Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív epidurális blokk és dexametazon a hasnyálmirigyrák-sebészetben

2021. július 5. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A perioperatív epidurális blokk és a dexametazon hatása a hasnyálmirigyrák-műtéten átesett betegek kimenetelére: 2×2-es faktoros, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A hasnyálmirigyrák továbbra is pusztító betegség, amelynek átlagos 5 éves túlélési aránya körülbelül 3-5%. Korábbi retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív epidurális blokk és/vagy a dexametazon a rákműtét után javult kimenetelhez kapcsolódik. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a perioperatív epidurális blokk és/vagy a dexametazon hatását a hasnyálmirigyrák műtétet követő betegek hosszú távú túlélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák a negyedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásoknak a világon, és a becslések szerint 2030-ban a második lesz. Reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél a radikális műtét az első vonalbeli terápia. A klinikai eredmények azonban még a radikális reszekció után is rosszak maradnak, mivel a posztoperatív morbiditás előfordulása eléri az 50%-ot, az 5 éves túlélési arány pedig 30% alatt marad.

Nagy intraabdominális műtéten átesett betegeknél az epidurális blokk előnyökkel járhat az afferens nociceptív ingerek blokkolásával, jobb fájdalomcsillapítással, csökkenti az opioidfogyasztást és enyhíti a stresszválaszt. Ezek a hatások segíthetnek az immunrendszer működésének megőrzésében. Egyes retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy az epidurális blokk a rák késleltetett kiújulásával/áttétekkel és a rákműtét utáni túlélés javulásával jár.

Az alacsony dózisú dexametazont gyakran használják a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. A retrospektív vizsgálatokból származó legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a perioperatív dexametazon hatással lehet a rákműtét utáni hosszú távú kimenetelre is. Például a tüdőrák műtéten átesett betegeknél az intraoperatív dexametazon a kiújulásmentes és az általános túlélés javulásával jár. Hasonló eredményekről számoltak be hasnyálmirigyrák műtét utáni betegeknél is.

A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív epidurális blokk és a dexametazon javíthatja a betegek túlélését radikális hasnyálmirigy-műtét után. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a perioperatív epidurális blokk és/vagy a dexametazon javíthatja-e a hasnyálmirigyrák műtét utáni betegek 2 éves túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥45 és <90 év;
  2. Klinikailag reszekálható vagy esetleg reszekálható hasnyálmirigyrákként diagnosztizálták, és radikális műtétet terveznek;
  3. Beleegyezett, hogy epidurális blokkot és posztoperatív, beteg által irányított fájdalomcsillapítást kapjon;
  4. Beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható hasnyálmirigyrák klinikai bizonyítéka, vagy biopsziát terveznek;
  2. Korábbi hasnyálmirigyrákos műtét, amelynek kiújulása vagy áttét miatt újraműtétet kell végrehajtani;
  3. Más szerv(ek) elsődleges rosszindulatú daganatával komplikált, akár korábban, akár jelenleg;
  4. Autoimmun betegségekkel komplikált, műtét előtt glükokortikoidokat vagy egyéb immunszuppresszánsokat kap;
  5. Súlyos demencia, nyelvi akadály, kóma vagy végstádiumú betegségek miatt nem tudja befejezni a műtét előtti értékelést;
  6. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C), súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin >442 µmol/L vagy vesepótló kezelés szükségessége), vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának besorolása ≥V；
  7. Ellentmondások az epidurális érzéstelenítéssel kapcsolatban, beleértve a gerinc fejlődési rendellenességeit, gerincműtétet, véralvadási zavart, fertőzés gyanúját a szúrás helyén vagy súlyos deréktáji fájdalmat;
  8. Egyéb, a tanulmányi részvételre alkalmatlannak ítélt feltételek;
  9. Megtagadta a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek általános érzéstelenítésben részesülnek epidurális blokk és perioperatív dexametazon nélkül. A műtét után beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást biztosítanak.
KÍSÉRLETI: Epidurális blokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kombinált epidurális-általános érzéstelenítésben részesülnek (0,375% ropivakain epidurális blokk esetén), perioperatív dexametazon nélkül. A műtét után beteg által ellenőrzött epidurális fájdalomcsillapítás történik.
Egyéb: Epidurális blokk
A műtét során epidurális blokkot (0,375% ropivakainnal) végeznek. A műtét után beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (0,12% ropivakain és 0,5 mikrogramm/ml szufentanil keverékével) történik.
Más nevek:
  • Epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás
KÍSÉRLETI: Dexametazon
Az ebbe a csoportba tartozó betegek dexametazont (10 mg) kapnak az érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés előtt, epidurális blokk nélkül. A műtét után beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást biztosítanak.
Drog: Dexametazon
A dexametazont (10 mg) intravénásan adják be az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
  • Glükokortikoidok
KÍSÉRLETI: Epidurális blokk+Dexametazon
Az ebbe a csoportba tartozó betegek dexametazont (10 mg) kapnak az érzéstelenítés beindítása előtt és kombinált epidurális-általános érzéstelenítést (0,375% ropivakaint epidurális blokk esetén). A műtét után beteg által ellenőrzött epidurális fájdalomcsillapítás történik.
Egyéb: Epidurális blokk
A műtét során epidurális blokkot (0,375% ropivakainnal) végeznek. A műtét után beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (0,12% ropivakain és 0,5 mikrogramm/ml szufentanil keverékével) történik.
Más nevek:
  • Epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás
Drog: Dexametazon
A dexametazont (10 mg) intravénásan adják be az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
  • Glükokortikoidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
2 éves teljes túlélés
Legfeljebb 2 évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Posztoperatív gyomor-bélrendszeri szövődmények.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A posztoperatív gyomor-bélrendszeri szövődmények aránya.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Általános posztoperatív szövődmények.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A teljes posztoperatív szövődmények aránya.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Minden ok miatti 30 napos halálozás.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A 30 napos halálozási arány.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Életminőség 1 és 2 éves túlélőknél.
Időkeret: A műtét utáni első és második év végén.
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ)-PAN26 értékeli. Ez egy 26 tételből álló kérdőív, amely a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó 9 tünetet és 5 érzelmi nehézséget értékel. Minden elem 0-tól 100-ig terjed. A magas pontszámok rosszabb tüneteket és rosszabb életminőséget jeleznek.
A műtét utáni első és második év végén.
Kórházi visszavétel a műtét után 2 éven belül.
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
A kórházi visszafogadás aránya a műtétet követő 2 éven belül.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
A rák progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv 1.1-es verziója szerint értékelik.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvásminőség: Numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon 8-10 óra között.
A szubjektív alvás minőségét a Numerikus Értékelési Skála (NRS, egy 11 pontos skála) értékeli, ahol a 0 a legjobb alvást, a 10 pedig a legrosszabb alvást jelzi.
A műtét utáni első, második és harmadik napon 8-10 óra között.
A fájdalom erőssége (nyugalomban és mozgás közben): Numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtét utáni első, második és harmadik napon 8-10 óra között.
A fájdalom súlyosságát Numeric Rating Scale (NRS, 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 a legrosszabb fájdalmat jelzi) segítségével értékelik.
A műtét utáni első, második és harmadik napon 8-10 óra között.
A műtét utáni ambuláció ideje.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni ambuláció ideje.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni orális bevétel ideje.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni orális bevétel ideje.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-99

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Epidurális blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel