Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ epidural blokering og dexamethason i bugspytkirtelkræftkirurgi

30. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af perioperativ epidural blokering og dexamethason på udfaldet af patienter, der gennemgår kræft i bugspytkirtlen: et 2×2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg

Bugspytkirtelkræft er fortsat en ødelæggende sygdom med en gennemsnitlig 5-års overlevelsesrate på omkring 3-5%. Tidligere retrospektive undersøgelser viste, at perioperativ epiduralblokade og/eller dexamethason er forbundet med forbedret resultat efter kræftkirurgi. Dette randomiserede forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​perioperativ epidural blokering og/eller dexamethason på langtidsoverlevelse hos patienter efter operation af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden og anslås at blive den anden i 2030. For patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft er radikal kirurgi førstelinjebehandlingen. De kliniske resultater forbliver dog dårlige selv efter radikal resektion, da forekomsten af ​​postoperativ morbiditet er op til 50 %, og 5-års overlevelsesraten forbliver under 30 %.

For patienter, der gennemgår større intraabdominal kirurgi, kan epidural blokering give fordele ved at blokere de afferente nociceptive stimuli, give bedre smertelindring, mindske opioidforbruget og lindre stressrespons. Disse virkninger kan være nyttige til at bevare immunfunktionen. Nogle retrospektive undersøgelser viste, at epidural blokering er forbundet med forsinket kræfttilbagefald/metastase og forbedret overlevelse efter kræftkirurgi.

Lavdosis dexamethason bruges ofte til at forhindre postoperativ kvalme og opkastning. Nylige beviser fra retrospektive undersøgelser tyder på, at perioperativ dexamethason også kan påvirke det langsigtede resultat efter kræftkirurgi. For eksempel er intraoperativ dexamethason hos patienter, der gennemgår lungekræftkirurgi, forbundet med forbedret gentagelsesfri og samlet overlevelse. Lignende resultater er også rapporteret hos patienter efter kræft i bugspytkirtlen.

Efterforskerne antager, at perioperativ epidural blokering og dexamethason kan forbedre overlevelsen hos patienter efter radikal pancreaskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om perioperativ epiduralblokade og/eller dexamethason kan forbedre 2-års overlevelse hos patienter efter operation i bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥45 og <90 år;
  2. Klinisk diagnosticeret som resecerbar eller muligvis resecerbar bugspytkirtelkræft og planlagt til at gennemgå radikal kirurgi;
  3. Aftalt at modtage epidural blokade og postoperativ patientkontrolleret analgesi;
  4. Indvilligede i at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis for uoperabel kræft i bugspytkirtlen eller plan om at gennemgå biopsi;
  2. Tidligere operation for kræft i bugspytkirtlen, planlagt til at gennemgå en genoperation for recidiv eller metastasering;
  3. Kompliceret med primær malign tumor i andre organ(er), enten tidligere eller på nuværende tidspunkt;
  4. Kompliceret med autoimmune sygdomme, modtager enten glukokortikoider eller andre immunsuppressiva før operation;
  5. Ude af stand til at gennemføre præoperativ evaluering på grund af svær demens, sprogbarriere, koma eller sygdomme i slutstadiet;
  6. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C), alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >442 µmol/L eller behov for nyreudskiftningsterapi) eller American Society of Anesthesiologists klassifikation ≥V；
  7. Modsætninger til epidural anæstesi, herunder spinal misdannelse, anamnese med rygkirurgi, koagulationsforstyrrelser, mistanke om infektion på punkturstedet eller alvorlige lænderygsmerter;
  8. Andre forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelse;
  9. Nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter i denne gruppe får generel anæstesi uden epidural blok og perioperativ dexamethason. Patientstyret intravenøs analgesi tilvejebringes efter operationen.
Eksperimentel: Epidural blok
Patienter i denne gruppe får kombineret epidural generalanæstesi (0,375% ropivacaine til epidural blok) uden perioperativ dexamethason. Patientstyret epidural analgesi tilvejebringes efter operationen.
Andet: Epidural blokering
Epidural blokering (med 0,375 % ropivacain) udføres under operationen. Patientkontrolleret epidural analgesi (med en blanding af 0,12 % ropivacain og 0,5 mikrogram/ml sufentanyl) gives efter operationen.
Andre navne:
  • Epidural anæstesi/analgesi
Eksperimentel: Dexamethason
Patienter i denne gruppe får dexamethason (10 mg) inden anæstesiinduktion og generel anæstesi uden epidural blok. Patientstyret intravenøs analgesi tilvejebringes efter operationen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (10 mg) administreres intravenøst ​​før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Glukokortikoider
Eksperimentel: Epidural blok+dexamethason
Patienter Denne gruppe modtager dexamethason (10 mg) inden anæstesiinduktion og kombineret epidural generalanæstesi (0,375% ropivacaine til epidural blok). Patientstyret epidural analgesi tilvejebringes efter operationen.
Andet: Epidural blokering
Epidural blokering (med 0,375 % ropivacain) udføres under operationen. Patientkontrolleret epidural analgesi (med en blanding af 0,12 % ropivacain og 0,5 mikrogram/ml sufentanyl) gives efter operationen.
Andre navne:
  • Epidural anæstesi/analgesi
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (10 mg) administreres intravenøst ​​før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Glukokortikoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen.
2-års samlet overlevelse
Op til 2 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative gastrointestinale komplikationer.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Hyppighed af postoperative gastrointestinale komplikationer.
Op til 30 dage efter operationen.
Overordnede postoperative komplikationer.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Hyppighed af overordnede postoperative komplikationer.
Op til 30 dage efter operationen.
30-dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Hyppighed af alle årsager 30-dages dødelighed.
Op til 30 dage efter operationen.
Livskvalitet hos 1- og 2-års overlevende.
Tidsramme: I slutningen af ​​det første og andet år efter operationen.
Livskvalitet vurderes med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ)-PAN26. Det er et spørgeskema med 26 punkter, der evaluerer 9 symptomer og 5 følelsesmæssige vanskeligheder relateret til kræft i bugspytkirtlen. Hver vare er skaleret 0-100. Høje scores indikerer værre symptomer og dårligere livskvalitet.
I slutningen af ​​det første og andet år efter operationen.
Hospitalsgenindlæggelse inden for 2 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen.
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse inden for 2 år efter operationen.
Op til 2 år efter operationen.
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen.
Kræftprogression evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1.
Op til 2 år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Mellem kl. 8-10 den første, anden og tredje dag efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med en Numeric Rating Scale (NRS, en 11-trins skala, hvor 0 angiver den bedste søvn og 10 den dårligste søvn).
Mellem kl. 8-10 den første, anden og tredje dag efter operationen.
Sværhedsgrad af smerte (i hvile og med bevægelse): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Mellem kl. 8-10 den første, anden og tredje dag efter operationen.
Smertens sværhedsgrad vurderes med en Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 den værste smerte).
Mellem kl. 8-10 den første, anden og tredje dag efter operationen.
Tid til ambulation efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tid til ambulation efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Tid til oral indtagelse efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tid til oral indtagelse efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Epidural blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner