számítógépes multimodális kognitív tréning hatékonyabban javítja az EF-t, mint a szokásos ellátás önmagában.

Másodlagos hipotézisek szerint a számítógépes terápia a szokásosnál hatékonyabban javítja az olyan kognitív funkciókat, mint a vizuális észlelés, a memória, a társas kapcsolatok és a QOL. Emellett azt is feltételezzük, hogy változások lesznek az agy szerkezetében és működésében. Feltételezzük továbbá, hogy ezek a változások idővel (9 hónap) fennmaradnak. Végül a szociodemográfiai és klinikai tényezők várhatóan összefüggenek a számítógépes multimodális kognitív tréning hatékonyságának szintjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-12 éves korig.
  • Manuális képességek osztályozási skála (MAC), I-től III-ig.
  • Érthető igen/nem válaszrendszer.
  • Az egyszerű utasítások megértése.
  • Egy évig a vizsgálatban való részvétel lehetősége.
  • Otthoni internet-hozzáférés lehetősége.

Kizárási kritériumok:

  • Azonosított hallás- vagy látáskárosodás, amely kizárja a neuropszichológiai értékelést és képzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali beavatkozási csoport
Harminc, 8 és 12 éves kor közötti CP-s gyermek (vagy tizenöt idegképi adatokkal rendelkező) vesz részt otthonról számítógépes vezetői képzési programban (12 hét, heti 5 nap, napi 30 perc).
Viselkedési: Számítógépes vezetői funkciók oktatása
Otthoni vezetői funkciók képzése alkalmazkodási nehézségekkel a NeuronUpon keresztül (https://www.neuronup.com) 12 hét felett (30 perc/nap, heti 5 nap, összesen 30 óra).
Egyéb: Várólista késleltetett beavatkozás
Harminc CP-s gyermek (vagy tizenöt idegképi adatokkal), kor, nem, motoros és kognitív károsodás súlyossága szerint.
Egyéb: Vigyázz a szokásos módon
Vigyázz a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Térbeli kiterjedés, Wechsler nonverbális képességskálája (WNV)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Digit Span, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Ötjegyű teszt (FDT)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Auditív figyelem és válaszkészlet, Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés-II (NEPSY-II)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Word Generation, A Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés-II (NEPSY-II)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Toronyteszt, Delis-Kaplan végrehajtó funkciórendszer (D-KEFS)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Conners' Continuous Performance Test-II (CPT-II)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Elmeelmélet, Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés-II (NEPSY-II)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Affektusfelismerés, Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés-II (NEPSY-II)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapszintű végrehajtói funkcióhoz képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Visuoperception
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Benton arcfelismerő teszt (BFRT)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapvonalhoz képest a Visuoperception
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Arrows, A Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés-II (NEPSY-II)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapvonalhoz képest Memória
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Memória a tervekhez, A Fejlődési NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapvonalhoz képest Memória
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Szószelektív emlékeztetés, Memória és tanulás tesztje (TOMAL)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapvonalhoz képest Részvétel
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Részvételi és környezetvédelmi intézkedés gyermekek és fiatalok számára (PEM-CY)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az életminőség alapértékéhez képest
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Cerebralis Palsy Life Quality of Life (CP QOL-CHILD) kérdőív. A CP QOL-CHILD egy proxy által jelentett kérdőív, és a QOL-t indexpontszámként mérik (0 és 100 közötti tartomány).
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Változás az alapvonalhoz képest Strukturális és funkcionális neuroimaging
Időkeret: T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)
Strukturális és funkcionális (nyugalmi állapotú) mágneses rezonancia képek (MRI)
T0: 1 héttel a kezdés előtt; T1: edzés után közvetlenül 1 hét; T2: nyomon követés (kilenc hónappal a képzés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Barcelona

Együttműködők

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Generalitat de Catalunya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Generalitat de Catalunya)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel