Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ epiduralblokk og deksametason i bukspyttkjertelkreftkirurgi

30. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av perioperativ epidural blokkering og deksametason på utfallet av pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkreftkirurgi: en 2×2 faktoriell randomisert kontrollert studie

Bukspyttkjertelkreft er fortsatt en ødeleggende sykdom med en gjennomsnittlig 5-års overlevelsesrate på rundt 3-5%. Tidligere retrospektive studier viste at perioperativ epiduralblokk og/eller deksametason er assosiert med forbedret resultat etter kreftkirurgi. Denne randomiserte studien tar sikte på å undersøke effekten av perioperativ epiduralblokkering og/eller deksametason på langtidsoverlevelse hos pasienter etter kreftoperasjon i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er den fjerde største årsaken til kreftrelatert død i verden, og anslås å bli den andre i 2030. For pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen er radikal kirurgi førstelinjebehandlingen. Imidlertid forblir de kliniske resultatene dårlige selv etter radikal reseksjon, da forekomsten av postoperativ sykelighet er opptil 50 % og 5-års overlevelsesraten forblir under 30 %.

For pasienter som gjennomgår større intraabdominal kirurgi, kan epidural blokkering gi fordeler ved å blokkere de afferente nociseptive stimuli, gi bedre smertelindring, redusere opioidforbruk og lindre stressrespons. Disse effektene kan være nyttige for å bevare immunfunksjonen. Noen retrospektive studier viste at epiduralblokkering er assosiert med forsinket kreftresidiv/metastase og forbedret overlevelse etter kreftkirurgi.

Lavdose deksametason brukes ofte for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. Nyere bevis fra retrospektive studier tyder på at perioperativ deksametason også kan påvirke langsiktige utfall etter kreftkirurgi. For eksempel, hos pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi, er intraoperativ deksametason assosiert med forbedret residivfri og total overlevelse. Lignende resultater er også rapportert hos pasienter etter kreftoperasjon i bukspyttkjertelen.

Etterforskerne antar at perioperativ epidural blokkering og deksametason kan forbedre overlevelsen hos pasienter etter radikal bukspyttkjertelkirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke om perioperativ epiduralblokk og/eller deksametason kan forbedre 2-års overlevelse hos pasienter etter kreftoperasjon i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥45 og <90 år;
  2. Klinisk diagnostisert som resektabel eller mulig resektabel kreft i bukspyttkjertelen og planlagt å gjennomgå radikal kirurgi;
  3. Godkjent å motta epidural blokkering og postoperativ pasientkontrollert analgesi;
  4. Sa ja til å delta i studien og ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis på uoperabel kreft i bukspyttkjertelen eller planlegger å gjennomgå biopsi;
  2. Tidligere operasjon for kreft i bukspyttkjertelen, planlagt å gjennomgå resurgery for residiv eller metastase;
  3. Komplisert med primær ondartet svulst i andre organ(er), enten tidligere eller nå;
  4. Komplisert med autoimmune sykdommer, mottar enten glukokortikoider eller andre immundempende midler før operasjon;
  5. Ikke i stand til å fullføre preoperativ evaluering på grunn av alvorlig demens, språkbarriere, koma eller sykdommer i sluttstadiet;
  6. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C), alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >442 µmol/L eller behov for nyreerstatningsterapi), eller American Society of Anesthesiologists klassifisering ≥V;
  7. Motsetninger til epidural anestesi, inkludert spinal misdannelse, historie med spinal kirurgi, koagulasjonsforstyrrelser, mistenkt infeksjon på punkteringsstedet eller alvorlige korsryggsmerter;
  8. Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse;
  9. Nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen får generell anestesi, uten epidural blokk og perioperativ dexamethason. Pasientkontrollert intravenøs smertestillende er gitt etter operasjonen.
Eksperimentell: Epidural blokk
Pasienter i denne gruppen får kombinert epidural-generell anestesi (0,375% ropivakain for epidural blokk), uten perioperativ dexamethason. Pasientkontrollert epidural analgesi er gitt etter operasjonen.
Epidural blokkering (med 0,375 % ropivakain) utføres under operasjonen. Pasientkontrollert epidural analgesi (med en blanding av 0,12 % ropivakain og 0,5 mikrogram/ml sufentanyl) gis etter operasjonen.
Andre navn:
  • Epidural anestesi/analgesi
Eksperimentell: Dexamethason
Pasienter i denne gruppen får dexametason (10 mg) før anestesiinduksjon og generell anestesi, uten epiduralblokk. Pasientkontrollert intravenøs smertestillende er gitt etter operasjonen.
Deksametason (10 mg) administreres intravenøst ​​før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Glukokortikoider
Eksperimentell: Epidural blokk+dexamethason
Pasienter Denne gruppen får dexametason (10 mg) før anestesiinduksjon og kombinert epidural-generalanestesi (0,375% ropivakain for epidural blokk). Pasientkontrollert epidural analgesi er gitt etter operasjonen.
Epidural blokkering (med 0,375 % ropivakain) utføres under operasjonen. Pasientkontrollert epidural analgesi (med en blanding av 0,12 % ropivakain og 0,5 mikrogram/ml sufentanyl) gis etter operasjonen.
Andre navn:
  • Epidural anestesi/analgesi
Deksametason (10 mg) administreres intravenøst ​​før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Glukokortikoider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen.
2 års total overlevelse
Inntil 2 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative gastrointestinale komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Hyppighet av postoperative gastrointestinale komplikasjoner.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Generelle postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Hyppighet av generelle postoperative komplikasjoner.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Hyppighet for 30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Livskvalitet hos 1- og 2-års overlevende.
Tidsramme: På slutten av første og andre år etter operasjonen.
Livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ)-PAN26. Det er et 26-elements spørreskjema som evaluerer 9 symptomer og 5 emosjonelle vansker relatert til kreft i bukspyttkjertelen. Hvert element er skalert 0-100. Høye skårer indikerer verre symptomer og dårligere livskvalitet.
På slutten av første og andre år etter operasjonen.
Reinnleggelse på sykehus innen 2 år etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen.
Frekvens for reinnleggelse på sykehus innen 2 år etter operasjonen.
Inntil 2 år etter operasjonen.
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen.
Kreftprogresjon blir evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) veiledning versjon 1.1.
Inntil 2 år etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Mellom kl. 8-10 den første, andre og tredje dagen etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med en Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala hvor 0 indikerer best søvn og 10 dårligst søvn).
Mellom kl. 8-10 den første, andre og tredje dagen etter operasjonen.
Alvorlighetsgrad av smerte (i hvile og med bevegelse): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Mellom kl. 8-10 den første, andre og tredje dagen etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av smertene vurderes med en Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste smerten).
Mellom kl. 8-10 den første, andre og tredje dagen etter operasjonen.
Tid til ambulasjon etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til ambulasjon etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til oralt inntak etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til oralt inntak etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Epidural blokkering

Abonnere