Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная эпидуральная блокада и дексаметазон в хирургии рака поджелудочной железы

30 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние периоперационной эпидуральной блокады и дексаметазона на исходы у пациентов, перенесших операцию по поводу рака поджелудочной железы: факторное рандомизированное контролируемое исследование 2×2

Рак поджелудочной железы остается разрушительным заболеванием со средней 5-летней выживаемостью около 3-5%. Предыдущие ретроспективные исследования показали, что периоперационная эпидуральная блокада и/или дексаметазон связаны с улучшением результатов после операции по поводу рака. Это рандомизированное исследование направлено на изучение влияния периоперационной эпидуральной блокады и/или дексаметазона на долгосрочную выживаемость пациентов после операции по поводу рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака в мире и, по оценкам, станет второй в 2030 году. Для пациентов с операбельным раком поджелудочной железы радикальная хирургия является терапией первой линии. Однако клинические результаты остаются неудовлетворительными даже после радикальной резекции, так как частота послеоперационных осложнений достигает 50%, а 5-летняя выживаемость остается ниже 30%.

Для пациентов, перенесших обширные интраабдоминальные операции, эпидуральная блокада может иметь преимущества, блокируя афферентные ноцицептивные стимулы, обеспечивая лучшее обезболивание, снижение потребления опиоидов и смягчение реакции на стресс. Эти эффекты могут быть полезны для сохранения иммунной функции. Некоторые ретроспективные исследования показали, что эпидуральная блокада связана с отсроченным рецидивом рака/метастазированием и улучшением выживаемости после операции по поводу рака.

Низкие дозы дексаметазона часто используются для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Недавние данные ретроспективных исследований позволяют предположить, что периоперационный дексаметазон может также влиять на отдаленные результаты после операции по поводу рака. Например, у пациентов, перенесших операцию по поводу рака легкого, интраоперационный дексаметазон связан с улучшением безрецидивной и общей выживаемости. Аналогичные результаты также получены у пациентов после операции по поводу рака поджелудочной железы.

Исследователи предполагают, что периоперационная эпидуральная блокада и дексаметазон могут улучшить выживаемость пациентов после радикальной операции на поджелудочной железе. Целью данного исследования является изучение того, могут ли периоперационная эпидуральная блокада и/или дексаметазон улучшить 2-летнюю выживаемость пациентов после операции по поводу рака поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥45 и <90 лет;
  2. Клинически диагностирован операбельный или, возможно, операбельный рак поджелудочной железы и запланирована радикальная операция;
  3. Согласен на эпидуральную блокаду и послеоперационную анальгезию, контролируемую пациентом;
  4. Согласен на участие в исследовании и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки нерезектабельного рака поджелудочной железы или план биопсии;
  2. Предшествующая операция по поводу рака поджелудочной железы, запланированная повторная операция в связи с рецидивом или метастазированием;
  3. Осложненный первичной злокачественной опухолью в другом органе (органах) ранее или в настоящее время;
  4. Осложненные аутоиммунными заболеваниями, прием либо глюкокортикоидов, либо других иммунодепрессантов перед операцией;
  5. невозможность пройти предоперационную оценку из-за тяжелой деменции, языкового барьера, комы или терминальной стадии заболевания;
  6. Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >442 мкмоль/л или необходимость заместительной почечной терапии) или ≥V по классификации Американского общества анестезиологов;
  7. Противоречия к эпидуральной анестезии, включая пороки развития позвоночника, хирургическое вмешательство на позвоночнике в анамнезе, нарушение свертываемости крови, подозрение на инфекцию в месте пункции или сильную боль в пояснице;
  8. Другие условия, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании;
  9. Отказался от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе получают общую анестезию, без эпидуральной блока и периоперационного дексаметазона. Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия предусмотрена после операции.
Экспериментальный: Эпидуральный блок
Пациенты в этой группе получают комбинированную эпидуральную анестезию (0,375% Ropivacaine для эпидурального блока) без периоперационного дексаметазона. Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом, обеспечивается после операции.
Другой: Эпидуральная блокада
Эпидуральная блокада (0,375% ропивакаином) проводится во время операции. После операции проводят контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (смесью 0,12% ропивакаина и 0,5 мкг/мл суфентанила).
Другие имена:
  • Эпидуральная анестезия/анальгезия
Экспериментальный: Дексаметазон
Пациенты в этой группе получают дексаметазон (10 мг) перед индукцией анестезии и общей анестезии без эпидуральной блока. Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия предусмотрена после операции.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон (10 мг) вводят внутривенно до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Глюкокортикоиды
Экспериментальный: Эпидуральный блок+дексаметазон
Пациенты, эта группа, получают дексаметазон (10 мг) перед индукцией анестезии и комбинированной эпидуральной генеральной анестезии (0,375% Ropivacaine для эпидурального блока). Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом, обеспечивается после операции.
Другой: Эпидуральная блокада
Эпидуральная блокада (0,375% ропивакаином) проводится во время операции. После операции проводят контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (смесью 0,12% ропивакаина и 0,5 мкг/мл суфентанила).
Другие имена:
  • Эпидуральная анестезия/анальгезия
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон (10 мг) вводят внутривенно до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Глюкокортикоиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после операции.
2-летняя общая выживаемость
До 2 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Послеоперационные желудочно-кишечные осложнения.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота послеоперационных желудочно-кишечных осложнений.
До 30 дней после операции.
Общие послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота общих послеоперационных осложнений.
До 30 дней после операции.
30-дневная смертность от всех причин.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Уровень 30-дневной смертности от всех причин.
До 30 дней после операции.
Качество жизни у выживших в течение 1 и 2 лет.
Временное ограничение: В конце первого и второго года после операции.
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-PAN26. Это опросник из 26 пунктов, в котором оцениваются 9 симптомов и 5 эмоциональных трудностей, связанных с раком поджелудочной железы. Каждый элемент масштабируется от 0 до 100. Высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение качества жизни.
В конце первого и второго года после операции.
Повторная госпитализация через 2 года после операции.
Временное ограничение: До 2 лет после операции.
Частота повторных госпитализаций в течение 2 лет после операции.
До 2 лет после операции.
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет после операции.
Прогрессирование рака оценивают в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 2 лет после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество сна: числовая шкала оценки
Временное ограничение: С 8 до 10 утра в первые, вторые и третьи сутки после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью числовой шкалы оценок (NRS, 11-балльной шкалы, где 0 указывает на лучший сон, а 10 — на худший сон).
С 8 до 10 утра в первые, вторые и третьи сутки после операции.
Интенсивность боли (в покое и при движении): числовая шкала оценки
Временное ограничение: С 8 до 10 утра в первые, вторые и третьи сутки после операции.
Интенсивность боли оценивают с помощью числовой шкалы оценки (NRS, 11-балльной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль).
С 8 до 10 утра в первые, вторые и третьи сутки после операции.
Время ходить после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время ходить после операции.
До 30 дней после операции.
Время до перорального приема после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время до перорального приема после операции.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-99

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Эпидуральная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться