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Blocco epidurale perioperatorio e desametasone nella chirurgia del cancro al pancreas

30 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto del blocco epidurale perioperatorio e del desametasone sull'esito dei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro al pancreas: uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 × 2

Il cancro al pancreas rimane una malattia devastante con un tasso medio di sopravvivenza a 5 anni di circa il 3-5%. Precedenti studi retrospettivi hanno dimostrato che il blocco epidurale perioperatorio e/o il desametasone sono associati a un miglioramento dei risultati dopo la chirurgia del cancro. Questo studio randomizzato mira a indagare l'effetto del blocco epidurale perioperatorio e/o del desametasone sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quarta causa di morte correlata al cancro nel mondo e si stima che diventerà la seconda nel 2030. Per i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile, la chirurgia radicale è la terapia di prima linea. Tuttavia, i risultati clinici rimangono scarsi anche dopo la resezione radicale, poiché l'incidenza della morbilità postoperatoria è fino al 50% e il tasso di sopravvivenza a 5 anni rimane inferiore al 30%.

Per i pazienti sottoposti a chirurgia intraddominale maggiore, il blocco epidurale può fornire vantaggi bloccando gli stimoli nocicettivi afferenti, fornendo un migliore sollievo dal dolore, riducendo il consumo di oppioidi e alleviando la risposta allo stress. Questi effetti possono essere utili per preservare la funzione immunitaria. Alcuni studi retrospettivi hanno dimostrato che il blocco epidurale è associato a recidive/metastasi ritardate del cancro e a una migliore sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico per il cancro.

Il desametasone a basse dosi viene spesso utilizzato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori. Recenti evidenze da studi retrospettivi suggeriscono che il desametasone perioperatorio può anche influenzare l'esito a lungo termine dopo la chirurgia del cancro. Ad esempio, nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del polmone, il desametasone intraoperatorio è associato a una migliore sopravvivenza libera da recidiva e globale. Risultati simili sono riportati anche in pazienti dopo chirurgia del cancro al pancreas.

I ricercatori ipotizzano che il blocco epidurale perioperatorio e il desametasone possano migliorare la sopravvivenza nei pazienti dopo chirurgia pancreatica radicale. Lo scopo di questo studio è indagare se il blocco epidurale perioperatorio e/o il desametasone possano migliorare la sopravvivenza a 2 anni nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro al pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥45 e <90 anni;
  2. Clinicamente diagnosticato come carcinoma pancreatico resecabile o possibilmente resecabile e programmato per sottoporsi a chirurgia radicale;
  3. Accettato di ricevere il blocco epidurale e l'analgesia postoperatoria controllata dal paziente;
  4. Accettato di partecipare allo studio e fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica di carcinoma pancreatico non resecabile o piano per sottoporsi a biopsia;
  2. Precedente intervento chirurgico per carcinoma pancreatico, programmato per subire un nuovo intervento chirurgico per recidiva o metastasi;
  3. Complicato con tumore maligno primario in altri organi, precedentemente o attualmente;
  4. Complicato con malattie autoimmuni, che riceve glucocorticoidi o altri immunosoppressori prima dell'intervento chirurgico;
  5. Impossibile completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza, barriera linguistica, coma o malattie allo stadio terminale;
  6. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C), grave insufficienza renale (creatinina sierica >442 µmol/L o necessità di terapia renale sostitutiva) o classificazione dell'American Society of Anesthesiologists ≥V；
  7. Contraddizioni all'anestesia epidurale, inclusa malformazione spinale, storia di chirurgia spinale, disturbi della coagulazione, sospetta infezione nel sito di puntura o grave lombalgia;
  8. Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio;
  9. Rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I pazienti di questo gruppo ricevono anestesia generale, senza blocco epidurale e desametasone perioperatorio. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene fornita dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Blocco epidurale
I pazienti di questo gruppo ricevono l'anestesia epidurale generale combinata (0,375% di ropivacaina per blocco epidurale), senza desametasone perioperatorio. L'analgesia epidurale controllata dal paziente viene fornita dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Blocco epidurale
Il blocco epidurale (con ropivacaina allo 0,375%) viene eseguito durante l'intervento chirurgico. L'analgesia epidurale controllata dal paziente (con una miscela di ropivacaina allo 0,12% e sufentanil 0,5 microgrammi/ml) viene fornita dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Anestesia/analgesia epidurale
Sperimentale: Desametasone
I pazienti di questo gruppo ricevono desametasone (10 mg) prima dell'induzione dell'anestesia e dell'anestesia generale, senza blocco epidurale. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene fornita dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Desametasone
Il desametasone (10 mg) viene somministrato per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi
Sperimentale: Blocco epidurale+desametasone
I pazienti questo gruppo ricevono desametasone (10 mg) prima dell'induzione dell'anestesia e l'anestesia epidurale generale combinata (0,375% di ropivacaina per blocco epidurale). L'analgesia epidurale controllata dal paziente viene fornita dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Blocco epidurale
Il blocco epidurale (con ropivacaina allo 0,375%) viene eseguito durante l'intervento chirurgico. L'analgesia epidurale controllata dal paziente (con una miscela di ropivacaina allo 0,12% e sufentanil 0,5 microgrammi/ml) viene fornita dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Anestesia/analgesia epidurale
Droga: Desametasone
Il desametasone (10 mg) viene somministrato per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza globale a 2 anni
Fino a 2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Complicanze gastrointestinali postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di complicanze gastrointestinali postoperatorie.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Complicanze postoperatorie complessive.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di complicanze postoperatorie complessive.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Qualità della vita nei sopravvissuti a 1 e 2 anni.
Lasso di tempo: Alla fine del primo e del secondo anno dopo l'intervento.
La qualità della vita è valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-PAN26. Si tratta di un questionario di 26 item che valuta 9 sintomi e 5 difficoltà emotive legate al tumore al pancreas. Ogni elemento è scalato da 0 a 100. Punteggi alti indicano sintomi peggiori e una peggiore qualità della vita.
Alla fine del primo e del secondo anno dopo l'intervento.
Riammissione ospedaliera entro 2 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Tasso di riammissione ospedaliera entro 2 anni dall'intervento.
Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento.
La progressione del cancro viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 della linea guida.
Fino a 2 anni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Tra le 8 e le 10 del primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con una scala di valutazione numerica (NRS, una scala a 11 punti dove 0 indica il sonno migliore e 10 il sonno peggiore).
Tra le 8 e le 10 del primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento.
Gravità del dolore (a riposo e durante il movimento): Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Tra le 8 e le 10 del primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento.
La gravità del dolore viene valutata con una scala di valutazione numerica (NRS, una scala a 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore).
Tra le 8 e le 10 del primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento.
Tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo di assunzione orale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo di assunzione orale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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