Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ epidural blockering och dexametason vid pankreascancerkirurgi

30 juli 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av perioperativt epiduralt block och dexametason på resultatet av patienter som genomgår pankreascancerkirurgi: en 2×2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie

Bukspottkörtelcancer är fortfarande en förödande sjukdom med en genomsnittlig 5-års överlevnad på cirka 3-5%. Tidigare retrospektiva studier visade att perioperativ epiduralblockad och/eller dexametason är associerad med förbättrat resultat efter cancerkirurgi. Denna randomiserade studie syftar till att undersöka effekten av perioperativ epidural blockering och/eller dexametason på långtidsöverlevnad hos patienter efter operation av pankreascancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och beräknas bli den andra år 2030. För patienter med resekterbar bukspottkörtelcancer är radikal kirurgi förstahandsbehandlingen. De kliniska resultaten förblir dock dåliga även efter radikal resektion, eftersom incidensen av postoperativ sjuklighet är upp till 50 % och 5-årsöverlevnaden förblir under 30 %.

För patienter som genomgår större intraabdominal kirurgi kan epidural blockering ge fördelar genom att blockera de afferenta nociceptiva stimulierna, ge bättre smärtlindring, minska opioidkonsumtionen och lindra stressrespons. Dessa effekter kan vara till hjälp för att bevara immunförsvaret. Vissa retrospektiva studier visade att epiduralblockad är associerad med försenat canceråterfall/metastasering och förbättrad överlevnad efter cancerkirurgi.

Lågdos dexametason används ofta för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. Nya bevis från retrospektiva studier tyder på att perioperativt dexametason också kan påverka det långsiktiga resultatet efter cancerkirurgi. Till exempel, hos patienter som genomgår lungcancerkirurgi är intraoperativ dexametason associerad med förbättrad återfallsfri och total överlevnad. Liknande resultat rapporteras också hos patienter efter operation av pankreascancer.

Utredarna antar att perioperativ epiduralblockad och dexametason kan förbättra överlevnaden hos patienter efter radikal bukspottkörtelkirurgi. Syftet med denna studie är att undersöka om perioperativ epiduralblockad och/eller dexametason kan förbättra 2-årsöverlevnaden hos patienter efter pankreascancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥45 och <90 år;
  2. Kliniskt diagnostiserad som resecerbar eller möjligen resecerbar pankreascancer och planerad att genomgå radikal kirurgi;
  3. Godkände att få epiduralblockad och postoperativ patientkontrollerad analgesi;
  4. Godkände att delta i studien och lämnade skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska bevis på inoperabel pankreascancer eller planerar att genomgå biopsi;
  2. Tidigare operation för cancer i bukspottkörteln, planerad att genomgå återoperation för återfall eller metastasering;
  3. Komplicerad med primär malign tumör i andra organ, antingen tidigare eller för närvarande;
  4. Komplicerat med autoimmuna sjukdomar, får antingen glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel före operation;
  5. Kan inte slutföra preoperativ utvärdering på grund av svår demens, språkbarriär, koma eller sjukdomar i slutstadiet;
  6. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh C), allvarlig njurinsufficiens (serumkreatinin >442 µmol/L eller krav på njurersättningsterapi), eller American Society of Anesthesiologists klassificering ≥V;
  7. Motsägelser mot epiduralbedövning, inklusive ryggradsmissbildning, historia av ryggradskirurgi, koagulationsstörning, misstänkt infektion vid punkteringsstället eller svår ländryggssmärta;
  8. Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande;
  9. Vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna grupp får generell anestesi, utan epiduralblock och perioperativ dexametason. Patientkontrollerad intravenös analgesi tillhandahålls efter operationen.
Experimentell: Epiduralblock
Patienter i denna grupp får kombinerad epidural-generalanestesi (0,375% ropivacain för epiduralblock), utan perioperativ dexametason. Patientkontrollerad epidural analgesi tillhandahålls efter operationen.
Epiduralblockad (med 0,375 % ropivakain) utförs under operationen. Patientkontrollerad epidural analgesi (med en blandning av 0,12 % ropivakain och 0,5 mikrogram/ml sufentanyl) ges efter operationen.
Andra namn:
  • Epiduralbedövning/analgesi
Experimentell: Dexametason
Patienter i denna grupp får dexametason (10 mg) före anestesiinduktion och generell anestesi, utan epiduralblock. Patientkontrollerad intravenös analgesi tillhandahålls efter operationen.
Dexametason (10 mg) administreras intravenöst före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Glukokortikoider
Experimentell: Epidural block+dexametason
Patienter Denna grupp får dexametason (10 mg) före anestesiinduktion och kombinerad epidural-generalanestesi (0,375% ropivacaine för epiduralblock). Patientkontrollerad epidural analgesi tillhandahålls efter operationen.
Epiduralblockad (med 0,375 % ropivakain) utförs under operationen. Patientkontrollerad epidural analgesi (med en blandning av 0,12 % ropivakain och 0,5 mikrogram/ml sufentanyl) ges efter operationen.
Andra namn:
  • Epiduralbedövning/analgesi
Dexametason (10 mg) administreras intravenöst före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Glukokortikoider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen.
2 års total överlevnad
Upp till 2 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Postoperativa gastrointestinala komplikationer.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Frekvens av postoperativa gastrointestinala komplikationer.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Övergripande postoperativa komplikationer.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Frekvens av totala postoperativa komplikationer.
Upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagars dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Frekvens för 30-dagarsdödlighet av alla orsaker.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Livskvalitet hos 1- och 2-årsöverlevande.
Tidsram: I slutet av det första och andra året efter operationen.
Livskvalitet bedöms med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ)-PAN26. Det är ett frågeformulär med 26 artiklar som utvärderar 9 symtom och 5 känslomässiga svårigheter relaterade till cancer i bukspottkörteln. Varje artikel är skalad 0-100. Höga poäng tyder på värre symtom och sämre livskvalitet.
I slutet av det första och andra året efter operationen.
Återinläggning på sjukhus inom 2 år efter operationen.
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen.
Frekvens för återinläggning på sjukhus inom 2 år efter operationen.
Upp till 2 år efter operationen.
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen.
Cancerprogression utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje version 1.1.
Upp till 2 år efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet: Numerisk betygsskala
Tidsram: Mellan 8-10 på morgonen den första, andra och tredje dagen efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med en Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 anger bästa sömn och 10 sämst sömn).
Mellan 8-10 på morgonen den första, andra och tredje dagen efter operationen.
Smärtans svårighetsgrad (i vila och med rörelse): Numerisk värderingsskala
Tidsram: Mellan 8-10 på morgonen den första, andra och tredje dagen efter operationen.
Smärtans svårighetsgrad bedöms med en Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 den värsta smärtan).
Mellan 8-10 på morgonen den första, andra och tredje dagen efter operationen.
Dags för ambulation efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags för ambulation efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags till oralt intag efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags till oralt intag efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera