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췌장암 수술에서 수술 전후 경막외 차단과 Dexamethasone

2025년 7월 30일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

수술 전후 경막외 차단과 덱사메타손이 췌장암 수술 환자의 결과에 미치는 영향: 2×2 요인 무작위 대조 시험

췌장암은 평균 5년 생존율이 약 3-5%인 치명적인 질병으로 남아 있습니다. 이전의 후향적 연구에서는 수술 전후 경막외 차단 및/또는 덱사메타손이 암 수술 후 개선된 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 무작위 시험은 췌장암 수술 후 환자의 장기 생존에 대한 수술 전후 경막외 차단 및/또는 덱사메타손의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 세계에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인이며 2030년에는 두 번째 원인이 될 것으로 추정됩니다. 절제 가능한 췌장암 환자의 경우 근치 수술이 1차 치료법입니다. 그러나 수술 후 이환율이 50%에 달하고 5년 생존율이 30% 미만으로 근치적 절제술을 시행하더라도 임상적 예후는 좋지 않다.

주요 복강내 수술을 받는 환자의 경우, 경막외 차단은 구심성 통각 자극을 차단하고 더 나은 통증 완화를 제공하며 아편유사제 소비를 줄이고 스트레스 반응을 완화함으로써 이점을 제공할 수 있습니다. 이러한 효과는 면역 기능을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일부 후향적 연구에서는 경막외 차단이 암 재발/전이 지연 및 암 수술 후 생존율 향상과 관련이 있음을 보여주었습니다.

수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 저용량 덱사메타손이 자주 사용됩니다. 후향적 연구의 최근 증거는 수술 전후의 덱사메타손이 암 수술 후 장기적인 결과에도 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, 폐암 수술을 받는 환자에서 수술 중 덱사메타손은 개선된 무재발 및 전체 생존과 관련이 있습니다. 췌장암 수술 후 환자에서도 비슷한 결과가 보고됩니다.

연구자들은 수술 전후 경막외 차단과 덱사메타손이 근치적 췌장 수술 후 환자의 생존을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 목적은 수술 전후 경막외 차단 및/또는 덱사메타손이 췌장암 수술 후 환자의 2년 생존을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥45세 및 <90세;
  2. 임상적으로 절제 가능하거나 절제 가능한 췌장암으로 진단되고 근치 수술을 받을 예정인 경우
  3. 경막외 차단 및 수술 후 환자 제어 진통제를 받기로 동의했습니다.
  4. 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 절제 불가능한 췌장암의 임상적 증거 또는 생검을 받을 계획;
  2. 재발 또는 전이를 위해 재수술을 받을 예정인 이전의 췌장암 수술;
  3. 이전에 또는 현재 다른 기관(들)에 원발성 악성 종양과 합병증이 있음;
  4. 수술 전에 글루코코르티코이드 또는 다른 면역억제제를 받는 자가면역 질환과 합병증;
  5. 심각한 치매, 언어 장벽, 혼수 상태 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 평가를 완료할 수 없음
  6. 중증 간기능 장애(Child-Pugh C), 중증 신부전(혈청 크레아티닌 >442 μmol/L 또는 신대체 요법의 요건), 또는 미국 마취학회 분류 ≥V;
  7. 척추 기형, 척추 수술 병력, 응고 장애, 천자 부위의 감염이 의심되거나 심한 요통을 포함하는 경막 외 마취에 대한 모순;
  8. 기타 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 조건
  9. 연구 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자는 경막 외 블록과 수술 전 덱사메타손없이 전신 마취를받습니다. 수술 후 환자 제어 정맥 진통제가 제공됩니다.
실험적: 경막 외 블록
이 그룹의 환자는 수술 전 덱사메타손이없는 경막 외 마취 (경막 외 블록의 경우 0.375% 로피 바카 인)를 복합적으로받습니다. 수술 후 환자 제어 경막 외 진통제가 제공됩니다.
다른: 경막외 차단
수술 중 경막외 차단(0.375% 로피바카인 사용)을 시행합니다. 수술 후 환자가 조절하는 경막외 진통제(0.12% 로피바카인과 0.5마이크로그램/ml 수펜타닐의 혼합물 사용)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 경막외 마취/진통
실험적: 덱사메타손
이 그룹의 환자는 경막 외 블록없이 마취 유도 및 전신 마취 전에 덱사메타손 (10 mg)을받습니다. 수술 후 환자 제어 정맥 진통제가 제공됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손(10mg)을 마취 유도 전에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 글루코 코르티코이드
실험적: 경막 외 블록+덱사메타손
환자이 그룹은 마취 유도 전에 덱사메타손 (10 mg)을 받고 경막 외 마취 (경막 외 블록의 경우 0.375% 로피 바카 인)를 복합합니다. 수술 후 환자 제어 경막 외 진통제가 제공됩니다.
다른: 경막외 차단
수술 중 경막외 차단(0.375% 로피바카인 사용)을 시행합니다. 수술 후 환자가 조절하는 경막외 진통제(0.12% 로피바카인과 0.5마이크로그램/ml 수펜타닐의 혼합물 사용)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 경막외 마취/진통
의약품: 덱사메타손
덱사메타손(10mg)을 마취 유도 전에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 글루코 코르티코이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존
기간: 수술 후 최대 2년.
2년 전체 생존
수술 후 최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
수술 후 위장 합병증.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 위장 합병증의 비율.
수술 후 30일까지.
전반적인 수술 후 합병증.
기간: 수술 후 30일까지.
전반적인 수술 후 합병증의 비율.
수술 후 30일까지.
모든 원인의 30일 사망.
기간: 수술 후 30일까지.
모든 원인에 의한 30일 사망률.
수술 후 30일까지.
1년 및 2년 생존자의 삶의 질.
기간: 수술 후 1년차와 2년차 말기.
삶의 질은 EORTC QLQ(Quality of Life Questionaire)-PAN26으로 평가됩니다. 췌장암과 관련된 9가지 증상과 5가지 정서적 어려움을 평가하는 26문항 설문지이다. 각 항목의 크기는 0-100입니다. 높은 점수는 증상이 악화되고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 1년차와 2년차 말기.
수술 후 2년 이내에 병원 재입원.
기간: 수술 후 최대 2년.
수술 후 2년 이내 재입원 비율.
수술 후 최대 2년.
2년 무진행 생존
기간: 수술 후 최대 2년.
암 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
수술 후 최대 2년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 수면의 질: 수치 평가 척도
기간: 수술 후 1, 2, 3일차 오전 8시~10시 사이.
주관적인 수면의 질은 Numeric Rating Scale(NRS, 0이 가장 좋은 수면을 나타내고 10이 최악의 수면을 나타내는 11점 척도)으로 평가됩니다.
수술 후 1, 2, 3일차 오전 8시~10시 사이.
통증 중증도(휴식 시 및 움직임 시): 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 1, 2, 3일차 오전 8시~10시 사이.
통증 중증도는 Numeric Rating Scale(NRS, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타내는 11점 척도)으로 평가됩니다.
수술 후 1, 2, 3일차 오전 8시~10시 사이.
수술 후 보행 시간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 보행 시간.
수술 후 30일까지.
수술 후 경구 섭취까지의 시간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 경구 섭취까지의 시간.
수술 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-99

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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