Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační epidurální blok a dexamethason v chirurgii rakoviny pankreatu

30. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv perioperačního epidurálního bloku a dexamethasonu na výsledek pacientů podstupujících operaci rakoviny pankreatu: 2×2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie

Karcinom slinivky břišní zůstává devastujícím onemocněním s průměrnou 5letou mírou přežití asi 3–5 %. Předchozí retrospektivní studie ukázaly, že perioperační epidurální blok a/nebo dexamethason jsou spojeny se zlepšením výsledku po operaci rakoviny. Tato randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv perioperační epidurální blokády a/nebo dexametazonu na dlouhodobé přežití u pacientů po operaci karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě a odhaduje se, že v roce 2030 se stane druhou. U pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu je terapií první volby radikální operace. Klinické výsledky však zůstávají špatné i po radikální resekci, protože incidence pooperační morbidity je až 50 % a 5leté přežití zůstává pod 30 %.

U pacientů podstupujících velkou intraabdominální operaci může epidurální blok poskytnout výhody tím, že blokuje aferentní nociceptivní stimuly, poskytuje lepší úlevu od bolesti, snižuje spotřebu opioidů a zmírňuje stresovou reakci. Tyto účinky mohou být užitečné při zachování imunitní funkce. Některé retrospektivní studie ukázaly, že epidurální blokáda je spojena s opožděnou recidivou/metastázou rakoviny a lepším přežitím po operaci rakoviny.

Nízká dávka dexametazonu se často používá k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Nedávné důkazy z retrospektivních studií naznačují, že peroperační dexamethason může také ovlivnit dlouhodobý výsledek po operaci rakoviny. Například u pacientů podstupujících operaci rakoviny plic je intraoperační dexamethason spojen se zlepšeným celkovým přežitím bez recidivy. Podobné výsledky jsou hlášeny také u pacientů po operaci rakoviny slinivky břišní.

Vyšetřovatelé předpokládají, že perioperační epidurální blok a dexamethason mohou zlepšit přežití u pacientů po radikální operaci pankreatu. Účelem této studie je zjistit, zda peroperační epidurální blok a/nebo dexamethason mohou zlepšit 2leté přežití u pacientů po operaci karcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥45 a <90 let;
  2. Klinicky diagnostikována jako resekabilní nebo možná resekabilní karcinom pankreatu a plánována radikální operace;
  3. Souhlasil s přijetím epidurální blokády a pooperační analgezie kontrolované pacientem;
  4. Souhlasil s účastí ve studii a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz neresekovatelného karcinomu slinivky nebo plán podstoupit biopsii;
  2. Předchozí operace pro rakovinu slinivky břišní, plánovaná podstoupit operaci pro recidivu nebo metastázu;
  3. Komplikovaný primárním maligním nádorem v jiném orgánu (orgánech), buď dříve nebo v současnosti;
  4. Komplikované s autoimunitními onemocněními, před operací dostávající buď glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva;
  5. Neschopnost dokončit předoperační vyhodnocení kvůli těžké demenci, jazykové bariéře, komatu nebo nemocem v konečném stádiu;
  6. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh C), těžká renální insuficience (sérový kreatinin >442 µmol/l nebo potřeba renální substituční terapie) nebo klasifikace Americké společnosti anesteziologů ≥V；
  7. Rozpory s epidurální anestezií, včetně malformace páteře, anamnéza operace páteře, porucha koagulace, podezření na infekci v místě vpichu nebo silná bolest v kříži;
  8. Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu;
  9. Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v této skupině dostávají obecnou anestézii, bez epidurálního bloku a perioperačního dexamethasonu. Po operaci je poskytována intravenózní analgezie řízená pacientem.
Experimentální: Epidurální blok
Pacienti v této skupině dostávají kombinovanou epidurální generální anestézii (0,375% ropivakainu pro epidurální blok) bez perioperačního dexamethasonu. Po operaci je poskytována epidurální analgezie řízená pacientem.
Jiný: Epidurální blokáda
Epidurální blokáda (s 0,375 % ropivakainu) se provádí během operace. Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (se směsí 0,12 % ropivakainu a 0,5 mikrogramu/ml sufentanylu) je poskytována po operaci.
Ostatní jména:
  • Epidurální anestezie/analgezie
Experimentální: Dexamethason
Pacienti v této skupině dostávají dexamethason (10 mg) před indukcí anestezie a celkovou anestézii bez epidurálního bloku. Po operaci je poskytována intravenózní analgezie řízená pacientem.
Lék: Dexamethason
Dexamethason (10 mg) se podává intravenózně před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Glukokortikoidy
Experimentální: Epidurální blok+dexamethason
Pacienti Tato skupina dostává dexamethason (10 mg) před indukcí anestezie a kombinovaná epidurální generální anestézie (0,375% ropivakainu pro epidurální blok). Po operaci je poskytována epidurální analgezie řízená pacientem.
Jiný: Epidurální blokáda
Epidurální blokáda (s 0,375 % ropivakainu) se provádí během operace. Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (se směsí 0,12 % ropivakainu a 0,5 mikrogramu/ml sufentanylu) je poskytována po operaci.
Ostatní jména:
  • Epidurální anestezie/analgezie
Lék: Dexamethason
Dexamethason (10 mg) se podává intravenózně před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Glukokortikoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po operaci.
2leté celkové přežití
Až 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Pooperační gastrointestinální komplikace.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Míra pooperačních gastrointestinálních komplikací.
Až 30 dní po operaci.
Celkové pooperační komplikace.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Míra celkových pooperačních komplikací.
Až 30 dní po operaci.
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Míra 30denní úmrtnosti ze všech příčin.
Až 30 dní po operaci.
Kvalita života u pacientů po 1 a 2 letech.
Časové okno: Na konci prvního a druhého roku po operaci.
Kvalita života se posuzuje dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-PAN26. Jde o 26položkový dotazník, který hodnotí 9 symptomů a 5 emočních obtíží souvisejících s rakovinou slinivky břišní. Každá položka má stupnici 0-100. Vysoké skóre ukazuje na horší symptomy a horší kvalitu života.
Na konci prvního a druhého roku po operaci.
Opětovné přijetí do nemocnice do 2 let po operaci.
Časové okno: Až 2 roky po operaci.
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 2 let po operaci.
Až 2 roky po operaci.
2leté přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky po operaci.
Progrese zhoubného nádoru se hodnotí podle pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až 2 roky po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Mezi 8-10 hodinou první, druhý a třetí den po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 označuje nejlepší spánek a 10 nejhorší spánek).
Mezi 8-10 hodinou první, druhý a třetí den po operaci.
Závažnost bolesti (v klidu a při pohybu): Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: Mezi 8-10 hodinou první, druhý a třetí den po operaci.
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest).
Mezi 8-10 hodinou první, druhý a třetí den po operaci.
Čas do chůze po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas do chůze po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Čas na perorální příjem po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas na perorální příjem po operaci.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit