- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025749
Cognitieve training hersenverlamming (ETCONNECT)
Executive Training in Cerebral Palsy: participatie, kwaliteit van leven en hersenconnectiviteit
Deze studie heeft tot doel een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met zestig kinderen met cerebrale parese (CP) om te onderzoeken of een thuisgebaseerde computergestuurde multimodale executieve training effectief is om de executieve functies (EF) van baby's te verbeteren, als het primaire resultaat. Als secundaire uitkomsten wordt getest of de interventie een positief effect heeft op andere cognitieve functies, sociale relaties en kwaliteit van leven (QOL) bij kinderen met CP. Er wordt verwacht dat het veranderingen in de hersenstructuur en het functioneren waarneemt die verband houden met klinische verbeteringen.
De primaire hypothese die getest moet worden, is dat een gecomputeriseerde multimodale cognitieve training effectiever zal zijn in het verbeteren van EF dan alleen de gebruikelijke zorg.
Secundaire hypothesen zijn dat de gecomputeriseerde therapie effectiever zal zijn dan alleen de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van specifieke cognitieve functies zoals visuoperceptie, geheugen, sociale relaties en KvL. Daarnaast veronderstellen we ook dat er veranderingen zullen zijn in de hersenstructuur en -functie. We veronderstellen verder dat deze veranderingen in de loop van de tijd (9 maanden) behouden blijven. Ten slotte wordt verwacht dat sociodemografische en klinische factoren verband houden met het niveau van werkzaamheid van de gecomputeriseerde multimodale cognitieve training.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-12 jaar.
- Manual Abilities Classification-schaal (MAC's) variërend van I tot III.
- Een begrijpelijk ja/nee-antwoordsysteem.
- Eenvoudige instructies kunnen begrijpen.
- De mogelijkheid hebben om een jaar mee te werken aan het onderzoek.
- Thuis toegang hebben tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Geïdentificeerde gehoor- of visuele beperking die neuropsychologische beoordeling en training uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Dertig kinderen met CP in de leeftijd van 8 tot 12 jaar (of vijftien met neuroimage data) zullen vanuit huis deelnemen aan een computergestuurd executive trainingsprogramma (12 weken, 5 dagen per week, 30 min per dag).
|
Thuistraining van executieve functies met aanpassingsproblemen, via NeuronUp (https://www.neuronup.com)
gedurende 12 weken (30 min/dag, 5 dagen per week, 30 uur in totaal).
|
|
Ander: Wachtlijst uitgestelde interventie
Dertig kinderen met CP (of vijftien met neuroimage-gegevens) gematcht op leeftijd, geslacht, motorische en cognitieve stoornissen.
|
Zorg zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Ruimtelijke spanwijdte, Wechsler non-verbale schaal van bekwaamheid (WNV)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Cijferbereik, Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen, vijfde editie (WISC-V)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Vijfcijferige test (FDT)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Auditieve aandachts- en responsset, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Woordgeneratie, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Torentest, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Conners 'continue prestatietest-II (CPT-II)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Theory of Mind, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Affectherkenning, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitvoerende functie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Gedragsclassificatie-inventarisatie van uitvoerende functies, tweede editie (BRIEF-2)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Visuoperceptie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Benton Gezichtsherkenningstest (BFRT)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Visuoperceptie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Pijlen, een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering van basislijngeheugen
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Geheugen voor ontwerpen, A Developmental NEuroPSYchological Assesment-II (NEPSY-II)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering van basislijngeheugen
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Woordselectieve herinnering, test van geheugen en leren (TOMAL)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Participatie
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Participatie- en Milieumaatregel Kinderen en Jeugd (PEM-CY)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL-CHILD) vragenlijst.
CP QOL-CHILD is een proxy-gerapporteerde vragenlijst en QOL wordt gemeten als een indexscore (bereik van 0 tot 100).
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Structurele en functionele neuroimaging
Tijdsspanne: T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Structurele en functionele (rusttoestand) magnetische resonantiebeelden (MRI)
|
T0: 1 week voor aanvang; T1: 1 week direct na de training; T2: follow-up (negen maanden na beëindiging van de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roser Pueyo, PhD, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
- 2017SGR748 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Generalitat de Catalunya)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .