Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen epiduraalisalpaus ja deksametasoni haimasyöpäkirurgiassa

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Perioperatiivisen epiduraalisalpauksen ja deksametasonin vaikutus haimasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden tuloksiin: 2 × 2:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Haimasyöpä on edelleen tuhoisa sairaus, jonka keskimääräinen viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 3–5 %. Aiemmat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että perioperatiivinen epiduraalisalpa ja/tai deksametasoni liittyvät parantuneeseen lopputulokseen syöpäleikkauksen jälkeen. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perioperatiivisen epiduraalisalpauksen ja/tai deksametasonin vaikutusta pitkäaikaiseen eloonjäämiseen potilailla haimasyöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja maailmassa, ja sen arvioidaan olevan toinen vuonna 2030. Potilaille, joilla on resekoitava haimasyöpä, radikaali leikkaus on ensisijainen hoito. Kliiniset tulokset pysyvät kuitenkin huonoina jopa radikaalin resektion jälkeen, koska leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ilmaantuvuus on jopa 50 % ja 5 vuoden eloonjäämisaste alle 30 %.

Potilaille, joille tehdään suuri vatsansisäinen leikkaus, epiduraalisalpauksesta voi olla etuja estämällä afferentit nosiseptiiviset ärsykkeet, parantamalla kivunlievitystä, vähentämällä opioidien kulutusta ja lievittämällä stressivastetta. Nämä vaikutukset voivat olla hyödyllisiä immuunijärjestelmän toiminnan säilyttämisessä. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että epiduraalisalpaus liittyy viivästyneeseen syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin ja parantuneeseen eloonjäämiseen syöpäleikkauksen jälkeen.

Pieniä annoksia deksametasonia käytetään usein estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Viimeaikaiset todisteet retrospektiivisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että perioperatiivinen deksametasoni voi vaikuttaa myös pitkän aikavälin tuloksiin syöpäleikkauksen jälkeen. Esimerkiksi potilailla, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus, leikkauksensisäinen deksametasoni liittyy parantuneeseen uusiutumattomaan ja kokonaiseloonjäämiseen. Samanlaisia ​​tuloksia on raportoitu myös potilailla haimasyöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että perioperatiivinen epiduraalisalpa ja deksametasoni voivat parantaa potilaiden selviytymistä radikaalin haimaleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko perioperatiivinen epiduraalisalpa ja/tai deksametasoni parantaa haimasyövän leikkauksen jälkeisten potilaiden 2 vuoden eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥45 ja <90 vuotta;
  2. Kliinisesti diagnosoitu resekoitavaksi tai mahdollisesti resekoitavaksi haimasyöväksi ja jolle on määrä tehdä radikaali leikkaus;
  3. Sopinut saavansa epiduraalisalkun ja leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloiman analgesian;
  4. Suostui osallistumaan tutkimukseen ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen näyttö ei-leikkauskelvottomasta haimasyövästä tai suunnitelma biopsian tekemiseen;
  2. Aiempi haimasyövän leikkaus, joka on suunniteltu uudelleenleikkaukseen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden vuoksi;
  3. Komplisoitunut primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen kanssa muissa elimissä, joko aiemmin tai tällä hetkellä;
  4. Komplisoitunut autoimmuunisairauksiin, saa joko glukokortikoideja tai muita immunosuppressantteja ennen leikkausta;
  5. Ei pysty suorittamaan preoperatiivista arviointia vaikean dementian, kielimuurien, kooman tai loppuvaiheen sairauksien vuoksi;
  6. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >442 µmol/l tai munuaiskorvaushoidon tarve) tai American Society of Anesthesiologists -luokitus ≥V;
  7. Epiduraalipuudutuksen ristiriidat, mukaan lukien selkärangan epämuodostumat, selkäydinleikkaukset, hyytymishäiriöt, epäilty infektio pistokohdassa tai vaikea alaselän kipu;
  8. Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle;
  9. Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Tämän ryhmän potilaat saavat yleisen anestesian, ilman epiduraalista lohkoa ja perioperatiivista deksametasonia. Potilaan hallitsema laskimonsisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Epiduraalilohko
Tämän ryhmän potilaat saavat yhdistetyn epiduraalianestesian (0,375% ropivakaiinia epiduraalilohkolle) ilman perioperatiivista deksametasonia. Potilaan hallitsema epiduraalinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen.
Epiduraalisalpaus (0,375 % ropivakaiinia) suoritetaan leikkauksen aikana. Potilaan kontrolloima epiduraalikipulääke (0,12 % ropivakaiinin ja 0,5 mikrogrammaa/ml sufentanyylin seoksella) annetaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Epiduraalipuudutus/kipulääkitys
Kokeellinen: Deksametasonia
Tämän ryhmän potilaat saavat deksametasoni (10 mg) ennen anestesian induktiota ja yleistä anestesiaa ilman epiduraalialohkoa. Potilaan hallitsema laskimonsisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen.
Deksametasoni (10 mg) annetaan laskimoon ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Glukokortikoidit
Kokeellinen: Epiduraalilohko+deksametaoni
Potilaat Tämä ryhmä saa deksametasonia (10 mg) ennen anestesian induktiota ja yhdistetty epiduraali-anestesia (0,375% ropivakaiini epiduraalilohkolle). Potilaan hallitsema epiduraalinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen.
Epiduraalisalpaus (0,375 % ropivakaiinia) suoritetaan leikkauksen aikana. Potilaan kontrolloima epiduraalikipulääke (0,12 % ropivakaiinin ja 0,5 mikrogrammaa/ml sufentanyylin seoksella) annetaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Epiduraalipuudutus/kipulääkitys
Deksametasoni (10 mg) annetaan laskimoon ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Glukokortikoidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset maha-suolikanavan komplikaatiot.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten maha-suolikanavan komplikaatioiden määrä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset kokonaiskomplikaatiot.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleisyys.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikesta syystä johtuva 30 päivän kuolleisuus.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
1- ja 2-vuotiaiden eloonjääneiden elämänlaatu.
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionaire (EORTC QLQ)-PAN26. Se on 26 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 9 haimasyöpään liittyvää oireita ja 5 tunnevaikeutta. Jokainen kohde skaalataan 0-100. Korkeat pisteet osoittavat huonompia oireita ja huonompaa elämänlaatua.
Ensimmäisen ja toisen vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
Takaisin sairaalaan 2 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sairaalaan takaisinoton määrä 2 vuoden sisällä leikkauksesta.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Syövän eteneminen arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen version 1.1 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen laatu: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Klo 8-10 ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 ilmaisee parasta unta ja 10 huonointa unta).
Klo 8-10 ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Kivun vaikeusaste (levossa ja liikkeessä): Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Klo 8-10 ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 pahinta kipua).
Klo 8-10 ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aika ambulaatioon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika ambulaatioon leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Suun kautta otettava aika leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Suun kautta otettava aika leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen blokkaus

Tilaa