胰腺癌手术围手术期硬膜外阻滞和地塞米松
2025年7月30日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
围手术期硬膜外阻滞和地塞米松对胰腺癌手术患者预后的影响：一项 2×2 因子随机对照试验
胰腺癌仍然是一种破坏性疾病，平均 5 年生存率约为 3-5%。
先前的回顾性研究表明，围手术期硬膜外阻滞和/或地塞米松与癌症手术后的预后改善有关。
本随机试验旨在研究围手术期硬膜外阻滞和/或地塞米松对胰腺癌手术后患者长期生存的影响。
研究概览
详细说明
胰腺癌是全球第四大癌症相关死亡原因，预计到2030年将成为第二位。 对于可切除的胰腺癌患者，根治性手术是一线治疗。 然而，即使在根治性切除术后，临床结果仍然很差，术后并发症发生率高达 50%，5 年生存率仍低于 30%。
对于接受腹腔内大手术的患者，硬膜外阻滞可能通过阻断传入的伤害性刺激、更好地缓解疼痛、减少阿片类药物消耗和减轻应激反应来提供优势。 这些作用可能有助于保持免疫功能。 一些回顾性研究表明，硬膜外阻滞与癌症复发/转移延迟和癌症手术后生存率提高有关。
低剂量地塞米松常用于预防术后恶心和呕吐。 最近来自回顾性研究的证据表明，围手术期地塞米松也可能影响癌症手术后的长期结果。 例如，在接受肺癌手术的患者中，术中地塞米松可改善无复发生存率和总生存率。 在胰腺癌手术后的患者中也报道了类似的结果。
研究人员假设围手术期硬膜外阻滞和地塞米松可以提高根治性胰腺手术后患者的生存率。 本研究的目的是调查围手术期硬膜外阻滞和/或地塞米松是否可以提高胰腺癌手术后患者的 2 年生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁且<90岁；
- 临床诊断为可切除或可能可切除的胰腺癌并计划接受根治性手术；
- 同意接受硬膜外阻滞及术后患者自控镇痛；
- 同意参与研究并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 不可切除胰腺癌的临床证据或计划进行活检；
- 既往胰腺癌手术史，计划因复发或转移再次手术；
- 既往或现在并发其他器官的原发性恶性肿瘤；
- 合并自身免疫性疾病，术前服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
- 因严重痴呆、语言障碍、昏迷或终末期疾病无法完成术前评估；
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C）、严重肾功能不全（血肌酐>442μmol/L或需要肾脏替代治疗），或美国麻醉医师协会分级≥V；
- 硬膜外麻醉禁忌症，包括脊柱畸形、脊柱手术史、凝血障碍、穿刺部位疑似感染或严重腰痛；
- 其他被认为不适合参加研究的情况；
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组的患者接受全身麻醉，没有硬膜外阻滞和围手术期地塞米松。
手术后提供患者控制的静脉镇痛。
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实验性的：硬膜外块
该组中的患者患有硬膜外麻醉（硬膜外阻滞的ropivacaine 0.375％），没有围手术性地塞米松。
手术后提供患者控制的硬膜外镇痛。
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硬膜外阻滞（含 0.375% 罗哌卡因）在手术期间进行。
手术后提供患者自控硬膜外镇痛（使用 0.12% 罗哌卡因和 0.5 微克/毫升舒芬太尼的混合物）。
其他名称：
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实验性的：地塞米松
该组的患者在麻醉诱导和全身麻醉前接受地塞米松（10 mg），没有硬膜外阻滞。
手术后提供患者控制的静脉镇痛。
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麻醉诱导前静脉注射地塞米松 (10 mg)。
其他名称：
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实验性的：硬膜外块+地塞米松
患者该组在麻醉前接受地塞米松（10 mg），并结合了硬膜外麻醉（硬膜外障碍物的0.375％Ropivacaine）。
手术后提供患者控制的硬膜外镇痛。
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硬膜外阻滞（含 0.375% 罗哌卡因）在手术期间进行。
手术后提供患者自控硬膜外镇痛（使用 0.12% 罗哌卡因和 0.5 微克/毫升舒芬太尼的混合物）。
其他名称：
麻醉诱导前静脉注射地塞米松 (10 mg)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年总生存期
大体时间：手术后长达 2 年。
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2 年总生存期
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手术后长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后住院时间。
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手术后最多 30 天。
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术后胃肠道并发症。
大体时间：手术后最多 30 天。
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术后胃肠道并发症发生率。
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手术后最多 30 天。
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总体术后并发症。
大体时间：手术后最多 30 天。
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总体术后并发症发生率。
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手术后最多 30 天。
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全因 30 天死亡率。
大体时间：手术后最多 30 天。
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全因 30 天死亡率。
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手术后最多 30 天。
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1 年和 2 年幸存者的生活质量。
大体时间：在手术后的第一年和第二年结束时。
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生活质量通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ)-PAN26 进行评估。
这是一份 26 项问卷，评估与胰腺癌相关的 9 种症状和 5 种情绪困难。
每个项目的比例为 0-100。
高分表示症状较差，生活质量较差。
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在手术后的第一年和第二年结束时。
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术后2年内再次入院。
大体时间：手术后长达 2 年。
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术后 2 年内再入院率。
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手术后长达 2 年。
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2 年无进展生存期
大体时间：手术后长达 2 年。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.1 版评估癌症进展。
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手术后长达 2 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观睡眠质量：数字评定量表
大体时间：手术后第一天、第二天和第三天早上 8 点到 10 点之间。
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主观睡眠质量使用数字评定量表（NRS，一种 11 分制，其中 0 表示睡眠最好，10 表示睡眠最差）进行评估。
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手术后第一天、第二天和第三天早上 8 点到 10 点之间。
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疼痛严重程度（休息时和运动时）：数字评定量表
大体时间：手术后第一天、第二天和第三天早上 8 点到 10 点之间。
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疼痛严重程度用数字评定量表（NRS，一种 11 分制的量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛）进行评估。
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手术后第一天、第二天和第三天早上 8 点到 10 点之间。
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手术后下床时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后下床时间。
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手术后最多 30 天。
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手术后口服摄入的时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后口服摄入的时间。
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手术后最多 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Chae BK, Lee HW, Sun K, Choi YH, Kim HM. The effect of combined epidural and light general anesthesia on stress hormones in open heart surgery patients. Surg Today. 1998;28(7):727-31. doi: 10.1007/BF02484619.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Chen W, Sun K, Zheng R, Zeng H, Zhang S, Xia C, Yang Z, Li H, Zou X, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2014. Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):1-12. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.01.
- Waurick R, Van Aken H. Update in thoracic epidural anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):201-13. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.001.
- Biki B, Mascha E, Moriarty DC, Fitzpatrick JM, Sessler DI, Buggy DJ. Anesthetic technique for radical prostatectomy surgery affects cancer recurrence: a retrospective analysis. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):180-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5b73.
- Tsui BC, Rashiq S, Schopflocher D, Murtha A, Broemling S, Pillay J, Finucane BT. Epidural anesthesia and cancer recurrence rates after radical prostatectomy. Can J Anaesth. 2010 Feb;57(2):107-12. doi: 10.1007/s12630-009-9214-7.
- Cummings KC 3rd, Xu F, Cummings LC, Cooper GS. A comparison of epidural analgesia and traditional pain management effects on survival and cancer recurrence after colectomy: a population-based study. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):797-806. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824674f6.
- Gottschalk A, Ford JG, Regelin CC, You J, Mascha EJ, Sessler DI, Durieux ME, Nemergut EC. Association between epidural analgesia and cancer recurrence after colorectal cancer surgery. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):27-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de6d0d.
- Wuethrich PY, Hsu Schmitz SF, Kessler TM, Thalmann GN, Studer UE, Stueber F, Burkhard FC. Potential influence of the anesthetic technique used during open radical prostatectomy on prostate cancer-related outcome: a retrospective study. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):570-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e4f6ec.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Fitzsimmons D, Johnson CD, George S, Payne S, Sandberg AA, Bassi C, Beger HG, Birk D, Buchler MW, Dervenis C, Fernandez Cruz L, Friess H, Grahm AL, Jeekel J, Laugier R, Meyer D, Singer MW, Tihanyi T. Development of a disease specific quality of life (QoL) questionnaire module to supplement the EORTC core cancer QoL questionnaire, the QLQ-C30 in patients with pancreatic cancer. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1999 Jun;35(6):939-41. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00047-7.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Kunicka JE, Talle MA, Denhardt GH, Brown M, Prince LA, Goldstein G. Immunosuppression by glucocorticoids: inhibition of production of multiple lymphokines by in vivo administration of dexamethasone. Cell Immunol. 1993 Jun;149(1):39-49. doi: 10.1006/cimm.1993.1134.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Call TR, Pace NL, Thorup DB, Maxfield D, Chortkoff B, Christensen J, Mulvihill SJ. Factors associated with improved survival after resection of pancreatic adenocarcinoma: a multivariable model. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):317-24. doi: 10.1097/ALN.0000000000000489.
- Huang WW, Zhu WZ, Mu DL, Ji XQ, Nie XL, Li XY, Wang DX, Ma D. Perioperative Management May Improve Long-term Survival in Patients After Lung Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1666-1674. doi: 10.1213/ANE.0000000000002886.
- Perez-Gonzalez O, Cuellar-Guzman LF, Soliz J, Cata JP. Impact of Regional Anesthesia on Recurrence, Metastasis, and Immune Response in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):751-756. doi: 10.1097/AAP.0000000000000662.
- Conroy T, Bachet JB, Ayav A, Huguet F, Lambert A, Caramella C, Marechal R, Van Laethem JL, Ducreux M. Current standards and new innovative approaches for treatment of pancreatic cancer. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.026. Epub 2016 Feb 4.
- Popping DM, Elia N, Van Aken HK, Marret E, Schug SA, Kranke P, Wenk M, Tramer MR. Impact of epidural analgesia on mortality and morbidity after surgery: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1056-67. doi: 10.1097/SLA.0000000000000237.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155.
- Yeo CJ, Cameron JL. Prognostic factors in ductal pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 1998 Apr;383(2):129-33. doi: 10.1007/s004230050104.
- Winter JM, Cameron JL, Campbell KA, Arnold MA, Chang DC, Coleman J, Hodgin MB, Sauter PK, Hruban RH, Riall TS, Schulick RD, Choti MA, Lillemoe KD, Yeo CJ. 1423 pancreaticoduodenectomies for pancreatic cancer: A single-institution experience. J Gastrointest Surg. 2006 Nov;10(9):1199-210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.gassur.2006.08.018.
- Heerkens HD, Tseng DS, Lips IM, van Santvoort HC, Vriens MR, Hagendoorn J, Meijer GJ, Borel Rinkes IH, van Vulpen M, Molenaar IQ. Health-related quality of life after pancreatic resection for malignancy. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):257-66. doi: 10.1002/bjs.10032. Epub 2015 Nov 19.
- Ohtsuka T, Yamaguchi K, Chijiiwa K, Kinukawa N, Tanaka M. Quality of life after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Am J Surg. 2001 Sep;182(3):230-6. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00709-7.
- Guay J. The effect of neuraxial blocks on surgical blood loss and blood transfusion requirements: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):124-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.08.013.
- Haughom BD, Schairer WW, Nwachukwu BU, Hellman MD, Levine BR. Does Neuraxial Anesthesia Decrease Transfusion Rates Following Total Hip Arthroplasty? J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):116-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.058. Epub 2015 Jun 3.
- Wang J, Guo W, Wu Q, Zhang R, Fang J. Impact of Combination Epidural and General Anesthesia on the Long-Term Survival of Gastric Cancer Patients: A Retrospective Study. Med Sci Monit. 2016 Jul 8;22:2379-85. doi: 10.12659/msm.899543.
- Grandhi RK, Lee S, Abd-Elsayed A. The Relationship Between Regional Anesthesia and Cancer: A Metaanalysis. Ochsner J. 2017 Winter;17(4):345-361.
- Giles AJ, Hutchinson MND, Sonnemann HM, Jung J, Fecci PE, Ratnam NM, Zhang W, Song H, Bailey R, Davis D, Reid CM, Park DM, Gilbert MR. Dexamethasone-induced immunosuppression: mechanisms and implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2018 Jun 11;6(1):51. doi: 10.1186/s40425-018-0371-5.
- Yu HC, Luo YX, Peng H, Kang L, Huang MJ, Wang JP. Avoiding perioperative dexamethasone may improve the outcome of patients with rectal cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 May;41(5):667-73. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.034. Epub 2015 Feb 19.
- Singh PP, Lemanu DP, Taylor MH, Hill AG. Association between preoperative glucocorticoids and long-term survival and cancer recurrence after colectomy: follow-up analysis of a previous randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i68-73. doi: 10.1093/bja/aet577. Epub 2014 Feb 27.
- Sandini M, Ruscic KJ, Ferrone CR, Warshaw AL, Qadan M, Eikermann M, Lillemoe KD, Fernandez-Del Castillo C. Intraoperative Dexamethasone Decreases Infectious Complications After Pancreaticoduodenectomy and is Associated with Long-Term Survival in Pancreatic Cancer. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):4020-4026. doi: 10.1245/s10434-018-6827-5. Epub 2018 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (实际的)
2024年10月22日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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