Trening poznawczy mózgowe porażenie dziecięce (ETCONNECT)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Roser Pueyo, University of Barcelona
Szkolenie wykonawcze w porażeniu mózgowym: uczestnictwo, jakość życia i łączność mózgu
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby z pojedynczą ślepą próbą z udziałem sześćdziesięciu dzieci z porażeniem mózgowym (CP) w celu zbadania, czy domowy, skomputeryzowany multimodalny trening wykonawczy skutecznie poprawia funkcje wykonawcze niemowląt (EF), jako główny wynik. Jako drugorzędne wyniki zostanie sprawdzone, czy interwencja wywiera pozytywny wpływ na inne funkcje poznawcze, relacje społeczne i jakość życia (QOL) u dzieci z MPD. Oczekuje się, że zaobserwuje zmiany w strukturze i funkcjonowaniu mózgu związane z poprawą kliniczną.
Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że skomputeryzowany multimodalny trening poznawczy będzie skuteczniejszy w poprawie EF niż sama zwykła opieka.
Hipotezy drugorzędne są takie, że terapia komputerowa będzie skuteczniejsza niż sama zwykła opieka w poprawie określonych funkcji poznawczych, takich jak percepcja wzrokowa, pamięć, relacje społeczne i jakość życia. Ponadto stawiamy hipotezę, że nastąpią zmiany w strukturze i funkcji mózgu. Stawiamy ponadto hipotezę, że zmiany te utrzymają się w czasie (9 miesięcy). Wreszcie oczekuje się, że czynniki socjodemograficzne i kliniczne będą powiązane z poziomem skuteczności skomputeryzowanego multimodalnego treningu poznawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-12 lat.
- Skala klasyfikacji zdolności manualnych (MAC) od I do III.
- Zrozumiały system odpowiedzi tak/nie.
- Umiejętność rozumienia prostych instrukcji.
- Posiadanie możliwości uczestniczenia w badaniu przez okres jednego roku.
- Możliwość korzystania z internetu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Zidentyfikowane upośledzenie słuchu lub wzroku, które wyklucza ocenę i szkolenie neuropsychologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowej interwencji
Trzydzieścioro dzieci z MPD w wieku od 8 do 12 lat (lub piętnaście z danymi z neuroobrazu) weźmie udział w komputerowym programie szkoleniowym dla kadry kierowniczej w domu (12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie).
|
Domowy trening funkcji wykonawczych z trudnościami adaptacyjnymi, za pośrednictwem NeuronUp (https://www.neuronup.com)
powyżej 12 tygodni (30 min/dzień, 5 dni w tygodniu, łącznie 30h).
|
|
Inny: Opóźniona interwencja z listy oczekujących
Trzydzieścioro dzieci z MPD (lub piętnaście z danymi z neuroobrazu) dobranych pod względem wieku, płci, stopnia upośledzenia motorycznego i poznawczego.
|
Pielęgnuj jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Rozpiętość przestrzenna, niewerbalna skala zdolności Wechslera (WNV)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Rozpiętość cyfr, skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie piąte (WISC-V)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Test pięciocyfrowy (FDT)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Zestaw uwagi i reakcji słuchowych, ocena neuropsychologiczna rozwoju-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Generowanie słów, rozwojowa ocena NEuropsychologiczna-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Test wieży, system funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Ciągły test wydajności Connersa-II (CPT-II)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Teoria umysłu, rozwojowa ocena NEuropsychologiczna-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Rozpoznawanie afektów, rozwojowa ocena neuropsychologiczna-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Test rozpoznawania twarzy Bentona (BFRT)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Strzałki, rozwojowa ocena neuropsychologiczna-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do pamięci bazowej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Pamięć dla projektów, ocena rozwojowa NEuroPSYchologiczna-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do pamięci bazowej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Selektywne przypominanie słów, Test pamięci i uczenia się (TOMAL)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego Uczestnictwo
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Działanie na rzecz uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-CHILD).
CP QOL-CHILD jest kwestionariuszem pośrednim, a QOL jest mierzona jako wynik indeksu (zakres od 0 do 100).
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Strukturalne i funkcjonalne neuroobrazowanie
Ramy czasowe: T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Strukturalne i funkcjonalne (stan spoczynku) obrazy rezonansu magnetycznego (MRI)
|
T0: 1 tydzień przed rozpoczęciem; T1: 1 tydzień bezpośrednio po treningu; T2: kontynuacja (dziewięć miesięcy po zakończeniu szkolenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
- 2017SGR748 (Inny numer grantu/finansowania: Generalitat de Catalunya)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk