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Bloqueo epidural perioperatorio y dexametasona en la cirugía del cáncer de páncreas

30 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efecto del bloqueo epidural perioperatorio y la dexametasona en el resultado de los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de páncreas: un ensayo controlado aleatorio factorial 2 × 2

El cáncer de páncreas sigue siendo una enfermedad devastadora con una tasa de supervivencia promedio de 5 años de alrededor del 3-5%. Estudios retrospectivos previos mostraron que el bloqueo epidural perioperatorio y/o la dexametasona están asociados con mejores resultados después de la cirugía del cáncer. Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo epidural perioperatorio y/o dexametasona sobre la supervivencia a largo plazo en pacientes después de una cirugía de cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo y se estima que se convertirá en la segunda en 2030. Para los pacientes con cáncer de páncreas resecable, la cirugía radical es la terapia de primera línea. Sin embargo, los resultados clínicos siguen siendo malos incluso después de la resección radical, ya que la incidencia de morbilidad posoperatoria es de hasta el 50 % y la tasa de supervivencia a los 5 años se mantiene por debajo del 30 %.

Para los pacientes que se someten a una cirugía intraabdominal mayor, el bloqueo epidural puede brindar ventajas al bloquear los estímulos nociceptivos aferentes, brindando un mejor alivio del dolor, disminuyendo el consumo de opioides y aliviando la respuesta al estrés. Estos efectos pueden ser útiles para preservar la función inmunológica. Algunos estudios retrospectivos demostraron que el bloqueo epidural se asocia con una recurrencia/metástasis retrasada del cáncer y una mejor supervivencia después de la cirugía del cáncer.

La dexametasona en dosis bajas se usa con frecuencia para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios. Evidencias recientes de estudios retrospectivos sugieren que la dexametasona perioperatoria también puede afectar el resultado a largo plazo después de la cirugía del cáncer. Por ejemplo, en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón, la dexametasona intraoperatoria se asocia con una mejor supervivencia general y sin recurrencia. También se informan resultados similares en pacientes después de una cirugía de cáncer de páncreas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo epidural perioperatorio y la dexametasona pueden mejorar la supervivencia de los pacientes después de una cirugía pancreática radical. El propósito de este estudio es investigar si el bloqueo epidural perioperatorio y/o la dexametasona pueden mejorar la supervivencia a 2 años en pacientes después de una cirugía de cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥45 y <90 años;
  2. Clínicamente diagnosticado como cáncer de páncreas resecable o posiblemente resecable y programado para someterse a una cirugía radical;
  3. Aceptó recibir bloqueo epidural y analgesia posoperatoria controlada por el paciente;
  4. Aceptó participar en el estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia clínica de cáncer de páncreas irresecable o plan para someterse a una biopsia;
  2. Cirugía previa por cáncer de páncreas, programada para ser reintervenida por recurrencia o metástasis;
  3. Complicado con tumor maligno primario en otro(s) órgano(s), ya sea anteriormente o en la actualidad;
  4. Complicado con enfermedades autoinmunes, recibiendo glucocorticoides u otros inmunosupresores antes de la cirugía;
  5. Incapaz de completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave, barrera del idioma, coma o enfermedades en etapa terminal;
  6. Disfunción hepática grave (Child-Pugh C), insuficiencia renal grave (creatinina sérica >442 µmol/L o necesidad de terapia de reemplazo renal) o clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥V;
  7. Contradicciones a la anestesia epidural, que incluyen malformación espinal, antecedentes de cirugía espinal, trastorno de la coagulación, sospecha de infección en el sitio de punción o dolor lumbar intenso;
  8. Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio;
  9. Se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes en este grupo reciben anestesia general, sin bloqueo epidural y dexametasona perioperatoria. La analgesia intravenosa controlada por el paciente se proporciona después de la cirugía.
Experimental: Bloque epidural
Los pacientes en este grupo reciben anestesia epidural general combinada (0.375% de ropivacaína para el bloqueo epidural), sin dexametasona perioperatoria. La analgesia epidural controlada por el paciente se proporciona después de la cirugía.
Otro: Bloqueo epidural
El bloqueo epidural (con 0,375% de ropivacaína) se realiza durante la cirugía. Se proporciona analgesia epidural controlada por el paciente (con una mezcla de 0,12% de ropivacaína y 0,5 microgramos/ml de sufentanilo) después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Anestesia/analgesia epidural
Experimental: Dexametasona
Los pacientes en este grupo reciben dexametasona (10 mg) antes de la inducción de anestesia y la anestesia general, sin bloqueo epidural. La analgesia intravenosa controlada por el paciente se proporciona después de la cirugía.
Droga: Dexametasona
La dexametasona (10 mg) se administra por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Glucocorticoides
Experimental: Bloque epidural+dexametasona
Pacientes Este grupo recibe dexametasona (10 mg) antes de la inducción de anestesia y la anestesia epidural general combinada (0.375% de ropivacaína para el bloqueo epidural). La analgesia epidural controlada por el paciente se proporciona después de la cirugía.
Otro: Bloqueo epidural
El bloqueo epidural (con 0,375% de ropivacaína) se realiza durante la cirugía. Se proporciona analgesia epidural controlada por el paciente (con una mezcla de 0,12% de ropivacaína y 0,5 microgramos/ml de sufentanilo) después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Anestesia/analgesia epidural
Droga: Dexametasona
La dexametasona (10 mg) se administra por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
Supervivencia global a 2 años
Hasta 2 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Complicaciones gastrointestinales postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de complicaciones gastrointestinales postoperatorias.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Complicaciones postoperatorias generales.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de complicaciones postoperatorias globales.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas a 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de mortalidad por todas las causas a 30 días.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Calidad de vida en supervivientes a 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: Al final del primer y segundo año después de la cirugía.
La calidad de vida se evalúa con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-PAN26. Es un cuestionario de 26 ítems que evalúa 9 síntomas y 5 dificultades emocionales relacionadas con el cáncer de páncreas. Cada elemento tiene una escala de 0 a 100. Las puntuaciones altas indican peores síntomas y peor calidad de vida.
Al final del primer y segundo año después de la cirugía.
Reingreso hospitalario dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
Tasa de reingreso hospitalario dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
Hasta 2 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
La progresión del cáncer se evalúa de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 de la guía.
Hasta 2 años después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad subjetiva del sueño: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Entre las 8 y las 10 am el primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
La calidad subjetiva del sueño se evalúa con una escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 indica el mejor sueño y 10 el peor sueño).
Entre las 8 y las 10 am el primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
Severidad del dolor (en reposo y con movimiento): Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Entre las 8 y las 10 am el primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
La gravedad del dolor se evalúa con una escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor).
Entre las 8 y las 10 am el primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
Tiempo de deambulación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo de deambulación después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la ingesta oral después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la ingesta oral después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-99

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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