Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve training hersenverlamming (ETCONNECT)

2 november 2022 bijgewerkt door: Roser Pueyo, University of Barcelona

Executive Training in Cerebral Palsy: participatie, kwaliteit van leven en hersenconnectiviteit

Deze studie heeft tot doel een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met zestig kinderen met cerebrale parese (CP) om te onderzoeken of een thuisgebaseerde computergestuurde multimodale executieve training effectief is om de executieve functies (EF) van baby's te verbeteren, als het primaire resultaat. Als secundaire uitkomsten wordt getest of de interventie een positief effect heeft op andere cognitieve functies, sociale relaties en kwaliteit van leven (QOL) bij kinderen met CP. Er wordt verwacht dat het veranderingen in de hersenstructuur en het functioneren waarneemt die verband houden met klinische verbeteringen.

De primaire hypothese die getest moet worden, is dat een gecomputeriseerde multimodale cognitieve training effectiever zal zijn in het verbeteren van EF dan alleen de gebruikelijke zorg.

Secundaire hypothesen zijn dat de gecomputeriseerde therapie effectiever zal zijn dan alleen de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van specifieke cognitieve functies zoals visuoperceptie, geheugen, sociale relaties en KvL. Daarnaast veronderstellen we ook dat er veranderingen zullen zijn in de hersenstructuur en -functie. We veronderstellen verder dat deze veranderingen in de loop van de tijd (9 maanden) behouden blijven. Ten slotte wordt verwacht dat sociodemografische en klinische factoren verband houden met het niveau van werkzaamheid van de gecomputeriseerde multimodale cognitieve training.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-12 jaar.
  • Manual Abilities Classification-schaal (MAC's) variërend van I tot III.
  • Een begrijpelijk ja/nee-antwoordsysteem.
  • Eenvoudige instructies kunnen begrijpen.
  • De mogelijkheid hebben om een ​​jaar mee te werken aan het onderzoek.
  • Thuis toegang hebben tot internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïdentificeerde gehoor- of visuele beperking die neuropsychologische beoordeling en training uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Dertig kinderen met CP in de leeftijd van 8 tot 12 jaar (of vijftien met neuroimage data) zullen vanuit huis deelnemen aan een computergestuurd executive trainingsprogramma (12 weken, 5 dagen per week, 30 min per dag).
Thuistraining van executieve functies met aanpassingsproblemen, via NeuronUp (https://www.neuronup.com) gedurende 12 weken (30 min/dag, 5 dagen per week, 30 uur in totaal).
Ander: Wachtlijst uitgestelde interventie
Dertig kinderen met CP (of vijftien met neuroimage-gegevens) gematcht op leeftijd, geslacht, motorische en cognitieve stoornissen.
Zorg zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Ruimtelijke spanwijdte, Wechsler non-verbale schaal van bekwaamheid (WNV)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Cijferbereik, Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen, vijfde editie (WISC-V)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Vijfcijferige test (FDT)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Auditieve aandachts- en responsset, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Woordgeneratie, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Torentest, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Conners 'continue prestatietest-II (CPT-II)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Theory of Mind, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Affectherkenning, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Gedragsclassificatie-inventarisatie van uitvoerende functies, tweede editie (BRIEF-2)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn Visuoperceptie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Benton Gezichtsherkenningstest (BFRT)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van basislijn Visuoperceptie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Pijlen, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering van basislijngeheugen
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Geheugen voor ontwerpen, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering van basislijngeheugen
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Woordselectieve herinnering, test van geheugen en leren (TOMAL)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline Participatie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Participatie- en Milieumaatregel Kinderen en Jeugd (PEM-CY)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL-CHILD) vragenlijst. CP QOL-CHILD is een proxy-gerapporteerde vragenlijst en QOL wordt gemeten als een indexscore (bereik van 0 tot 100).
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Verandering ten opzichte van baseline Structurele en functionele neuroimaging
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
Structurele en functionele (rusttoestand) magnetische resonantiebeelden (MRI)
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Generalitat de Catalunya)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren