Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna blokada zewnątrzoponowa i deksametazon w chirurgii raka trzustki

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ okołooperacyjnej blokady zewnątrzoponowej i deksametazonu na rokowanie pacjentów poddawanych operacji raka trzustki: badanie 2×2 czynnikowe z randomizacją i grupą kontrolną

Rak trzustki pozostaje wyniszczającą chorobą ze średnim 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym około 3-5%. We wcześniejszych badaniach retrospektywnych wykazano, że okołooperacyjna blokada zewnątrzoponowa i/lub deksametazon są związane z poprawą rokowania po operacji onkologicznej. To randomizowane badanie ma na celu zbadanie wpływu okołooperacyjnej blokady zewnątrzoponowej i/lub deksametazonu na długoterminowe przeżycie pacjentów po operacji raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie i szacuje się, że w 2030 roku stanie się drugą. U pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki radykalna operacja jest terapią pierwszego rzutu. Jednak wyniki kliniczne pozostają złe nawet po radykalnej resekcji, ponieważ częstość powikłań pooperacyjnych sięga 50%, a 5-letnie przeżycie pozostaje poniżej 30%.

W przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej blokada zewnątrzoponowa może przynieść korzyści poprzez blokowanie aferentnych bodźców nocyceptywnych, zapewniając lepsze uśmierzenie bólu, zmniejszenie zużycia opioidów i złagodzenie reakcji na stres. Efekty te mogą być pomocne w zachowaniu funkcji odpornościowej. Niektóre badania retrospektywne wykazały, że blokada zewnątrzoponowa jest związana z opóźnionym nawrotem/przerzutem nowotworu i poprawą przeżywalności po operacji nowotworu.

Niskie dawki deksametazonu są często stosowane w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Ostatnie dowody z badań retrospektywnych sugerują, że deksametazon w okresie okołooperacyjnym może również wpływać na długoterminowe wyniki po operacji raka. Na przykład, u pacjentów poddawanych operacji raka płuc, śródoperacyjne podanie deksametazonu wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego. Podobne wyniki odnotowano również u pacjentów po operacjach raka trzustki.

Badacze stawiają hipotezę, że okołooperacyjna blokada zewnątrzoponowa i deksametazon mogą poprawić przeżycie u pacjentów po radykalnej operacji trzustki. Celem tego badania jest zbadanie, czy okołooperacyjna blokada zewnątrzoponowa i/lub deksametazon mogą poprawić 2-letnie przeżycie u pacjentów po operacji raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥45 i <90 lat;
  2. Klinicznie zdiagnozowany jako resekcyjny lub prawdopodobnie resekcyjny rak trzustki i zakwalifikowany do radykalnej operacji;
  3. Zgoda na blokadę zewnątrzoponową i pooperacyjne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta;
  4. Zgodził się na udział w badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne dowody na nieresekcyjnego raka trzustki lub planowana biopsja;
  2. Przebyta operacja raka trzustki, planowana reoperacja z powodu nawrotu lub przerzutów;
  3. Powikłany pierwotnym nowotworem złośliwym w innym narządzie, wcześniej lub obecnie;
  4. Powikłany chorobami autoimmunologicznymi, otrzymujący przed operacją glukokortykoidy lub inne leki immunosupresyjne;
  5. Niemożność przeprowadzenia oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej, śpiączki lub schyłkowej choroby;
  6. Ciężka dysfunkcja wątroby (Child-Pugh C), ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >442 µmol/l lub konieczność leczenia nerkozastępczego) lub klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥V;
  7. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym wady rozwojowe kręgosłupa, operacja kręgosłupa w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia, podejrzenie zakażenia w miejscu nakłucia lub silny ból krzyża;
  8. Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  9. Odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymują znieczulenie ogólne, bez bloku zewnątrzoponowego i okołoperacyjnego deksametazonu. Kontroluj dożylnie analgezja jest dostarczana po operacji.
Eksperymentalny: Blok zewnątrzoponowy
Pacjenci w tej grupie otrzymują połączone znieczulenie światła zewnątrzoponowego (0,375% ropiwakainy dla bloku zewnątrzoponowego), bez okołooperacyjnego deksametazonu. Kontroluj znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta jest dostarczane po operacji.
Inny: Blokada zewnątrzoponowa
Podczas zabiegu wykonuje się blokadę zewnątrzoponową (z 0,375% ropiwakainą). Po zabiegu wykonuje się kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (mieszaniną 0,12% ropiwakainy i 0,5 mikrograma/ml sufentanylu).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe/analgezja
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci w tej grupie otrzymują deksametazon (10 mg) przed indukcją znieczulenia i znieczuleniem ogólnym, bez bloku zewnątrzoponowego. Kontroluj dożylnie analgezja jest dostarczana po operacji.
Lek: Deksametazon
Deksametazon (10 mg) podaje się dożylnie przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Glikokortykosteroidy
Eksperymentalny: Blok zewnątrzoponowy+deksametazon
Pacjenci ta grupa otrzymują deksametazon (10 mg) przed indukcją znieczulenia i połączonym znieczuleniem ewludurycznym generalnym (0,375% ropiwakainy dla bloku zewnątrzoponowego). Kontroluj znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta jest dostarczane po operacji.
Inny: Blokada zewnątrzoponowa
Podczas zabiegu wykonuje się blokadę zewnątrzoponową (z 0,375% ropiwakainą). Po zabiegu wykonuje się kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (mieszaniną 0,12% ropiwakainy i 0,5 mikrograma/ml sufentanylu).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe/analgezja
Lek: Deksametazon
Deksametazon (10 mg) podaje się dożylnie przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Glikokortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji.
2-letnie całkowite przeżycie
Do 2 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Częstość powikłań pooperacyjnych ze strony przewodu pokarmowego.
Do 30 dni po zabiegu.
Ogólne powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Wskaźnik ogólnych powikłań pooperacyjnych.
Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Wskaźnik 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30 dni po zabiegu.
Jakość życia osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata.
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego i drugiego roku po operacji.
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)-PAN26. Jest to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, który ocenia 9 objawów i 5 trudności emocjonalnych związanych z rakiem trzustki. Każdy element jest skalowany od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na gorsze objawy i gorszą jakość życia.
Pod koniec pierwszego i drugiego roku po operacji.
Ponowna hospitalizacja w ciągu 2 lat po operacji.
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji.
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 2 lat po operacji.
Do 2 lat po operacji.
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji.
Progresję raka ocenia się zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 8-10 rano w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie po zabiegu.
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza najlepszy sen, a 10 najgorszy sen).
8-10 rano w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie po zabiegu.
Nasilenie bólu (w spoczynku i podczas ruchu): numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 8-10 rano w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie po zabiegu.
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
8-10 rano w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie po zabiegu.
Czas na chodzenie po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Czas na chodzenie po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Czas przyjmowania doustnego po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Czas przyjmowania doustnego po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Blokada zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj